2년 간의 당혹스러운 뒤에, FDA가 Juul 거부 명령을 철회하다

거의 2년 후 모든 Juul 제품이 시장에서 제거되도록 명령한 것에 대해 가상의 독성 문제로 인해, FDA는 마케팅 거부 명령(MDO)을 철회하고 Juul Labs의 마케팅 신청서를 과학적 검토 단계로 되돌렸습니다.

2022년 6월 23일, FDA 담배 제품 센터는 Juul의 사전 시장 담배 신청서(PMTA)가 “제품의 독성 프로필에 대한 충분한 증거가 부족하여 제품의 마케팅이 공공 건강 보호에 적합할 것임을 입증할 수 없다”고 발표했습니다.

오늘, 기관은 보도 자료에서 “전자 담배 제품과 관련된 다양한 과학적 문제에 대한 경험이 더 쌓였으며, 다른 제조업체의 전자 담배 제품에 대한 MDO 사건에서 새로운 소송 결과가 있었다”고 밝혔습니다.

이러한 이유로, 원래 PMTA 검토는 불충분하다고 판단되었고, Juul은 승인 애플에서 또 다른 기회를 얻게 될 것입니다—이는 또 다시 2년 또는 그 이상 걸릴 수 있습니다.

“MDO의 철회는 승인이나 거부가 아니며, 신청서가 승인될 가능성이 있는지 여부를 나타내지 않는다”고 기관은 오늘 말했습니다. “MDO의 철회는 신청서를 대기 상태로 되돌리며, FDA의 실질적 검토를 받습니다.”

FDA의 당혹감: 자신의 명령을 유지해야 함

2022년 MDO는 JUUL 기기와 3퍼센트 및 5퍼센트 강도의 버지니아 담배 및 멘톨 포드를 포함하여 Juul의 모든 활성 제품을 커버했으며, 소매업체와 유통업체에게 이를 매장 선반에서 제거하라고 권고했습니다. “MDO의 적용을 받는 모든 제품은 미국에서 판매되거나 유통될 수 없으며, FDA가 집행 조치를 취할 수 있다”고 FDA는 2022년 보도 자료에서 경고했습니다.

하루 뒤, Juul이 FDA가 자신의 신청서를 거부하기 위해 사용했던 문제를 다룬 수천 페이지의 증거를 무시했다고 주장한 후, 명령은 연방 법원에 의해 중지되었습니다.

2주 후, FDA는 당혹스럽게도 방향을 바꾸고 자신의 거부 명령을 보류하는 행정적 중지를 발행했습니다. 기관은 “JUUL 신청서에 대해 추가 검토가 필요한 고유한 과학적 문제가 있다고 판단했다”고 밝혔습니다.

그런 다음 기관은 2년을 소요하여 모든 것을 새로 시작하고 과학적 검토를 처음부터 다시 하는 것이 좋겠다고 결정했습니다.

FDA는 큰 정치적 문제를 안고 있다

Juul Labs의 법원 제출서에서 회사는 FDA가 정치가 과학적 판단을 압도하도록 허용했다고 비난했습니다. 회사는 “젊은이의 전자담배 사용에 대해 Juul을 비난하기가 정치적으로 편리해지자, 대의원들의 엄청난 정치적 압박 이후 서둘러 거부 명령을 발행했다”고 법원에 말했습니다.

FDA가 MDO를 발행하기 전날, 디크 더빈 상원의원(D-IL)은 보도 자료에서 FDA 위원장 로버트 칼리프가 시장에서 Juul과 같은 무허가 전자 담배 제품을 제거할 수 없다면 사퇴해야 한다고 말했습니다. “어린이를 보호하기 위해 칼리프 위원장은 자신의 일을 하거나 자리를 비켜야 할 때입니다”라고 더빈은 말했습니다.

사실, 담배 규제 단체와 민주당 정치인들은 FDA의 거부를 정치적 승리로 공개적으로 축하하며 결정에 영향을 미쳤다고 자랑했습니다.

일리노이 주 하원의원인 라자 크리시나무르티는 전자담배와 흡연자 위해 감소의 오랜 반대자이며, 부모 반대 전자담배(PAVe)가 주최한 축하 웨비나에 참석했으며 FDA의 결정에 “감동했다”고 전하며 FDA 위원장 로버트 칼리프와 “동맹”을 맺게 되어 “무척 기쁘다”고 말했습니다.