누가 스콧 갓리브(Scott Gottlieb)로부터 가짜 FDA 메모를 썼고, 그 이유는 무엇인가?

최근 FDA 위원장 스콧 갓리브의 위조된 메모를 사용하여 전자담배 공급업체들로부터 자금을 모금하려는 옹호 단체에 대한 소문이 돌고 있습니다. 문서가 자금 모금 도구로 사용되었는지는 확실하지 않지만, 문서는 존재하며, 정식 갓리브 메모가 아닙니다.

Vapor Voice 매거진은 FDA 보도 담당자 마이클 펠버바움과 확인한 바에 따르면 “이것은 FDA 문서가 아니며 따라서 위원장의 의견을 반영하지 않는다.”고 합니다.

Vaping360는 이번 주 익명의 소스로부터 PDF 형식의 복사본을 받았습니다. 문서는 갓리브의 전자담배 산업에 대한 노트와 어떻게 규제될 수 있는지에 대한 내용이 담긴 것으로, 여기에서 전체가 제시됩니다.

문서의 제목은 “산업 안내, 증기화 니코틴 대체 요법, 작업 문서 14375 (초안)”입니다. 이것은 FDA 문서지에 제시된 것으로 보입니다. 메모는 “SG 개인 노트”라는 말로 시작하며, 이는 스콧 갓리브 위원장이 저자임을 암시합니다.

문서의 실제 저자는 알 수 없습니다. 비공식적인 노트로 작성된 것으로 제시되지만, 주로 남에 대한 내용을 위해 쓰인 완전한 문장으로 구성되어 있습니다. 그리고 그것들은 위원장의 실제 작업에서 볼 수 있는 잘 구성된 문장이 아닙니다.

“클라우드 체이서와 메크 모드”

노트는 FDA 수장이 전자담배 산업의 규제가 어떤 방향으로 나아갈지에 대해 혼자 생각하는 듯이 보입니다. 그러나 FDA가 실제로 선택한 방향 — 갓리브의 7월 28일 발표를 바탕으로 —은 supposed memo에 요약된 우려를 무시했습니다.

안내 문서는 “메크 모드”와 “클라우드 체이서”, 플라스틱 병 재활용, 워싱턴의 전자담배 옹호 집단을 위한 '프론트 맨'으로 의사 부족 문제 등을 나열하며, 전자담배와 니코틴 대체 요법(NRT) 제품을 동일한 규제 카테고리에 포함할지를 고민하고 있습니다.

이것은 가족 흡연 예방 및 담배 통제법에서 증기 제품을 제거하거나, 해당 법안에 NRT를 포함하는 것을 요구하게 될 것이며 — 두 가지 모두 위원장이 할 수 없는 일입니다.

“전자담배와 비연소 담배를 함께 분류해야 할까요?”라고 저자는 묻습니다. “비연소”라는 용어는 새롭고, '메모'의 수수께끼 작가에 의해 만들어진 것 같습니다. 갓리브는 스누스와 스너프를 지칭하기 위해 '무연(無煙)'이라는 용어를 사용할 가능성이 높으며, 스누스를 대문자로 표기하지 않을 것입니다 — 'SNUS'처럼 약어로 여기는 것이 아닙니다.

“산업은 유효한 주장으로 임상 니코틴 대체 요법 제품으로 입증할 수 없으며, 광고와 미디어의 대부분이 클라우드 체이싱에 대한 것이라면 진지하게 받아들여져야 한다.”고 문서에서는 명시하고 있습니다. 그러나 어떤 증기 제품도 “임상 니코틴 대체 요법 제품”이라고 주장해 본 적이 없으며, 실제로 전자담배는 FDA에서 그렇게 분류되지 않으며, 의회의 조치 없이는 그렇게 될 수 없습니다.

“전자담배 집회에서 반드시 사용자가 이 제품이 자신의 생명을 구했다고 말하는 증언이 있습니다. 같은 집회에서 큰 클라우드가 발생하는 모습을 볼 수 있습니다. 그리 설득력 있게 다가오지 않습니다.”고 '메모'에서는 말합니다. 갓리브가 “전자담배 집회”를 목격했을 가능성은 희박하지만, 그가 “클라우드 생성”이라는 용어를 알고 사용했을 가능성은 아예 없는 것은 아닙니다.

마찬가지로, '메크 모드'라는 용어의 사용은 전자담배 작가의 실체를 드러냅니다. 메크 모드나 다른 유형의 전자담배 모드와 클라우드 생성은 전자담배 사용자 용어입니다 — 전자담배 탱크와 마찬가지로, 전자담배 사용자만이 입에 담는 표현입니다 — FDA 직원이나 갓리브 박사와 같은 의료 전문가가 사용하는 문구가 아닙니다. 또한 그것은 FDA가 한 번도 의견을 표명한 적이 없는 문제입니다. 반대로, 갓리브가 7월 28일에 연설한 주요 주제 중 하나는 전자 액상 맛이었으며, 이는 가짜 메모에서는 언급되지 않았습니다.

