FDA Planeja Adiar a Aplicação do PMTA para Alguns Charutos; Não Vapes

Em uma carta ao juiz do Tribunal Distrital dos EUA Paul Grimm, a FDA solicitou permissão para adiar a aplicação do PMTA contra fabricantes de charutos premium—mas não para produtos de vaping. O prazo para enviar Aplicações de Tabaco Pré-Mercado para todos os produtos de tabaco considerados (incluindo charutos e todos os produtos de vapor) é 9 de setembro. A carta, datada de 5 de agosto, foi assinada por advogados do Departamento de Justiça que trabalham em nome da FDA.

Porque o juiz havia concedido à FDA a capacidade de isentar produtos dos requisitos de aplicação caso a caso, a agência agora está propondo que fabricantes individuais de charutos sejam autorizados a apresentar pedidos de adiamento.

“A FDA pretende exercer sua discrição mantida adiando a aplicação do requisito de autorização pré-mercado para fabricantes e importadores de charutos premium caso a caso,” diz a carta. “Os adiamentos têm como objetivo ajudar a priorizar o uso dos limitados recursos de aplicação da FDA enquanto a agência realiza um novo esforço de pesquisa para avaliar o impacto na saúde pública dos charutos premium. A FDA pretende descrever como os fabricantes e importadores podem enviar pedidos de adiamento em um documento de orientação que entraria em vigor imediatamente após a emissão.”

A FDA diz que os adiamentos são necessários para preservar os escassos recursos da agência para uma aplicação mais efetiva contra o alvo mais importante: cigarros eletrônicos com sabor.

“A prioridade máxima da FDA para a revisão pré-mercado de produtos considerados continua sendo produtos que representam o maior risco para iniciação ou uso por menores de idade, como produtos de cigarro eletrônico com sabor, baseados em cartucho, direcionados a ou facilmente acessíveis a jovens. Como as informações atuais da FDA indicam que os jovens fumam charutos premium comparativamente menos do que a maioria dos outros produtos de tabaco considerados, os charutos premium permanecem a menor prioridade da FDA para a revisão pré-mercado.”

A agência também diz que um grande número de envios de PMTA por fabricantes de charutos impediria os reguladores de se concentrarem na revisão das aplicações de produtos de vaping.

“Ao mesmo tempo, charutos premium são feitos em muitas variedades com milhares de unidades em estoque, o que poderia resultar em um grande influxo de aplicações pré-mercado para charutos premium no mercado a partir da data efetiva da regra de consideração,” diz a agência. “A orientação a seguir permitirá que a FDA concentre seus limitados recursos de aplicação em aplicações pré-mercado para outros tipos de produtos considerados que apresentam maior risco de iniciação ou uso por jovens (dos quais a FDA antecipa receber um volume significativo até o prazo de 9 de setembro de 2020).”

O prazo de 9 de setembro foi originalmente definido para 12 de maio. Foi adiado pela FDA, com a permissão do juiz Grimm, devido a desafios para os solicitantes de PMTA e à agência causados pela pandemia de coronavírus.

A carta de ontem pode indicar que a agência não pretende pedir ao juiz Grimm outro adiamento do prazo de submissão. Muitos pequenos fabricantes de vaping solicitaram um segundo adiamento, devido ao acesso limitado a laboratórios, atrasos de envio e restrições de viagem criadas pela pandemia. Embora ainda seja possível que a FDA solicite outro adiamento do prazo, parece provável que a agência o teria feito antes de propor mudanças significativas na orientação para fabricantes.

A carta também sugere que a agência usará sua discrição de aplicação para perseguir fabricantes de vaping quase exclusivamente, e ignorar produtos de tabaco combustíveis. A FDA claramente não está planejando oferecer aos fabricantes de vaping de sistema aberto a oportunidade de solicitar atrasos na aplicação—mesmo que eles possam provar que adolescentes não estão interessados em seus produtos.

A FDA deve obter permissão do juiz Grimm para quaisquer mudanças na aplicação do PMTA porque Grimm decidiu contra a agência no ano passado em um processo movido por um grupo de organizações anti-vaping, liderado pela Academia Americana de Pediatria. Os autores tinham questionado o adiamento de 2017 da FDA do prazo do PMTA até 2022 com base em requisitos administrativos. Grimm definiu o novo prazo, e um tribunal federal de apelações confirmou a decisão no início deste ano.

Os autores anti-tabaco se opõem ao plano da FDA de isentar fabricantes de charutos premium da aplicação do PMTA, de acordo com a carta da agência, e responderão ao juiz eles mesmos até 17 de agosto.

Os autores, que incluem a Campanha pelos Jovens Livres de Tabaco, provavelmente temem qualquer fenda na parede do PMTA. Embora charutos premium não sejam amplamente utilizados por jovens, permitir isenções de aplicação para um produto pode levar a concessões para outros. Uma decisão favorável sobre a aplicação dos charutos premium pode até levar a processos de fabricantes de vaping desafiando a decisão da FDA de excluir seus produtos do adiamento.

Afinal, se fabricantes de vaping podem mostrar que seus produtos não são populares e nunca foram vendidos para adolescentes, por que eles deveriam ser priorizados para a aplicação em detrimento de produtos de tabaco combustíveis reais?

Enquanto isso, o produto de tabaco mais perigoso de todos—cigarros combustíveis—está a salvo da aplicação: isento no mercado, e disponível em todas as lojas de conveniência e postos de gasolina do país. Ao contrário dos produtos de vaping, cigarros não são obrigados a provar que são "apropriados para a proteção da saúde pública."