제2순회 항소법원, 마젤란 MDO 항소 기각

오늘, 제2순회 항소법원은 vape 제조업체 및 유통업체인 Magellan Technology의 Juno 브랜드 리필 팟에 대한 FDA 마케팅 거부 명령(MDO) 항소를 기각했습니다. 거부된 12개의 제품 모두 담배가 아닌 맛을 포함하고 있었습니다.

Magellan은 이제 사건에 대한 en banc 검토를 요청할 수 있으며(전체 제2순회에 의한 재심리), 또는 대법원에 항소할 수 있습니다. 항소 법원의 결정에 따라 Juno 제품은 FDA의 집행 위험 없이 판매될 수 없습니다.

제2순회는 FDA가 적절하게 행동했다고 말합니다.

세 명의 판사 패널은 Magellan의 주장에 대해 만장일치로 결정하여 MDO가 “임의적이고 경솔하다”고 주장하였으며, FDA가 사전 시장 담배 신청서(PMTAs)가 이미 제출된 후에도 행정절차법을 따랐다고 밝혔습니다. 승인 기준을 변경한 것에 대한 주장에 대해서도 그렇습니다.

법원은 또한 제조업체가 흡연 중단 촉진을 목적으로 향료가 첨가된 vape 제품을 담배 향 제품과 비교하도록 요구하는 것이 담배 규제법에 따라 적절하다고 판단하였으며, FDA가 이미 해당 회사의 과학적 증거가 부족하다고 판단했기 때문에 Magellan의 마케팅 계획을 검토하지 않은 것은 적절한 행동이었다고 말했습니다.

Magellan은 Juno MDO를 수령했습니다 2021년 9월 8일, 그리고 같은 달 제2순회 항소법원에 재검토 요청를 제출했습니다. 사건의 구술 변론은 2023년 2월에 열렸습니다.

Magellan은 주요 vape 제품 유통업체인 Demand Vape의 모회사이며, Hyde 일회용 브랜드 등도 소유하고 있습니다. 여러 Hyde 소매업체는 FDA 경고 서한을 수신했습니다 지난달, 승인되지 않은 제품을 판매한 이유로. 작년 10월, FDA는 일부 Hyde 제품에 대한 MDO를 발행했습니다—Magellan에게는 사전 통보 없이—같은 날 Hyde가 많은 National Youth Tobacco Survey 참가자들에게 인기 제품으로 선정되었다고 발표했습니다.

모든 눈이 제5순회로 향하고 있습니다.

제2순회 판결은 제3, 제4, 제7 및 컬럼비아 지방의 결정을 크게 벗어나지 않았습니다. 반면, 제11순회 법원은 다른 순회 법원에 불만을 제기하며 지난 8월에 기관이 임의적이고 경솔하게 행동했다고 판결하였습니다. 여섯 개의 소규모 제조업체의 마케팅 계획을 고려하기를 거부한 것에 대한 것입니다.

현재 모든 눈은 제5순회 법원에 쏠리고 있으며, Triton Distribution과 Vapetasia의 MDO 항소 재심리 결정을 고려하고 있습니다. 한 제5순회 판넬은 Triton에 대한 집행 정지를 명령했습니다—FDA의 규제 “서프라이즈 스위치”를 비난하며— 같은 법원에서 두 번째 세 명의 판사 패널이 Triton에 대해 2-1로 판결했습니다 지난 7월.

1월, 제5순회 법원은 Triton에게 드문 en banc 검토를 승인했습니다 (전체 법원에 의한 사건의 재심리), 이를 통해 이전 결정을 무효화했습니다. 구술 변론은 지난달 재심리에서 진행되었으며, 결정은 언제든지 나올 수 있습니다.

어제 법원은 R.J. Reynolds의 멘솔 맛 Vuse 제품에 대한 MDO의 항소를 위한 자료 제출을 보류하는 요청을 승인했습니다. Triton 사건이 결정될 때까지. Reynolds vs. FDA 브리핑을 연기하기로 한 결정은 일부에게 제5순회 법원이 Triton 사건에서 FDA에 반하는 결정을 내릴 것이라는 신호로 여겨집니다.

대법원이 곧 개입할까요?

FDA에 대한 두 번째 연방 항소 법원의 판결 가능성은 대법원이 “순회 법원 분열” 문제를 해결하기 위해 개입할 가능성을 강화합니다.

대법원은 또한 AVAIL Vapor의 제4순회에서의 MDO 항소 패소에 대한 청원 여부를 빨리 결정할 것입니다. AVAIL 대법원 청원은 최근 Washington Legal Foundation과 David Abrams, Clive Bates, David Sweanor, 그리고 전 아이오와 주 검찰 총장 (및 Truth Initiative 집행 위원장인) Tom Miller를 포함한 pro-vaping 전문가 그룹의 친구 서한으로 강화되었습니다.

30개 이상의 회사가연방 법원에서 FDA의 마케팅 거부에 도전했습니다. 많은 사건들이 아직 진행 중입니다.