ECTA — 전자 담배 무역 협회, 캐나다의 -에 대한 언급은 이상합니다. 갓리브가 캐나다 전자담배 산업 기준 그룹에 익숙할 가능성은 매우 낮습니다.

하지만 아마도 가짜 메모에 대한 가장 이상한 점은 '조정'이라는 법적 전략에 대한 특별한 주의가 집중되었다는 것입니다.

조정

'조정'이란 무엇인가?

조정의 개념은 오직 하나의 전자담배 단체인 미국 전자담배 연합(EVCA)에서만 홍보됩니다. 그것은 과거에 음식 및 약물 법에 적용된 적이 없으며, 다른 전자담배 옹호 단체는 그것이 효과적일 수 있다고 믿지 않습니다. 5월에는 CASAA가 조정 전략을 지원하기 위한 EVCA의 군중 자금 모금 활동에 참여하지 말라고 회원들에게 조언하는 이례적인 조치를 취했습니다. 그리고 자금 모금 노력은 '오해를 일으키고 기만적이다'고 부르기도 했습니다.

EVCA는 지난해 5월 5일에 데밍 규정 발표 후 5일 만에 결성되었습니다. 이 단체의 창립자이자 이사는 2012년 공화당 대통령 후보 허먼 케인의 전 비서실장인 마크 블록이며, 위스콘신 정치에서 오랫동안 활동해 온 인물입니다. 블록은 'Smoke Safely'라는 전자담배 회사를 소유하고 있지만, 최소한 온라인상에서는 활동을 하지 않는 것 같습니다.

조정이라는 법적 개념은 복잡합니다. 이것은 토지 이용 법률 및 계획에서 유래하며, 연방 기관이 해당 주 또는 자치체에 해롭거나 비용이 많이 드는 행정 조치를 강요하기 전에 주 및 지방 정부와 협의해야 함을 요구합니다. EVCA가 보는 조정 전략에 대한 설명은 블록과 동료 EVCA 이사인 린다 핸슨과 프레드 켈리 그랜트와의 인터뷰에서 제시됩니다. 그랜트는 과거에 조정 전략을 사용하여 연방 정부를 성공적으로 고소한 변호사로, 항상 토지 이용 사건에서 그랬습니다.

EVCA는 하틀랜드(Village of Hartland, WI) 마을에 전자담배 및 데밍 규정이 지역 사회에 미칠 영향을 주제로 청문회를 개최할 것을 장려했고, 궁극적으로 마을의 반대 의견을 설명하고, 이를 법적으로 도전할 계획을 가지고 FDA와 만날 것을 촉구했습니다. 하틀랜드에는 여러 가지 맛을 생산하는 선도적인 전자 액상 제조업체인 존슨 크릭 베이퍼 컴퍼니(Johnson Creek Vapor Company)가 있습니다.

FDA는 마을 대표와의 회의 후 응답하지 않은 것으로 보입니다. 마을에서 보낸 편지는 갓리브 위원장에게 8월 25일까지 마을과 교류하지 않으면 소송에 직면하게 될 것이라는 마감일을 전달했습니다.

그 다음 날, 갓리브는 그의 중대한 발표를 하며, 데밍 규정의 사전시장 담배 신청(PMTA) 조항의 시행을 연기했으며, EVCA는 “하틀랜드, 위스콘신에 의해 통지된 다음 날, FDA는 담배 '데밍' 규제를 연기했습니다”라는 제목의 보도 자료를 게시했습니다.

스콧 갓리브는 조정에 대해 걱정하고 있는가?

가짜 Gottlieb 메모에는 "위협"에 대한 조정에 대한 우려가 반 페이지로 포함되어 있습니다.

"vaping 산업의 조정 승리가 FDA에 장기적으로 좋을까? 아니면 FDA를 파괴할까? 규제에 대해 다르게 생각할 때가 되었나요?"라고 메모의 저자가 씁니다.

하지만 진짜 Gottlieb이라면 Hartland 마을이 소송에서 승소하더라도 — 그리고 이어질 항소 — "FDA를 파괴하지 않겠죠," 조정의 도전이 미국 어류 및 야생동물국이나 토지 관리국을 파괴하지 않은 것처럼 말이죠.

