FDA가 NYTS 보도자료 발표를 위해 Hyde PMTA를 적시에 편리하게 거부했습니다.

10월 10일, 2022

10월 6일, FDA는 2022 National Youth Tobacco Survey(NYTS) 결과의 초안 발표를 보도 자료로 기념했습니다. 그 문서의 많은 부분은 기관의 단속적인 접근 방식을 강조하는 데 할애되었으며, 일회용 흡연 제품에 대해 구체적으로 Puff Bar 수입업자 및 Hyde 일회용품 제조업체에 대한 새로운 조치를 강조했습니다.

Hyde는 NYTS 응답에서 브랜드를 언급한 중고 및 고등학생 사이에서 여섯 번째로 인기 있는 흡연 브랜드(7.3%)로 지명되었고, 지난주 발표된 CDC 보고서의 저자들에 따르면 그렇습니다. 지난 30일 동안 흡연했던 학생들이 Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK 및 NJOY보다 더 자주 언급했습니다. – 비록 “명단에 없음” (32.2%) 및 “확실하지 않다/모른다”(28.3%)만이 Puff Bar(29.7%)와 최상위 응답을 다투었습니다.

FDA는 보도 자료에서 이 기관의 담배 제품 센터(CTP)가 Magellan Technology, Inc.에 의해 제출된 32개 Hyde 브랜드 제품에 대해 마케팅 거부 명령(MDOs)을 발행했다고 밝혔습니다. 이 회사는 뉴욕주 버팔로에 본사를 둔 잘 알려진 제조업체이자 유통업체입니다.

“과학적 검토를 수행하는 과정에서,” 기관은 썼습니다, “FDA는 이러한 맛이 나는 전자 담배가 성인 사용자에게 제공할 수 있는 이점이 청소년에게 미치는 위험보다 충분히 크지 않다는 것을 입증하는 충분한 증거가 부족하다고 판단했습니다. 따라서 FDA는 이러한 제품의 마케팅을 허용하는 것이 공공 건강을 보호하는 데 적절하지 않다고 판단했습니다. 회사는 이러한 제품의 판매 및 유통을 중단해야 하며, 현재 시장에 있는 제품들은 철수하거나 단속 조치의 위험에 처해야 합니다.”

하지만 Magellan에 따르면, FDA는 어떤 Hyde 제품에 대해서도 MDO를 발행하지 않았습니다.

FDA의 발표 직후 발표된 성명에서 Magellan은 해당 기관이 MDO와는 전혀 다른 FDA의 반응인 Hyde PMTA에 대한 수용 거부(RTA) 편지를 발행했다고 말했습니다. RTA 편지는 성공적인 PMTA 제출을 위한 일부 기본 기술 요구 사항이 충족되지 않았음을 알리는 통지입니다. RTA 결정이 내려지면 신청서는 과학적 검토를 진행할 수 없습니다.

회사가 말하길, FDA의 Magellan에 대한 의사소통은 기관이 주장하는 마케팅 거부 명령의 기초가 된 과학적 검토를 수행하지 않았다는 점을 분명히 했습니다. 사실 Magellan은 수용 거부 결정이 단 하나의 누락된 문서에 근거하고 있다고 말합니다: ”신청서의 특정 구성 요소 번역과 관련된 서면 인증.”

Magellan은 FDA가 MDO를 발행했다고 주장하는 것을 “명백한 오류”로 부릅니다. 하지만 Magellan이 주장하는 바에 따르면 아무 MDO도 발행되지 않았다면, FDA의 성명은 단순한 오류를 훨씬 넘어섭니다. 그것은 최고 수준의 무능력을 증명하는 것일 수도 있고, 공공과 Hyde 제품이 MDO를 받았고 시장에서 철수하라는 명령을 받았다는 이야기를 보도한 많은 기자들을 속이기 위한 노골적인 거짓말일 수도 있습니다.

Magellan은 자사의 변호사가 “FDA가 발표한 보도 자료를 철회할 뿐만 아니라, FDA가 Magellan에 대해 MDO를 발행하지 않았으며 Magellan 제품에 대한 과학적 검토를 아직 실시하지 않았다는 점을 분명히 하는 수정 성명을 발표할 것을 요구했다”고 말합니다.

FDA는 합성 니코틴 제품에 대한 규제 권한을 부여받았습니다 3월에 의회에 의해. 이 법은 4월부터 시행되었으며, 제조업체에게는 5월 14일까지 사전시장 담배 신청서(PMTAs)를 제출할 수 있는 한 달이 주어졌고, PMTAs가 대기 중인 제품을 계속 판매할 수 있는 두 달이 더 주어졌습니다. 7월 13일에 유예 기간이 종료되자, 모든 합성 니코틴 기반 제품은 FDA의 집행 대상이 되었지만, 해당 기관은 PMTA가 여전히 대기 중인 제품에 대해서는 아직 조치를 취하지 않은 것 같습니다.

우리는 두 달 이상 전에 FDA가 PMTA 수용을 위한 일부 양식을 변경했습니다 기한 직전 합성 니코틴으로 제조된 전자담배 제품에 대한 제출 마감일을 위해. 이것은 RTA 결정을 내림으로써 수천 개의 신청서를 쉽게 제거할 수 있도록 하기 위해 고의로 이루어진 것일 수도 있으며, 전체 PMTA 검토 프로세스를 통해 힘들게 진행할 필요가 없었습니다. 사실, CTP 이사 브라이언 킹은 8월에 자랑스럽게 말했습니다 “단 3주 만에 FDA는 수용 기준을 충족하지 않는 신청서에 대해 88,000개 이상의 수용 거부(RTA) 편지를 발행했습니다.”

수많은 소규모 전자담배 제조업체들이 법원에서 FDA의 마케팅 거부에 도전했습니다. Magellan Technology는 이미 해당 기관에 대한 소송이 대기 중이며, 지난해 Magellan의 포드 기반 Juno 전자담배 제품에 대해 발행된 MDO에 대한 Second Circuit Court of Appeals의 검토 청구입니다.

Vaping360은 문제의 Hyde 제품에 대해 MDO가 발행되었음을 확인해 달라고 FDA에 요청했지만, 오늘 보도 관계자들은 휴무 중입니다(연방 휴일). 기관이 응답할 때 이야기를 업데이트할 것입니다.