Er Sigeleis FDA Advarselbrev et tegn på hva som kommer?

FDA-senteret for tobakkprodukter utstedte et varselbrev 14. februar til Sigelei Vape for produkter solgt uten autorisasjon. Brevet ser ut til å være det første varselet som er utstedt til en kinesisk produsent siden 9. september 2021, da CTP avsluttet en ettårsperiode med ikke-håndheving mot produsenter som solgte vape-produkter uten FDA-godkjenning.

Produktene som spesifikt er nevnt i varselet er Sigelei Humvee 80 (en 80-watts mod) og Sigelei 213 Fog Coil. FDA påpeker også at reglene som ble brutt ved salget av disse to produktene også kan gjelde for andre produkter solgt av selskapet.

Sigelei-brevet blir diskutert av noen i vapingindustrien som et signal om at CTP er klar til å slå ned på kinesiske selskaper. Men det er ikke nødvendigvis tilfelle. Sigelei har deltatt i noen aktiviteter som kan skille dem fra de fleste kinesiske maskinvareprodusenter.

Brevet straffer Sigelei for å tilby produkter for salg i USA som var en del av en Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) som ble avvist av FDA uten vurdering. Sigelei fikk en avvisning av søknaden, noe som betyr at søknaden manglet de mest grunnleggende kravene for å gå videre til neste trinn i vurderingen.

“FDA mottok din Premarket Tobacco Product Application (PMTA) tildelt STN PM0001221 den 7. september 2020,” står det i varselet. “Imidlertid utstedte FDA en negativ beslutning for PMTA STN PM0001221 i form av en avvisning av søknaden den 5. februar 2021 som dekker seks produkter. Som diskutert ovenfor, er nye tobakkprodukter som ikke har den nødvendige FDA-markedsføringsautorisasjonen i kraft, inkludert dine ENDS-produkter dekket av PMTA STN PM0001221 som resulterte i en avvisning av søknaden, forurenset og feilmerket.”

Den ettårs håndhevelsesdiskresjonen gitt flertallet av produsentene som sendte inn PMTA-er krevde at søknadene deres skulle aksepteres for videre vurdering. Enhver negativ beslutning fra FDA etter fristen for innsending av PMTA 9. september 2020 (inkludert avvisning av søknaden) krever at produsenten umiddelbart stopper salg av det aktuelle produktet eller står overfor håndhevelse. Sigeleis produkter burde vært fjernet fra markedet så snart selskapets PMTA ble avvist den 5. februar 2021.

“Alle nye tobakkprodukter på markedet uten den lovbestemte nødvendige premarkedet autorisasjonen markedsføres ulovlig og er gjenstand for håndhevelsesaksjoner etter FDAs skjønn,” skriver FDA til Sigelei. “Produkter for hvilke ingen søknad er under behandling, inkludert, for eksempel, de med en Marketing Denial Order og de for hvilke ingen søknad ble sendt inn, er blant våre høyeste prioriteringer for håndhevelse.”

Sigelei har fortsatt å selge disse produktene uten en pågående PMTA i mer enn et år, noe som gjør selskapet til et FDA-mål. Men, enda verre – og sannsynligvis enda mer provoserende for FDAs håndhevelsesansatte – er et dristig grafisk bilde på Sigeleis nettsted (se ovenfor) som kaller Humvee 80 og 213 Fog-enheten “PMTA SIKKER,” med FDA-logoen i bakgrunnen og en tykk grønn avkrysningsboks. Grafikken er som å vifte med en rød flagg i ansiktet på reguleringsbyrået.

Det faktum at FDA endelig fikk mulighet til å følge opp en maskinvareprodusent – etter å ha utstedt varselbrev til mange ikke-kompliante innenlands e-væske-firmaer – betyr ikke automatisk dårlig for andre produsenter. Svært få kinesiske maskinvareprodusenter selger produktene sine direkte til forbrukere, som Sigelei gjør. Og forhåpentligvis annonserer ingen av de andre enhetsprodusentene produktene sine som “PMTA sikre,” når faktisk deres PMTA ble avvist for over et år siden.

Mange selskaper, inkludert noen kinesiske maskinvareprodusenter, har PMTA-er som fortsatt venter på vurdering. FDA har ikke vist noen tilbøyelighet til å forfølge håndheving mot disse selskapene. Faktisk, hvis FDA ønsket å sende et dristig budskap til den kinesiske vapeindustrien, virker det sannsynlig at byrået ville ha valgt et mer populært og synlig merke for å bruke som eksempel.