경고 편지로 FDA의 끔찍한 한 달을 가릴 수는 없다.

규제 프로세스가 혼란에 빠지고 평판이 추락하고 있는 가운데, FDA 담배 제품 센터는 어려운 시기에 항상 하던 대로 행동하고 있습니다: 소기업에 대한 집행 조치에 대해 자랑하는 것입니다.

오늘, 신임 CTP 이사 브라이언 킹은 합성 니코틴 제품에 대한 심사 프로세스와 제조업체 및 판매자에 대한 기관의 조치에 대한 업데이트를 발표했습니다.

합성 제품에 대한 경고 편지 증가

7월 13일—5월 14일의 사전 시장 담배 신청(PMTA) 기한 이후 합성 니코틴 제품 판매를 허용하는 2개월의 유예 기간의 마지막 날—FDA는 허가 없이 합성 니코틴 기반 제품을 판매하는 회사들에 대한 첫 번째 경고 편지를 발표했습니다(단 두 개뿐), 그리고 미성년자에게 합성 니코틴 제품을 판매한 백여 개 이상의 소매업체를 언급했습니다.

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지금, 2주 후, 기관은 프리미엄 전자액체 개척자인 파이브 폰즈를 포함하여 17개의 추가 제조업체에 경고를 보냈습니다. 경고 편지는 제조업체에게 FDA에 응답하고 “당신의 담배 제품이 [식품, 약물 및 화장품] 법에 부합하도록 조치를 취했습니다”라고 설명하는 데 15업무일을 부여합니다.

제조업체에 대한 편지와 함께, FDA는 미성년자 고객에게 판매한 102개의 추가 소매점 목록을 제공했습니다. 거의 모든 것이 편의점, 흡연 상점 또는 주유소이며, 구매는 모두 일회용 전자담배처럼 보입니다.

거부 수용(RTA) 편지: 체크박스가 중요하다

그의 성명에서, 킹은 CTP가 200개 이상의 제조업체로부터 합성 니코틴 제품에 대한 거의 백만 개의 PMTA를 접수했으며, “지난 3주 동안만 해도, FDA는 수용 기준을 충족하지 않는 신청서에 대해 88,000개 이상의 제품에 대한 거부 수용(RTA) 편지를 발행했습니다”라고 자랑했습니다.

RTA는 PMTA 프로세스의 첫 번째(가장 간단한) 단계입니다—신청서가 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는지 신속하게 확인하는 것입니다.

킹이 설명한 RTA 편지 중 일부는 제조업체들이 필요 양식의 구 버전을 사용했기 때문에 발행되었습니다. 이는 합성 제품 PMTA 제출 마감일 2주 전에 변경되었습니다. 일부 제조업체는 작은 전자담배 제조업체가 정부의 준수 사무소를 두고 있지 않기 때문에 구 양식을 사용했습니다.

양식의 구 버전과 새 버전의 유일한 차이는 담배나 멘톨 맛에 대한 체크박스 추가했습니다(회사에서는 하나의 체크박스를 체크). 미국 전자담배 제조업체 협회(AVM) 회장 아만다 휠러에 따르면 그렇습니다.

“신청서는 처리 및 검토에 필요한 중요한 정보를 제공해야 합니다.”라고 킹은 씁니다. “필수 정보가 없으면 신청서는 검토 프로세스의 수용 단계까지 진행할 수 없습니다.”

CTP—7억 달러의 예산을 가진 연방 규제 사무소—에서 작은 기업을 서류 작업으로 걸려 넘어뜨리는 것은 자랑스러운 일입니다. FDA에게 더 중요한 것은, 신청서를 거부해야 하는 단계에 도달하기 전에 프로세스를 종료하는 제조업체가 많을수록, 기관이 대답해야 할 법적 도전이 줄어든다는 것입니다.