위조된 메모에서 이 모호한 법적 전략에 대한 강한 강조는 조정을 실행 가능한 전략으로 홍보한 유일한 vaping 옹호 단체인 EVCA가 이 메모의 배후에 있을 수 있다는 광범위한 추측을 가져왔습니다. FDA 위원장이 조정 전략을 사용하는 도전자와의 법적 싸움에 대한 승리에 의심을 갖고 있다고 암시함으로써, EVCA는 공급자로부터 자금을 모금할 수 있을 것이라는 생각입니다. 유출된 FDA 메모를 소유하는 것도 잠재적인 vaping 산업 기부자에게 인상을 줄 수 있습니다.

하지만 지금으로서는 그것이 단지 추측에 불과합니다. 누가 책임이 있든 그들은 vaping 산업의 불만보다 훨씬 더 심각한 결과에 직면할 수 있습니다. 위조는 징역형을 포함한 형사 처벌이 따릅니다.

EVCA 이사 Mark Block은 문서와의 연관성을 부인했습니다 [아래 댓글 참조].

옹호 리더들의 반응

우리는 가짜 메모에 대한 의견을 위해 모든 국가 옹호 그룹의 리더들에게 연락했습니다.

Mark Block, 이사, 미국 전자 vaping 연합 (EVCA)

"당신이 제기한 질문이 제가 Gottlieb 메모에 대한 해석입니다.

"첫째, Vaping 커뮤니티의 다른 사람들이 내가 EVCA와 관련된 사람들과 함께 문서 초안 작업에 관여했다는 비방적 주장들은 터무니없습니다.

"메모는 FDA의 공식 성명입니까 - 아닙니다.

"우리는 여전히 그것이 가짜라고 믿을 이유가 없습니다.

"EVCA는 ‘폐지 및 대체’ 전략을 계속 실행하며, 우리의 전략을 지지하는 이들이 Vape Drama를 드라마로 보고 있다고 믿습니다."

Dimitris Agrafiotis, 의장, SEVIA USA

"나는 우리가 반대편에 사용하는 것과 동일한 전술을 사용하는 것에 개의치 않지만, 자금을 위해 우리 산업 내에서 그 전술을 사용하는 것은 전적으로 비윤리적입니다."

Alex Clark, 최고 경영자, 무연 대체품 소비자 옹호 협회 (CASAA)

"적극적인 반-THR 캠페인과 반-vaping 규제의 진정한 의도치 않은 결과 중 하나는 활동가들이 이제 자신의 생명을 구하고 싶어하는 사람들이 생기게 되고, 그들이 이용당하기에 적합하다는 것입니다.”

Gregory Conley, 회장, 미국 vaping 협회 (AVA)

"vaping의 지속적인 존재에 의존하는 vaping 산업의 사람들에게, 이 메모와 그것을 제안한 사람들이 그렇게 매력적일 수 있는 것은 완전히 이해할 수 있습니다. 불행히도, 이 사건이 보여주듯이, 너무 좋게 들리는 것은 대개 빨간 깃발이 나타나기 시작하는 때입니다."

Stefan Didak, 회장, Not Blowing Smoke

"누구든지 위조품을 공유하거나, 더 나아가 이익을 위해 사용한다는 것은 무모합니다. 이는 전체 산업, 모든 무역 및 옹호 조직에 부정적인 영향을 미치기 때문입니다. 산업의 반대자들이 '위법'이라는 헤드라인을 만들기 너무 쉽고 이는 이 가짜 ‘메모’를 만든 부도덕한 개인이 만든 낙인으로 우리 모두를 물들이게 될 것입니다."

Pamela Gorman, 전무 이사, 무연 대체품 무역 협회 (SFATA)

"나는 그 유효성이 즉시 의심스러웠습니다. 그것은 확실히 누구나 교육을 받은 사람이 공식 기관의 양식에 올려놓고 자신 있게 배포할 수 있을 준비가 된 것처럼 보이지 않았습니다. 만약 진짜라면, 그것은 유출된 작업 문서일 뿐입니다 (이는 "도난당한" 의미입니다). 나는 가짜 문서에 반응하지 않고, 도난당한 진짜 문서를 공유하지 않기 때문에, 나는 그것을 사용할 필요가 없었습니다."

가짜 메모가 아래에 그대로 재현되어 있습니다.

업계에 대한 지침

증기화의 안전 및 보안 기준

니코틴 대체 요법 제품

미국 보건복지부

식품의약국

위원장 사무소 (OC)

담배 제품 센터 (CTP)

규제 사무소 (ORA)

SG 개인 노트:

Cole-Bishop 법안과 그 전신인 FDA 세출 법안에 대한 Cole-Bishop 수정안의 주된 이점은 이 새로운 법안의 제정일로부터 21개월 후 또는 이 법의 발효일로부터 21개월 후로 전제 날짜를 변경하는 것입니다.

