FDA får DOJ-hjelp til å stenge seks små vape-selskaper

I dag søkte Justisdepartementet, på vegne av FDA, om påbud mot seks små vaping-virksomheter for å forhindre dem fra å produsere eller selge uautoriserte vape-produkter. FDA sier at selskapene selger produkter som aldri har blitt sendt til byrået for forhåndsgodkjenning.

Handlingene førte til en pressemelding og sosiale medieinnlegg fra FDA, inkludert forutsigbart tøffe uttalelser fra nybegynneren Brian King, direktør for Center for Tobacco Products. “Vi vil ikke stå og se på mens produsenter gjentatte ganger bryter loven,” sa King, “spesielt etter å ha fått flere muligheter til å overholde.”

De siterte selskapene får muligheten til å signere en avtale med DOJ's betingelser, i stedet for å motsette seg påbudene. “Tiltalte har muligheten til å være enige i samtykkevedtak for et permanent påbud, som hindrer dem fra å direkte eller indirekte produsere, selge eller distribuere nye tobakkprodukter med mindre og inntil visse forutsetninger er oppfylt,” sier FDA.

Men å bryte påbudene, en gang de er avtalt eller pålagt av domstolene, kan føre til svært alvorlige straffer, inkludert bøter som ville bety økonomisk ruin for virksomhetseierne.

Handlingene markerer første gang FDA har søkt om påbud mot vaping-virksomheter for å håndheve byråets myndighet under Tobakkskontroll-loven. FDA ga seg selv regulatorisk myndighet over e-sigaretter og andre nye nikotinprodukter i 2016 med sin Deeming-regel.

Håndhevelse mot små virksomheter, men ikke gigantiske

Produkter som var på markedet før 8. august 2016 fikk være på markedet til 9. september 2020—fristen for forhåndssøknader om tobakk (PMTA)—så lenge produsentene registrerte seg hos FDA og fulgte merking og andre regler.

Etter den datoen ble produsentene tillatt å fortsette å selge produkter for hvilke PMTAer hadde blitt sendt inn i tillegg ett år. Men produkter for hvilke ingen PMTA ble sendt, ble umiddelbart underlagt FDA-håndhevelse ved fristen for innsending.

Nikotinprodukter med innsendte PMTAer som ikke mottok markedsføringsgodkjenning innen 9. september 2021—eller har mottatt en markedsføringsnekt (MDO)—er også underlagt håndhevelse. Imidlertid har FDA ennå ikke tatt noen rettslige skritt mot den gruppen av produsenter, som inkluderer Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) og Altria (On!).

På grunn av kostnadene og byråkratiet involvert i å sende inn PMTAer, valgte mange små amerikanske e-væskeprodusenter og andre små vapingprodusenter og importører å ikke sende inn søknader, og noen fortsatte å drive forretning. Fordi mange hadde fulgt reglene (i begynnelsen) og registrert sine produksjonsanlegg hos FDA, var de ikke vanskelige for byrået å finne.

FDA brukte sin registreringsdatabase for å identifisere produsenter som ikke sendte inn PMTAer, og sjekket for aktive handelssider med matchende firmanavn og adresser. Deretter begynte byrået å sende ut advarselsbrev (byrået sier det sendte nærmere 300 brev mellom januar 2021 og september 2022).

Handlingene gjort i dag er alle mot selskaper som mottok advarselsbrev i løpet av de siste 21 måneder, og enten ikke svarte eller nektet å stoppe virksomheten. Selskapene nevnt i DOJ-klagene som ble sendt inn i dag er:

FDA og DOJ handlinger vil ikke påvirke engangsimportører

Mens dagens kunngjøring er den første offentlige anerkjennelsen av FDAs opptrapping i taktikk, begynte prosessen for en tid siden. Ifølge Alex Norcia, en reporter ved den nettbaserte skadebegrensningspublikasjonen Filter, har de felles FDA/DOJ handlingene mot små vape-virksomheter vært under arbeid siden minst 1. september.

I sin artikkel 13. september, utdypet Norcia noen av truslene DOJ har fremmet i brev til vapingprodusenter (antakelig er de to selskapene beskrevet i hans artikkel blant de nevnte i dag). Selskapene ble presset til å signere samtykkevedtak, og ble enige om å opphøre salg og produksjon, og ville bli tvunget til å ødelegge eksisterende produktlager under FDAs tilsyn (og ansvarlig for kostnaden ved tilsynet).

Produsenter som signerer et samtykkevedtak innrømmer i hovedsak skyld og godtar straffer på forhånd for fremtidige brudd på vilkårene i samtykkevedtaket. De godtar DOJ’s finansielle straffer for fremtidige brudd—og disse straffene er alvorlige, slik et brev fra DOJ til en vape-produsent forklarte:

“Hvis noen tiltalte unnlater å overholde noe bestemmelse i dette vedtaket, loven eller dens gjennomføringsregler, inkludert enhver tidsramme pålagt av dette vedtaket, skal de tiltalte betale De Forente Stater: fem tusen dollar ($5,000) i likvidert skadeerstatning for hver dag slik brudd fortsetter; et tilleggssum på fire tusen dollar ($4,000) i likvidert skadeerstatning per dag per brudd, for hvert brudd på dette vedtaket, loven, eller dens gjennomføringsregler; og et tilleggssum i likvidert skadeerstatning lik dobbelt så mye som detaljverdien av ethvert produkt distribuert i strid med dette vedtaket, loven eller dens gjennomføringsregler.”

Å angripe små vape-virksomheter mens man ignorerer fortsatt salg av produkter laget av tobakksselskaper (som tilfeldigvis har penger og robuste juridiske avdelinger) er en spesialitet for FDA Center for Tobacco Products. De fleste uavhengige vape-selskaper har blitt vant til FDAs typiske triks som advarselsbrev og språklige vendinger.

Men inngangen til Justisdepartementet i kampen er noe nytt og truende. Det er ment å skremme de mange små vape-selskapene som ikke har hatt en alvorlig sammenstøt med FDA ennå, og overbevise dem om å slutte før det skjer. Det er ment å fremme FDAs mål om å eliminere den uavhengige åpne systemet/e-væskeindustrien så raskt som mulig—og millioner av amerikanske vapers være søkk.

“Mr. King ser ut til å være henrykt over å sparke inn dørene til små virksomheter, men vender det blinde øye til millioner av amerikanere som er avhengige av nikotin vaping for å slutte med sigaretter,” sa presidenten for American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler i en uttalelse i dag. ”Det pågående resultatet er utallige mennesker som blir drevet tilbake til å røyke og mer hardt bevis på at Mr. King og FDA mislykkes i jobben sin, til stor skade for medborgere og folkehelse.”

Hva DOJ-aksjonen ikke vil gjøre er å skremme bort importørene av grå marked engangs vapes. De selskapene vil ganske enkelt endre navn og adresser, eller navnene på produktene sine, og fortsette å tilby varene sine på hyllene i nærbutikker. Det er kun selskapene som registrerte seg hos FDA—som markerte seg selv for fremtidig håndheving—som vil lide under byrden av byråets nye taktikker.