SBA oppfordrer til et nytt år med salg for PMTA-innsendte produkter.

Et føderalt byrå dedikert til å advokere for små bedrifter har oppfordret FDA til å be om tillatelse til å la vapingprodusenter beholde produkter på markedet i ett år til mens deres forhåndsgodkjenninger er under behandling.

I et brev sendt til FDA 7. juni, ba Small Business Administration (SBA) Advocacy-kontoret regulatorene om å søke om en rettskjennelse som forlenger det nåværende moratoriet på håndhevelsesaksjoner mot små vapeprodusenter som sendte inn Premarket Tobacco Applications (PMTA) før fristen 9. september i fjor.

Brev sendt til FDA fungerende kommissær Janet Woodcock og FDA Center for Tobacco Products direktør Mitch Zeller, og kopiert til Det hvite hus. Det ble signert av SBA Office of Advocacy fungerende sjefsjurist Major L. Clark III. Oppdraget til Advocacy-kontoret er å representere stemmene til små bedrifter for Kongressen, Det hvite hus, føderale byråer, føderale domstoler og statlige beslutningstagere.

SBA advocacy-kontoret ber FDA om å be US District Court Judge Paul Grimm om å tillate byrået å forlenge varigheten produktene kan forbli på markedet uten PMTA-godkjenning eller FDA-håndhevelse i ett år til, frem til september 2022. Grimm fastsatte PMTA-fristen som en del av hans 2019dom mot FDA i et søksmål ført av flere tobakkontrollgrupper, ledet av American Academy of Pediatrics (AAP).

I sin kjennelse tillot Grimm alle produsenter som sendte inn søknader i tide å ha en ettårsforlengelse (til 9. september 2021) for å fortsette å selge uten FDA-håndhevelse, og sa at FDA kunne gi videre forlengelser til ettårsgraceperioden på en "saks-til-sak basis" for "gode grunner." Men han ga ikke FDA rom til å gi unntak som dekker alle sendte produkter. Det ville kreve en ny kjennelse fra dommer Grimm, og ville sannsynligvis bli motarbeidet av gruppene som saksøkte FDA for å flytte opp PMTA-fristen.

Som tingene står nå, kan produsenter som sendte inn PMTA-er i tide i fjor la disse produktene være på markedet til 9. september 2021. Etter den datoen, ifølge reguleringadvokat Azim Chowdhury, er det kun produkter som er dypt inne i PMTA-prosessen som sannsynligvis vil motta "saks-til-sak" forlengelser av håndhevelsesdiskresjonen.

“For selskaper som er i vitenskapelig gjennomgang, har svart på mangelbrev, og har studier eller testing pågående—det er innenfor FDA sin diskresjon å gi forlengelser uten å gå til dommer Grimm,” fortalte Chowdhury til Vaping360. “Men enhver generell forlengelse ville bli umiddelbart utfordret [av saksøkerne i AAP-søksmålet].”

Fordi hundrevis av vapingprodusenter sendte inn PMTA-er i fjor for mer enn seks millioner produkter, er det ingen sjanse for at FDA vil være i stand til å behandle søknadene før produsentene er pålagt å trekke produktene sine fra markedet. SBA-forfatterne anerkjenner det i sitt brev til FDA.

“Små ENDS-produsenter har ikke råd til å få produktene sine fjernet fra butikkhyllene mens FDA fortsetter å gjennomgå de tidsriktig sendte PMTA-ene for millioner av ENDS-produkter,” skriver SBA. “De fleste små ENDS-produsenter har ikke ressursene til å absorbere tapene fra å ha produktene sine trukket fra markedet i flere måneder eller mer. Når FDA gir ordre om at små ENDS-produsenters produkter skal fjernes fra markedet, vil disse små bedriftene bli stengt for alltid.”

Brev som også oppfordrer FDA til å avslutte sin nåværende praksis med å behandle PMTA-er i rekkefølge etter produsentens markedsandel. Ved å gjøre det, garanterer FDA nærmest at små vapingfirmaer ikke vil kunne få gjennomført sine vurderinger i tide til å forbli på markedet.

SBA-brevet betyr ikke at FDA vil be dommer Grimm om å forlenge håndhevelsesgraceperioden, men det er en oppmuntrende utvikling. Det har vært diskusjon blant vapingvirksomheter og talspersoner om formelt å be FDA om en generell forlengelse av håndhevelsesdiskresjonsperioden. SBA-forespørselen kan tilføre vekt til en slik forespørsel, og kan motvirke presset fra anti-vapinggruppene på FDA.