AVM: FDA PMTA 수용 숫자 잘못 보고

FDA는 목요일에 약 100만 개의 합성 니코틴 제품 마케팅 신청서 중 800,000개를 거부했다고 발표했습니다. 800,000개 중 Refuse to Accept (RTA) 편지를 받은 수는 700,000개 이상으로, 지난 한 달 동안 거부된 것으로 FDA는 말했습니다.

기관에서는 제출된 합성 니코틴 사전 시장 담배 신청서 (PMTAs)의 85%가 기본 제출 요건에 대해 검토되었다고 말하고 있으며, 이는 약 150,000개의 PMTA가 어떤 종류의 결정도 받지 못했다는 것을 의미합니다.

FDA는 또한 “350개 이상”의 추가 검토를 위한 신청서를 수락했다고 보고했습니다. 이는 8월 3일 업데이트에서 사용한 모호한 숫자와 같습니다. 그러나 주요 전자담배 산업 그룹은 “350개 이상”이 오해를 불러일으키며 실제 숫자를 크게 과소 평가하고 있다고 말했습니다. 그 그룹은 또한 기관이 제출 마감일에 가까워지면서 필수 PMTA 양식을 변경하여 이미 제출된 신청서를 자격이 없게 만들었다고 주장합니다.

FDA가 PMTA 검토 결과를 잘못 보고하고 있습니까?

미국 증기 제조업체 협회 (AVM) 회장 아만다 휘틀러에 따르면, 그녀의 조직의 회원사들은 단독으로 4,700개의 PMTA 제출에 대한 수락 편지를 받았습니다. 휘틀러는 FDA가 모든 전자담배 제품의 금지를 원하는 담배 규제 그룹으로부터 비판을 피하기 위해 수락 결과를 잘못 보고하고 있다고 생각합니다.

“다시 한 번 FDA와 그 담배 제품 센터는 전자담배 제품의 승인 과정에서 중요한 데이터와 방법에 대해 대중과 언론을 오도하고 있습니다”라고 휘틀러는 성명에서 말했습니다. “오늘 발표한 합성 니코틴 신청서에 관한 수치는 FDA가 아직 주장하는 것보다 훨씬 더 많은 수천 개의 신청서가 성공적으로 제출되었다고 나타내는 우리 회원들에게 보낸 편지와 일관되지 않음을 입증합니다.”

명확히 하기 위해서, 제출된 신청서는 아직 과학적으로 검토되지 않았습니다; 그 과정은 나중에 이루어집니다. FDA는 800,000개의 신청서를 수락하지 않기로 결정했으며, 이는 더 이상 검토를 위해 적합하지 않다고 간주된다는 것을 의미합니다. RTA 편지는 제조업체가 검토 과정에서 진행하기 위한 가장 기본적인 요건을 충족하지 못했을 때 발송됩니다.

AVM 회원사로부터의 4,700개의 신청서는 다음 단계로 진행할 수 있는 요건을 충족했습니다.

“350개 이상”의 제품이 PMTA 과정의 첫 번째 단계를 통과했다고 보고함으로써—실제 숫자에 더 가까운 5,000이 아닌—기관은 전자담배 제품 금지를 요구하는 캠페인의 눈에 잘 띄지 않기를 시도하고 있을지도 모릅니다. 휘틀러는 FDA가 비평가를 멀리하기 위해 “행동의 모양”을 보여주려 한다고 주장합니다.

Vaping360은 목요일에 합성 PMTA 결과에 대한 FDA의 보고에 대해 의견을 요청했지만, 이 기사에 포함하기에는 너무 늦게 답변을 받지 못했습니다. 기관이 응답하면 업데이트할 것입니다.

휘틀러: FDA가 신청서를 불합격시키기 위해 양식을 변경했습니다.

8월 3일에 보고한 바와 같이, FDA는 많은 제조업체에게 기술 오류로 RTA 편지를 발송했습니다, 즉 제출 마감일 2주 전에 기관이 업데이트한 양식의 오래된 버전을 사용하는 것입니다. 두 버전의 차이는 두 개의 체크박스가 추가된 것입니다.

휘틀러에 따르면, 신청서 양식은 공고 없이 “갑자기 변경”되었으며, “명백히 이미 제출된 신청서의 광범위한 구역을 불합격시키기 위한 수단으로 보입니다.” 그녀는 신청서 양식의 교체가 “FDA가 승인 과정을 비밀리에 조작하고 있는 또 다른 끔찍한 사례”라고 말합니다.

만약 사실이라면, FDA가 이러한 비윤리적인 행동을 비밀로 유지하기는 어려울 것입니다. 휘틀러는 AVM이 “다양한 연방 법원에 현재 기관에 대한 소송을 제기하고 있는 이 전략이 지적될 것”이라고 기대한다고 말합니다. 수십 개의 제조업체가 담배 유래 니코틴 전자담배 제품에 대한 마케팅 거부 명령 (MDOs)에 대해 법원에서 도전했으며, 합성 PMTA 과정 역시 연방 판사 앞에 놓일 가능성이 높습니다.

의회는 3월에 FDA에 합성 니코틴 제품에 대한 규제 권한을 부여했습니다. 제조업체는 5월 14일까지 PMTA를 제출해야 했으며, Pending PMTA에 대한 판매를 계속할 수 있도록 두 달의 추가 시간이 부여되었습니다. 7월 13일에 유예 기간이 종료되면서 모든 합성 니코틴 기반 제품이 FDA의 단속 대상이 되었지만, 기관이 제출된 PMTA가 있는 회사에 대해 조치를 취한 바는 없는 것으로 보입니다.

FDA는 여전히 AVM의 시민 청원에 대해 응답하지 않았습니다 6월에. 시민 청원—제약 제조업체들이 자주 사용하는 공식 FDA 프로세스—는 기관이 합성 니코틴 기반 전자 액체의 PMTA를 제출한 소규모 회사들에 대한 단속 재량을 7월 13일 이후로 연장하도록 요청했습니다. 이 청원은 지금까지 거의 4,200개의 공공 의견을 받았습니다.

FDA는 경고 편지와 함께 강경한 입장을 이어갑니다.

FDA는 오늘 또한 8월 3일 이후로 PMTA를 제출하기 전에는 합성 니코틴 기반 제품을 판매하는 제조업체에 대해 25개의 경고 편지를 발송했습니다 (총 44개) 및 합성 제품 판매와 관련된 미성년자 판매 위반에 대해 소매업체에 발송된 최근 경고 편지의 목록를 발표했습니다. 기관은 지금까지 소매업체에 300개 이상의 경고 편지를 발송했다고 말합니다.

FDA의 합성 니코틴 기반 제품 거부, 부인, 경고 및 기타 조치에 대한 최신 보고서를 확인할 수 있습니다 “비담배 니코틴” 규제 및 집행 페이지에서 확인할 수 있습니다.