Varselbrev kan ikke skjule FDA's forferdelige måned

Med sine regulatoriske prosesser i kaos og sitt rykte i fritt fall, gjør FDA-senteret for tobakksprodukter det det alltid gjør i utfordrende tider: skryter av håndhevelsesaksjoner mot små bedrifter.

I dag utga den nye CTP-direktøren Brian King en oppdatering om vurderingsprosessen for syntetiske nikotinprodukter og byråets handlinger mot produsenter og selgere.

Flere advarselsbrev for syntetiske produkter

Den 13. juli—den siste dagen av to-måneders nådeperioden som tillater salg av syntetiske nikotinprodukter etter PMTA-fristen 14. mai—kunngjorde FDA sine første advarselsbrev til selskaper som solgte syntetiske nikotinbaserte produkter uten autorisasjon (det var bare to), og navngav over hundre forhandlere som ble sitert for å selge syntetiske nikotinprodukter til mindreårige.

Se: FDA og syntetisk nikotin: Alt du trenger å vite

Nå, to uker senere, har byrået sendt advarsler til 17 flere produsenter, inkludert premium e-væske-pioneren Five Pawns. Advarselsbrevene gir produsentene 15 arbeidsdager til å svare til FDA og beskrive tiltakene som ble tatt for å “bringe tobakkproduktene i samsvar med [Food, Drug and Cosmetic] Act.”

Sammen med brevene til produsentene ga FDA en liste over 102 ytterligere butikker som ble advart for å selge til mindreårige kunder. Nesten alle er nærbutikker, røykebutikker eller bensinstasjoner, og kjøpene ser alle ut til å være engangs-vape.

Refuse-to-Accept (RTA) brev: sjekkbokser er viktige

I sin uttalelse gjentok King at CTP har mottatt nesten en million PMTAer for syntetiske nikotinprodukter fra mer enn 200 produsenter, og skryter av at “I løpet av de tre siste ukene alene har FDA utstedt refuse-to-accept (RTA) brev for mer enn 88 000 produkter i søknader som ikke oppfyller kriteriene for aksept.”

RTA er det første (og enkleste) steget i PMTA-prosessen—en rask gjennomgang for å være sikker på at søknaden selv møter lovbestemte og regulatoriske krav.

Noen av RTA-brevene King beskriver ble utstedt fordi produsenter brukte en gammel versjon av et påkrevd skjema, som hadde blitt endret bare to uker før fristen for levering av syntetiske produkt PMTA. Noen produsenter hadde brukt det gamle skjemaet, fordi små vape-produsenter ikke har statlige compliance-kontorer.

Den eneste forskjellen mellom den gamle og nye versjonen av skjemaet var et par ekstra sjekkbokser for tobakk- eller mentolsmaker (selskapet krysser av for én boks), ifølge presidenten for American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler.

«Søknader er påkrevd å gi viktig informasjon som er nødvendig for behandling og vurdering,» skriver King. «Uten den påkrevde informasjonen kan søknader ikke gå videre fra aksepteringsfasen av vurderingsprosessen.»

Ved CTP—et føderalt reguleringskontor med et budsjett på 700 millioner dollar—er det en kilde til stolthet å felle små bedrifter med papirarbeidstriks. Mer viktig for FDA, jo flere produsenter som trekker seg fra prosessen før de når stadiet der søknadene deres må bli avslått, jo færre juridiske utfordringer vil byrået måtte svare på.

King kunngjorde også at CTP har akseptert 350 søknader. Men så langt som FDA er bekymret, er ethvert syntetisk basert vape-produkt som for tiden selges ulovlig og underlagt håndhevelse. Byrået har enda ikke svart på en borgerinnsigelse fra AVM som ber om en utvidelse av håndhevingsdispresjon til små selskaper som har sendt inn PMTAer for syntetiske nikotinbaserte e-væsker.

I trøbbel? Ta frem “tough on tobacco” playbook

FDA fulgte den samme spillboken i månedene etter PMTA-fristen 9. september 2020. Fra januar 2021, og deretter hver par uker etterpå, utsendte byrået uttalelser om sine strenge håndhevelsesaksjoner, sammen med en liste over advarselsbrev sendt til små e-væskeprodusenter og forhandlere.

Den første håndhevelseskunngjøringen for 2021 kom to dager etter at senator Dick Durbin og 11 kolleger sendte et brev til den daværende FDA-kommissær Stephen Hahn, og krevde at byrået skulle overse sitt mandat om å vurdere PMTAer individuelt og i stedet simpelthen innføre et totalforbud mot aromatiserte produkter.

Dagens kommuniké fra King ser også ut til å være ment å distrahere fra nylige feilgrep forårsaket av—du gjettet det—press fra sen. Durbin og hans allierte i Kongressen. Det er imidlertid tvilsomt at noen antall advarselsbrev kunne dekke over FDA's grusomme juli.

FDAs forferdelige, forferdelige, virkelig dårlige juli

Den 23. juni, FDA utstedte en markedsføringsnekt ordre (MDO) til Juul Labs, og krevde at alle Juul-produkter skulle fjernes umiddelbart fra markedet. Dagen før ble nyheten om at byrået ville forby Juul mystisk lekket til Wall Street Journal. Leken kom bare en dag etter at senator Durbin hadde foreslått i en pressemelding at FDA-kommissær Robert Califf burde trekke seg hvis han ikke kunne “beskytte våre barn” fra vaping-produkter.

Mindre enn to uker senere, den 5. juli, ble FDA tvunget til å trekke seg tilbake og utstede en opphold av Juul Labs MDO. Byrået hadde angivelig oversett 6.000 sider av Juuls PMTA som inneholdt bevis om toksikologi-problemer som FDA hadde basert sin avvisning på. Bedømt etter nylig bevis, kunne denne “feilen” holde Juul ute av FDAs hår i flere år.

Kort tid etter Juul-fiascoet, annonserte Califf at han ba Reagan-Udall Foundation—en semi-uavhengig FDA-partnerorganisasjon—om å gjennomgå byråets tobakk “prosesser og prosedyrer, ressursfordeling og organisasjonsstruktur.” Dette er nesten helt sikkert ment å gi Califf dekning i hans forhold til Kongressen, men man vet aldri når en rogue konsulent vil begynne å se for nært på TPS-rapportene. Vape handelsgruppe AVM har allerede annonsert at Reagan-Udall har gått med på et møte.

Deretter kom den mest pinlige nyheten av alle: CTP Office of Science-direktør Matthew Holman var forlater byrået for å bli med tobakksgiganten Philip Morris International. Det reiste selvsagt de vanlige klagene om roterende dører, men mer belastende for CTP var implikasjonen om at dens respekterte vitenskapssjef trodde han ville gjøre mer for folkehelsen ved å hjelpe PMI selge IQOS og andre nye nikotinprodukter enn han ville gjort i CTP.