Um juiz federal decidiu a favor da FDA e contra várias pequenas empresas de vape em três ações judiciais consolidadas desafiando a Regra de Deferimento da agência. As ações foram iniciadas em 2018 com ajuda legal e financiamento da Pacific Legal Foundation.
Os casos foram originalmente apresentados nos Tribunais Distritais dos EUA em Minnesota, Texas e Washington D.C., mas foram eventualmente consolidados no distrito de D.C. O juiz Christopher Cooper proferiu sua decisão na terça-feira em três opiniõesmemorando separadas, mas idênticas.
Os demandantes da indústria de vaping contestaram a Regra de Deferimento em duas bases separadas. Primeiro, alegaram que as regulamentações que têm força de lei devem ser assinadas por um funcionário do governo dos EUA confirmado pelo Senado. Como a Regra de Deferimento foi assinada pela Comissária Associada da FDA, Leslie Kux—um servidor público de carreira—afirmaram que isso viola a Cláusula de Nomeações da Constituição. Em segundo lugar, alegaram que a Regra de Deferimento viola a Primeira Emenda ao proibir as empresas de compartilharem informações verdadeiras sobre risco relativo com os clientes.
Mas o juiz Cooper decidiu contra os demandantes e a favor da FDA em ambas as alegações.
Regulamentações não assinadas por um oficial confirmado pelo Senado ainda podem ser constitucionais, disse ele, se forem posteriormente ratificadas por tal oficial. O juiz Cooper citou decisões anteriores do tribunal que “mantiveram consistentemente que uma normatização ‘que de outra forma seria ilegal devido a defeitos processuais ou técnicos . . . pode ser corrigida por uma ratificação legal subsequente dessa ação’.”
Dois comissários da FDA—Robert Califf e Scott Gottlieb—ratificaram a Regra de Deferimento desde sua emissão, disse o juiz, e “o Circuito de D.C. tem repetidamente afirmado que a ratificação de uma decisão ou ação anterior por uma agência corrige qualquer potencial violação da Cláusula de Nomeações.”
Sobre o argumento da Primeira Emenda, o juiz Cooper deferiu ao precedente estabelecido pela decisão do Tribunal de Apelações do Circuito dos EUA de dezembro de 2019no caso Nicopure Labs vs FDA. Nesta apelação, um painel de três juízes manteve por unanimidade adecisão de 2017 contra a indústria do vapor por motivos da Primeira Emenda, emitida pela Juíza do Tribunal Distrital de D.C., Amy Berman Jackson.
“O Circuito [Tribunal de Apelações] deixou bem claro que colocar o ônus sobre os fabricantes para fundamentar suas alegações de marketing não viola a Primeira Emenda,” escreveu o juiz Cooper. “Limitada por esse precedente, a Corte sustenta que as disposições de revisão pré-mercado da Lei de Controle do Tabaco não impõem um ônus impermissível à fala.”
O tempo está se esgotando e as perdas estão se acumulando
No mês passado, um tribunal federal em Kentucky rejeitououtra ação contra a FDA. A Vapor Technology Association (VTA) e o fabricante de e-líquido baseado em Kentucky, Vapor Stockroom, contestaram o prazo de 11 de maio da agência para os fabricantes submeterem as Aplicações de Tabaco Pré-mercado (PMTAs).
No entanto, como o novo prazo foi determinado por um tribunal federal de Maryland—em vez de ser estabelecido pelo processo de normatização mandatório pela própria FDA—o juiz decidiu que a VTA não tinha legitimidade para processar a agência. Os demandantes da indústria de vaping não conseguiram mostrar por que a FDA deveria ser responsabilizada pela decisão do tribunal de Maryland, disse o tribunal.
O advogado de Keller Heckman, Azim Chowdhury, está liderando umaapelação da decisão de Maryland por uma coalizão de grupos comerciais de vaping, que poderia resultar na FDA sendo autorizada a estabelecer seu próprio prazo para PMTA por meio de normatização ou orientação. No entanto, a FDA indicou que não mudará o prazo de maio, mesmo que uma apelação tenha sucesso. Os documentos de Amicus apoiando a apelação foramapresentados pela Washington Legal Foundation, CASAA e Dr. Michael Siegel.
Em dezembro, um tribunal federal distrital do Mississippi decidiu contra a Big Time Vapes e a United States Vaping Association (USVA) em sua ação contestando a própria Lei de Controle do Tabaco. O juiz rejeitou o argumento dos demandantes, baseado nadoutrina de não delegação, de que o Congresso não pode delegar sua autoridade legislativa definida constitucionalmente a agências executivas como a FDA.
Os advogados da USVA apelaram do caso e dizem que estãoprotocolando um documento na próxima semana e irão solicitar uma decisão acelerada. Eles afirmam que também podem solicitar uma liminar para interromper o prazo de PMTA, se 11 de maio se aproximar sem uma decisão sobre o caso.
Embora todas as recentes perdas judiciais possam teoricamente ser apeladas, as decisões dos tribunais de apelação podem levar um ano—ou dois anos, ou até mais. O prazo para PMTA está a apenas três meses de distância, e as lojas de vape já estão em grande dificuldade. Entre a incerteza geral sobre o futuro da indústria e o volume de negócios perdido devido às recentes lesões pulmonares associadas ao vaping, o tempo está se esgotando para a indústria de vaping.
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