FDA planer om å utsette PMTA-håndhevelse for noen sigarer; ikke vapes

I et brev til U.S. District Court Judge Paul Grimm har FDA bedt om tillatelse til å utsette håndhevelsen av PMTA mot produsenter av premium sigarer—men ikke vapingprodukter. Fristen for å sende inn prematchtobakksapplikasjoner for alle ansette tobakkprodukter (inkludert sigarer og alle dampprodukter) er 9. september. Brevet, datert 5. august, ble signert av advokater fra Justisdepartementet som arbeider på vegne av FDA.

Fordi dommeren hadde gitt FDA muligheten til å unnta produkter fra søknadskravene på en sak-for-sak basis, foreslår nå byrået at individuelle sigarprodusenter skal få lov til å sende inn forespørslene om utsettelse.

“FDA har til hensikt å utøve sin beholdte diskresjon ved å utsette håndhevelsen av prematchtillatelseskravet for produsenter og importører av premium sigarer på en sak-for-sak basis,” står det i brevet. “Utsettelsene er ment å hjelpe med å prioritere bruken av FDAs begrensede håndhevelsesressurser mens byrået tar seg av en ny forskningsinnsats for å evaluere folkehelsevirkningene av premium sigarer. FDA har til hensikt å beskrive hvordan produsenter og importører kan sende inn forespørsel om utsettelse i et veiledningsdokument som trer i kraft umiddelbart etter utstedelsen.”

FDA sier at utsettelsene er nødvendige for å bevare knappe ressurser i byrået for mer effektiv håndhevelse mot det viktigste målet: aromatiserte e-sigaretter.

“FDAs høyeste prioritet for prematchgjennomgang av anslåtte produkter forblir produkter som utgjør den største risikoen for initiering eller bruk av mindreårige personer, slik som aromatiserte, patronbaserte e-sigarett produkter som er rettet mot eller lett tilgjengelige for ungdom. Fordi FDAs nåværende informasjon indikerer at unge røyker premium sigarer i forholdsvis mindre enn de fleste andre anslåtte tobakkprodukter, som e-sigaretter, forblir premium sigarer FDAs laveste prioritet for prematchgjennomgang.”

Byrået sier også at et stort antall PMTA-innsendelser fra sigarprodusenter ville hindre regulatørene fra å fokusere på gjennomgang av applikasjoner for vapingprodukter.

“Samtidig er premium sigarer laget i mange varianter med tusenvis av lagervarianter, noe som kan føre til en stor tilstrømning av prematchapplikasjoner for premium sigarer på markedet fra og med gyldighetsdatoen for vurderingsregelen,” sier byrået. “Den kommende veiledningen vil gjøre det mulig for FDA å fokusere sine begrensede håndhevelsesressurser på prematchapplikasjoner for andre typer anslåtte produkter som utgjør større risiko for ungdomsinitiering eller bruk (hvor FDA forventer å motta en betydelig mengde innen fristen 9. september 2020).”

Fristen 9. september ble opprinnelig satt til 12. mai. Den ble utsatt av FDA, med tillatelse fra dommer Grimm, på grunn av utfordringer til PMTA-filerne og byrået forårsaket av koronaviruspandemien.

Gårdagens brev kan tyde på at byrået ikke har til hensikt å be dommer Grimm om en ny forsinkelse av innsendingsfristen. Mange små vapingprodusenter har bedt om en annen forsinkelse, på grunn av begrenset tilgang til laboratorier, fraktforsinkelser og reisebegrensninger skapt av pandemien. Selv om det fortsatt er mulig at FDA vil be om en ny utsettelse av fristen, virker det sannsynlig at byrået ville ha gjort det før de foreslo store endringer i veiledningen for produsentene.

Brevet antyder også at byrået vil bruke sin håndhevelsesdiskresjon til nesten utelukkende å forfølge vapingprodusenter og ignorere brennbare tobakkprodukter. FDA planlegger tydeligvis ikke å gi åpne systemer for vapingprodusenter muligheten til å be om utsettelser i håndhevelsen—selv om de kan bevise at ungdommer ikke er interessert i produktene deres.

FDA må få tillatelse fra dommer Grimm for eventuelle endringer i PMTA-håndhevelsen fordi Grimm dømte imot byrået i fjor i en rettssak ført av en gruppe anti-vaping-organisasjoner, ledet av American Academy of Pediatrics. Klagerne hadde utfordret FDAs utsettelse av PMTA-fristen i 2017 til 2022 basert på administrative krav. Grimm satte den nye fristen, og en føderal anke domstol opprettholdt avgjørelsen tidligere i år.

De anti-tobakk-klagerne motsetter seg FDAs plan om å unnta produsenter av premium sigarer fra PMTA-håndhevelse, ifølge brevet fra byrået, og vil svare på dommeren selv innen 17. august.

Klagerne, som inkluderer Campaign for Tobacco-Free Kids, frykter sannsynligvis enhver svakhet i PMTA-muren. Selv om premium sigarer ikke er mye brukt av ungdom, kan det å tillate håndhevelsesunntak for ett produkt føre til innrømmelser for andre. En gunstig avgjørelse om håndhevelse av premium sigar kan til og med føre til søksmål fra vapingprodusenter som utfordrer FDAs avgjørelse om å ekskludere produktene deres fra utsettelse.

Tross alt, hvis vapingprodusenter kan vise at produktene deres ikke er populære blant og aldri har blitt solgt til tenåringer, hvorfor skal de da prioriteres for håndhevelse over faktiske brennbare tobakkprodukter?

I mellomtiden er det farligste tobakkproduktet av alle—brennende sigaretter—trygge fra håndhevelse: besteforeldre inn på markedet, og tilgjengelig i hver nærbutikk og bensinstasjon i landet. I motsetning til vapingprodukter, er sigaretter ikke pålagt å bevise at de er “passende for beskyttelse av folkehelsen.”