FDA advarer Vape-selskap om bisarre medisinske påstander

Hvis du ønsket å designe et vapingprodukt som sannsynligvis ville få FDA’s oppmerksomhet, kunne du sannsynligvis ikke gjort en bedre jobb enn folka som lager STEMJUICE. Den Sør-Californiske e-væskeprodusenten fikk nettopp et varselbrev fra de føderale reguleringsmyndighetene, som siterte på deres "falske og villedende" påstander.

STEMJUICE er en e-væske linje med fire smaker, hver tilgjengelig i 25 og 50 mg/mL nikotinsalt og 0, 3 eller 6 mg/mL freebase nikotin versjoner. Prisen varierer (basert på nikotinnivå) fra $23.90 til $27.90 for en 30 mL flaske. Produsenten, med lite annet som skiller seg ut fra mengden, bestemte seg for å skille seg ut ved å komme med noen ganske...uvanlige påstander om produktet sitt. Og det er det som har ført til at STEMJUICE har kommet i trøbbel med advokatene ved FDA Center for Tobacco Products.

I henhold til FDA-klagen, har STEMJUICE og selskapet deres stemSTIX, Inc. kommet med en rekke påstander som er falske eller villedende, og som gjør at produktene deres er “forfalsket eller mismerket” i henhold til Food Drug & Cosmetic Act (eller som Tobakkontrollakter er en del av).

Og FDA har rett—markedsførerne hos STEMJUICE kommer med noen spectakulære påstander—tilsvarende det som ble sett i de tidlige ville vest-dagene av vaping industrien:

“Vaping har hatt en tøff tid i nyhetene i det siste, og ulovlige vapes har gitt industrien et dårlig rykte,” sier selskapets nettsted. “Når vi innoverer, ønsker vi å vise klart til alle ned til etikettene våre hva vi ikke inneholder. Ingen propylenglykol, Ingen tunge metaller, Ingen aldehyder, Ingen diacetyl og Ingen vitamin e acetat.”

Hvordan kom propylenglykol inn på STEMJUICE sin slemme liste? Gjetningen din er like god som min. Forresten, det er ingenting på nettstedet—som fortsatt er aktivt, selv etter FDA-varslet—som forklarer hvordan stamceller fra sveitsiske grønne epler forbedrer brukerens “lungens vitalitet.” Må eplene være sveitsiske og grønne?

Stamcelleideen kan komme fra CEO'en til selskapet—den samme personen som mottok varselet. Maryam Rahimi er en osteopatisk lege hvis Orange County Pain & Rehab Clinic i Huntington Beach, California er oppført på samme adresse som Maryam Rahimi på FDA-varselet. Hun er også oppført som en ansatt i selskapet i dens inkorporasjonsdokumenter, og CEO på en SEC innlevering.

OC-klinikken sin nettside sier at hun “bruker den nyeste, banebrytende regenerative terapien, som Platelet Rich Plasma (PRP) og Stamcelleterapi, som finnes ved eliteuniversiteter.” Stamceller, eh? Åh, doktor, hvorfor kunne du ikke bare gå inn i kosttilskudds- eller CBD-bransjen som alle andre som ønsker å gjøre urimelige medisinske påstander? Åh vent, stemSTIX har også søkt om et varemerke for navnet stemCBD, så det betyr sannsynligvis at vi kan forvente å se “lung-revitaliserende” sveitsiske grønne eple CBD juice snart.

Selskapet lager også en pod-enhet kalt stemSTIX, men det er ingen omtale av den på STEMJUICE-nettsiden. Det er imidlertid en Facebook-side som viser enheten i et markedsføringsbilde med noen grønne epler. Selskapet kommer også med noen ekstraordinære påstander om stemSTIX-enheten (som antagelig inneholder STEMJUICE):

Disse er åpenbare medisinske påstander, som krever FDA-legemiddelgodkjenning. Sanjay Dhar, beskrevet på LinkedIn som stemSTIX’ sjefs vitenskapsoffiser, burde ha visst det. Han beskriver jobben sin som “Lede og veilede selskapet med alle aspekter av bioscience og reguleringskrav.” Dhar har en PhD i Parasitologi fra Indian Veterinary Research Institute, så i det minste kan vi være trygge på at STEMJUICE er fri for flått, midd og lopper.

StemSTIX Facebook-siden viser bilder av enheten, holdt av feirende mennesker i stemSTIX t-skjorter, og utstilt ved selskapets stand på ECC-arrangementet i 2019. FDA fant sannsynligvis stemSTIX på ECC. For prisen av adgang kan etaten se tvilsomme produkter på nært hold, og høre markedsføringspåstandene fra produsentenes egne munn.

Selvfølgelig er alle markedsførings- og medisinske påstander ved siden av poenget. Ethvert produkt som ble introdusert etter 8. aug. 2016 er de facto ulovlig uansett. Den datoen var fristen for produkter til å unngå håndheving av FDA’s Premarket Tobacco Application (PMTA) krav frem til den endelige fristen. (Produkter introdusert før den datoen har frem til 9. september 2020 til å sende inn søknadene sine.)

“STEMJUICE er forpliktet til å samarbeide med FDA og innsending av PMTA som er forfalt i september,” sier deres nettsted. “Når det gjelder det stadig skiftende regulatoriske landskapet, tilpasser vi oss for å møte nødvendige krav og testing.” Eller de kan bare selge ekte slangerolje.

Etnhetens varselbrev, som vanlig, gir selskapet 15 dager til å svare og beskrive sine “korrektive tiltak,” eller møte FDA-håndhevelse, “inkludert, men ikke begrenset til, sivile pengestraffer, beslagleggelse og/eller pålegg.” Men det er ingen korrigering av feilene STEMJUICE og stemSTIX har gjort. Den eneste måten de vil tilfredsstille reguleringsmyndighetene på er å stenge, noe de bør gjøre umiddelbart.