AVM: FDA Feilrapporterer PMTA Aksepttall

FDA kunngjorde torsdag at de har avvist 800 000 av omtrent én million syntetiske nikotinkontraktsmarkedsføringssøknader som ble sendt inn innen fristen 14. mai. Av de 800 000 som mottok Refusal to Accept (RTA) brev, sier FDA at mer enn 700 000 ble avvist den siste måneden.

Byrået sier nå at 85 prosent av de innsendte syntetiske nikotinkontraktsmarkedsføringssøknadene (PMTAs) har blitt gjennomgått for grunnleggende filingkrav, noe som betyr at omtrent 150 000 PMTAs ennå ikke har mottatt en avgjørelse av noe slag.

FDA rapporterte også at de har akseptert "over 350" søknader for videre vurdering - det samme vage tallet de brukte i sin oppdatering 3. august. Men den ledende vapingindustrigruppe sier at "over 350" er misvisende og en grov understregning av det virkelige tallet. Den gruppen sier også at byrået endret de påkrevde PMTA-skjemaene nær innleveringsfristen for å diskvalifisere allerede innsendte søknader.

Misreporterer FDA PMTA-gjennomgangsresultater?

Ifølge presidenten for American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler, har hennes organisasjons medlemsbedrifter alene mottatt akseptbrev for 4 700 PMTA-innsendelser. Wheeler mener FDA misrapporterer akseptresultatene for å unngå kritikk fra tobakkontrollgrupper som ønsker forbud mot alle vapingprodukter.

"Igjen misleder FDA og deres Center for Tobacco Products offentligheten og pressen om avgjørende data og metoder i godkjenningsprosessen for vapingprodukter," sa Wheeler i en uttalelse. "Tallene som er angitt i presseomtalen deres i dag om syntetiske nikotinsøknader er tydelig inkonsekvente med FDA-brev til våre egne medlemmer som indikerer mange tusen flere søknader som ble vellykket innlevert enn FDA nå hevder."

For å være klar, har ingen av de innsendte søknadene ennå blitt vitenskapelig vurdert; den prosessen kommer senere. FDA har nektet å akseptere 800 000 søknader, noe som betyr at de anses som uegnet for videre vurdering. RTA-brev sendes når produsenter ikke møter de mest grunnleggende kravene for å gå videre i vurderingsprosessen.

De 4 700 søknadene fra AVM-medlemmer har møtt kravene for å avancere til neste trinn i prosessen.

Ved å rapportere at "over 350" produkter har bestått første trinn av PMTA-prosessen - i stedet for et tall nærmere 5 000 - kan byrået forsøke å unngå oppmerksomheten fra Campaign for Tobacco-Free Kids og deres allierte. Wheeler sier at FDA ønsker å vise "tilsynelatende handling" for å holde disse kritikerne på avstand.

Vaping360 kontaktet FDA torsdag for kommentar om deres rapportering av syntetiske PMTA-resultater, men fikk ikke svar i tide til å inkludere det i denne artikkelen. Vi vil oppdatere hvis byrået svarer.

Wheeler: FDA endret skjemaer for å diskvalifisere søknader

Som vi rapporterte 3. august, har FDA utstedt RTA-brev til mange produsenter for tekniske feil, som å bruke den gamle versjonen av et skjema som byrået oppdaterte to uker før innleveringsfristen. Forskjellen mellom de to versjonene var tillegg av to avkrysningsbokser.

Ifølge Wheeler ble søknadsskjemaene "brått endret" uten offentlig varsel, "tilsynelatende som et middel for å diskvalifisere store mengder allerede innleverte søknader." Hun sier at bytte av søknadsskjemaene er "et annet grusomt eksempel på hvordan FDA har rigget godkjenningsprosessen på en slyngende måte."

Hvis det er sant, vil det være vanskelig for FDA å holde slik uetisk oppførsel hemmelig. Wheeler sier at AVM forventer at taktikken "vil bli påpekt for de forskjellige føderale domstolene som nå behandler søksmål mot byrået." Dussinvis av produsenter har utfordret markedsavslag (MDOs) for tobakkavledede nikotinvapingprodukter i domstolene, og den syntetiske PMTA-prosessen er bundet til å ende opp foran føderale dommere også.

Kongressen ga FDA reguleringsmyndighet over syntetiske nikotinkontrakter i mars. Produsenter hadde til 14. mai for å sende inn PMTAs, og fikk to tilleggsmåneder til å fortsette å selge produkter med ventende PMTAs. Når nådeperioden sluttet 13. juli, ble alle syntetiske nikotinbaserte produkter underlagt FDA-håndheving, selv om byrået ikke har, etter vår kunnskap, tatt noen tiltak mot noe firma for produkter med innsendte PMTAs.

FDA har fortsatt ikke svart på en borgerforslag innsendt av AVM i juni. Borgerforslaget - en formell FDA-prosess ofte brukt av farmasøytiske produsenter - ba byrået om å utvide håndhevelsesdiskresjonen utover 13. juli til små selskaper som hadde sendt inn PMTAs for syntetisk nikotinbasert e-væske. Forslaget har mottatt nesten 4 200 offentlige kommentarer så langt.

FDA fortsetter å spille hard med advarselsbrev

FDA kunngjorde også i dag at de har utstedt 25 advarselsbrev siden 3. august (totalt 44) til produsenter som selger syntetisk nikotinbaserte produkter uten først å sende inn PMTAs, og publiserte en liste over nylige advarselsbrev sendt til forhandlere for brudd på alderssalgsregler involverende syntetiske produkter. Byrået sier at de så langt har sendt mer enn 300 slike brev til forhandlere.

Du kan holde deg oppdatert på FDAs siste rapportering om avslag, avvisninger, advarsler og andre tiltak knyttet til syntetiske nikotinbaserte produkter på byråets "non-tobacco nicotine" regulering og håndhevelse side.