O Tribunal Federal de Apelações Ouve Desafio à Regra de Deeming

Uma recente mudança na política de elaboração de regras pela administração Trump pode ter sido parcialmente motivada pela preocupação com um processo judicial da indústria de vaping que contestava a Regra de Deferência da FDA. Esse processo judicial está atualmente em apelação com base no argumento de que o antigo procedimento de elaboração de regras é inconstitucional.

Se os reclamantes da indústria de vaping forem bem-sucedidos, o caso poderia abrir as comportas para desafios a outras normas emitidas por agências federais.

Pequenos negócios de vape ouvidos no tribunal de apelações federal

Um tribunal de apelações federal ouviu argumentos orais online na semana passada na apelação de Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, que contesta a Regra de Deferência da FDA com base no argumento de que ela viola a Cláusula de Nomeação e a Primeira Emenda da Constituição. A ação judicial, que consolidou três queixas separadas de pequenos negócios de vaping, foi decidida a favor da FDA em fevereiro pelo Juiz de Distrito dos EUA Christopher Cooper.

Os reclamantes da indústria de vape afirmam que a Cláusula de Nomeação da Constituição exige que regras federais que tenham força de lei (como a Regra de Deferência) sejam assinadas por oficiais que foram nomeados pelo Presidente e aprovados pelo Senado. A Regra de Deferência foi assinada por um servidor público de carreira, Comissária Associada da FDA Leslie Kux.

Em fevereiro, o Juiz Cooper decidiu contra os reclamantes, observando que regulamentos não assinados por um oficial confirmado pelo Senado podem ser constitucionais se forem confirmados posteriormente por um oficial confirmado pelo Senado. O Juiz Cooper citou decisões anteriores que “sustentaram consistentemente que uma elaboração de regras ‘que seria de outra forma ilegal devido a defeitos processuais ou técnicos . . . pode ser corrigida através de uma ratificação legal subsequente dessa ação’.”

O juiz disse que dois comissários da FDA ratificaram a Regra de Deferência após sua emissão, e que o Tribunal de Apelações do Circuito de D.C. “confirmou repetidamente” que “a ratificação de uma decisão ou ação anterior por uma agência corrige qualquer possível violação da Cláusula de Nomeação.”

Mas na semana passada, um painel de três juízes do Tribunal de Apelações Federal em Washington D.C.—o mesmo tribunal citado pelo Juiz Cooper—ouviu os advogados dos reclamantes argumentar que o Juiz Cooper estava errado, e eles pareciam indicar que poderiam concordar.

“Este tribunal deve absolutamente se preocupar com a abordagem de whack-a-mole da FDA em relação à Cláusula de Nomeação,” disse o advogado Jonathan Wood ao tribunal de apelações durante os argumentos orais. Wood trabalha para a Pacific Legal Foundation, a firma de advocacia de interesse público conservadora/libertária que representa os reclamantes de Moose Jooce.

Os juízes do tribunal de circuito pareciam concordar,de acordo com o Courthouse News. Todos os três questionaram se as regras emitidas por oficiais não confirmados pelo Senado eram válidas, com um até se perguntando se o procedimento de ratificação de regras depois do fato faz da Cláusula de Nomeação “algo como uma carta morta.”

A ação judicial (e a apelação) também contesta a Regra de Deferência com base na Primeira Emenda, afirmando que a comunicação por funcionários de lojas de vape sobre os riscos e benefícios do vaping não pode ser proibida preventivamente por limitações na Regra de Deferência.

Sobre a reivindicação da Primeira Emenda, o Juiz Cooper disse em fevereiro que estava vinculado ao precedente estabelecido na decisão do Tribunal de Apelações do Circuito dos EUA em dezembro de 2019 no caso Nicopure Labs vs FDA. Nesse caso, um painel de três juízes apoiou por unanimidade a decisão de 2017 contra a indústria de vapor, emitida pela Juíza do Tribunal de Distrito de D.C. Amy Berman Jackson.

“O Circuito [Tribunal de Apelações] afirmou claramente que colocar o ônus sobre os fabricantes para substanciar suas alegações de marketing não viola a Primeira Emenda,” escreveu o Juiz Cooper. “Vinculado a esse precedente, o Tribunal considera que as disposições de revisão pré-comercial da Lei de Controle do Tabaco não oneram de forma impermissível o discurso.”

A apelação provavelmente levará meses para ser decidida. Se o painel do tribunal de circuito derrubar a decisão original com base na Cláusula de Nomeação, isso poderia abrir o governo federal a uma avalanche de processos judiciais desafiando outras regras emitidas inadequadamente. Uma derrota da FDA também poderia invalidar a Regra de Deferência e forçar a agência a iniciar o processo de regulamentação de produtos de vaping desde o início.

Secretário da HHS, Azar, muda procedimentos de elaboração de regras

O desafio à Cláusula de Nomeação no caso Moose Jooce, e em outros casos similares, pode ter levado o Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, a mudar recentemente o método pelo qual agências do HHS como a FDA emitem regras.

O Sec. Azar emitiu um memorando, apenas dias antes de os argumentos orais na apelação da indústria de vaping começarem, dizendo que futuras regras das agências do HHS seriam assinadas pelo próprio secretário, ao invés de funcionários da agência. O anúncio foi interpretado por muitos em Washington como uma tentativa de Azar e da administração Trump de evitar que a FDA emita regras politicamente impopulares na Casa Branca. Mas pode simplesmente ser uma forma para o HHS se proteger de ações judiciais adicionais referentes à Cláusula de Nomeação.

De qualquer forma, mesmo que o memorando de Azar e a apelação de Moose Jooce coloquem as regras anteriores da agência HHS em risco, desafiá-las teria que ser feito caso a caso. Uma decisão de um tribunal de apelações contra a FDA não invalidaria automaticamente todas as outras regras previamente emitidas pela FDA ou por outras agências federais.