이 법안의 통과는 형식적으로는 PMTA에 대한 산업의 동의를 의미하며, 이는 자연스럽게 향후 10년간 업계의 통합을 초래할 것이며, 소규모 제조업체들은 새로운 제품을 시장에 출시할 수 없게 될 것입니다. PMTA가 시행되면 의회가 이를 폐지할 가능성은 매우 낮습니다.

Cole Bishop은 산업 내에서 더 큰 통합을 향한 길을 나타냅니다. 통합은 공공 건강에 유익하지 않은 산업 내에서의 혁신과 선택의 감소로 이어질 것입니다.

우리가 vaping이 건강에 이로운 것이라고 믿는다면, Cole Bishop은 선택권과 시장 경쟁을 감소시킬 것이기에 순수한 부정적인 영향을 미칩니다.

대담한 담배가 Cole Bishop에 손을 대고 있는가? 왜냐하면 그들은 그 통과에 반대하지 않기 때문입니다. 대담한 담배는 Duncan Hunter 법안에 반대합니다.

자기 규제

소매, 제조 및 소비자 이익을 동시에 지원하는 단일 미국 조직이 없습니다. 문제가 발생했을 때 지적할 수 있는 단일 주체가 없습니다. 의회는 산업이 자율 규제를 할 경우 지적할 수 있는 단일한 지침을 원합니다.

내 문제는:

vaping 산업을 대표하는 모든 조직이 미성숙하고, 자금이 부족하며, 공공 안전을 조정하기 위해 협력할 수 없다는 것입니다.

의회 리더들은 세 가지 주요 영역을 다루기를 원합니다.

제조: 배터리, 리퀴드, 심지, 코일, 증기기

소매: 직원 교육, 건강 주장 감사, 광고 감사

소비자: 중량 및 측정, 안전 경고, 적절한 지침

자기 규제 하에서 산업은 다음을 제공할 것입니다:

필요: 인증, 승인, 라이센스, 기준, 감사 및

비준수에 대한 실질적인 재정적 처벌. FDA는

재정적 처벌 외에도 의회에 형사 처벌을 제안할 것입니다.

예시로 따라야 할 경로: ECTA (캐나다)

vaping과 연소 없는 담배가 함께 분류되어야 할까요?

둘 다 담배에 치명적인 타격을 줄 수 있을까요?

SNUS는 주들이 담배 제품에 대한 세수 기반을 유지하는 것을 허용할까요?

패치, 로젠지 및 스프레이를 연소 없는 제품으로 분류해야 할까요?

전통적인 니코틴 대체 요법이 증기화와 동등한 입장에서 경쟁할 경우 시장에서 살아남을 수 있을까요?

좌우를 불문하고 많은 의회 의원들이 구름 추적자와 메크 모드 때문에 vaping을 죽이기를 원합니다. 산업은 임상 니코틴 대체 요법 제품으로서 유효한 주장을 할 수 없으며, 대다수의 광고와 미디어가 구름 추적을 위해 되어있다면 진지하게 받아들여질 것을 기대할 수 없습니다.

vaping 산업이 NRT 측면을 수용하도록 전환될 수 있을까요?

vaping 산업의 비즈니스 리더들이 구름 추적이 만들어내는 대체 문화를 기피할까요?

반 vaping 연합의 요구:

현재 베이핑 산업은 안전을 촉진하기에 충분하지 않습니다.

현재 존재하는 공익 광고는 회사에서 나오고 산업 조직에서 나오지 않습니다.

플라스틱 병 재활용의 측면은 절대 다루어지지 않습니다.

오직 유효한 공익 광고는 Not Blowing Smoke에 의해 제작되었으며 그들은 안전 지향적이지 않았습니다.

업계는 베이퍼가 의회 의원을 교육하는 것이 그들의 원인에 해롭다는 것을 깨닫지 못합니다. 많은 의원들은 헤로인이 불법이 아니라면 헤로인로비가 생길 것이며, 이 로비는 헤로인 중독자들로 구성된 풀뿌리 팀에 의해 지탱될 것이라고 고백했습니다.

이점. 베이퍼는 의회에서 중독자로 여겨집니다. 베이핑 산업은 의사와 건강 전문가들이 워싱턴 D.C.에서 그들의 홍보 대사가 되어야 합니다. 중독자는 중독자이기 때문에 신뢰성이 없습니다. 불가피하게, 베이핑 집회에서는 제품이 그들의 생명을 어떻게 구했는지 말하는 사용자들의 증언이 있지만, 같은 집회에서는 큰 구름이 발생하는 것을 볼 수 있습니다. 별로 설득력이 없습니다.

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