킹은 또한 CTP가 350개의 신청서를 수락했다고 발표했습니다. 그러나 FDA에 따르면, 현재 판매되고 있는 모든 합성 기반 전자담배 제품은 불법이며 집행 대상입니다. 이 기관은 합성 니코틴 기반 전자액체에 대해 PMTA를 제출한 소기업에 대한 집행 재량 강화 연장을 요청하는 시민 청원에 아직 응답하지 않았습니다.

문제에 빠졌나요? “담배에 강하게 나오기” 플레이북을 꺼내세요

FDA는 2020년 9월 9일 PMTA 제출 마감일 이후 몇 달 동안 같은 플레이북을 따랐습니다. 2021년 1월부터 시작하여 그 이후 몇 주마다, 기관은 강력한 집행 조치에 대한 성명과 함께 작은 전자액체 제조업체와 소매업체에 발송된 경고 편지 목록을 발표했습니다.

2021년 첫 번째 집행 발표는 딕 더빈 상원의원과 11명의 동료들이 편지를 보낸 이틀 후에 도착했습니다. 당시 FDA 위원장 스티븐 한에게 PMTA를 개별적으로 평가하겠다는 의무를 무시하고 대신 맞춤형 제품 전면 금지를 즉시 시행하라고 요구했습니다.

오늘 킹의 성명은 또한—당신이 추측한 대로—더빈 상원의원과 그의 동맹인 의회로부터의 압력으로 인해 발생한 최근의 실수와 관련이 있는 것처럼 보입니다. 그러나 경고 편지가 FDA의 끔찍한 7월을 덮을 수 있을지는 의문입니다.

FDA의 끔찍하고, 몹시 나쁜, 정말로 좋지 않은 7월

6월 23일, FDA Juul Labs에 마케팅 거부 명령(MDO)을 발행했습니다, 모든 Juul 제품이 즉시 시장에서 제거될 것을 요구했습니다. 하루 전, 이 기관이 Juul을 금지할 것이라는 소식이 월스트리트 저널에 신비롭게 유출되었습니다. 유출은 Durbin 상원의원이 보도자료에서 FDA 위원장 로버트 칼리프가 “우리 아이들을” vaping 제품으로부터 “보호할 수 없다면 사퇴해야 한다”고 제안한 지 하루 후에 나왔습니다.

2주도 채 지나지 않아, 7월 5일, FDA는 후퇴하고 Juul Labs의 MDO에 대한 중단을 발표할 수밖에 없었다. 이 기관은 FDA가 거부를 근거로 삼았던 독성학 문제에 대한 증거를 포함한 Juul의 PMTA 6,000페이지를 놓쳤다고 전해진다. 최근 증거에 따르면, 이 “실수”는 Juul이 FDA의 간섭에서 수년 동안 벗어나게 할 수 있다.

Juul 대참사 직후, Califf가 발표했습니다 그는 Reagan-Udall 재단—반독립적인 FDA 파트너 조직—에 기관의 담배 “프로세스 및 절차, 자원, 조직 구조”를 검토해 달라고 요청하고 있었습니다. 이는 거의 확실히 Califf가 의회와의 거래에서 보호를 받기 위한 의도로 보이지만, 언제 어떤 비정상 컨설턴트가 TPS 보고서를 너무 가까이에서 살펴볼지 알 수 없습니다. Vape 무역 단체 AVM은 이미 Reagan-Udall이 회의에 동의했다고 발표했습니다.

그 후 가장 당황스러운 소식이 전해졌다: CTP 과학 이사 Matthew Holman이 담배 거대 기업 필립 모리스 인터내셔널에 합류하기 위해 기관을 떠나고 있었다. 이것은 물론 일반적인 회전문 문제를 제기했지만, CTP에 더 치명적인 것은 그 존경받는 과학 책임자가 PMI가 IQOS와 기타 새로운 니코틴 제품을 판매하도록 도와줌으로써 공공 건강에 더 많은 도움이 될 것이라고 믿었다는 암시였다.