Uma agência federal dedicada a defender pequenas empresas instou a FDA a buscar permissão para permitir que os fabricantes de vaping mantenham produtos no mercado por mais um ano enquanto suas revisões de pré-mercado estão em andamento.
Em uma carta enviada à FDA em 7 de junho, o Escritório de Defesa da Administração de Pequenas Empresas (SBA) pediu aos reguladores que buscassem uma ordem judicial estendendo por mais um ano a atual moratória sobre ações de aplicação contra pequenos fabricantes de vape que enviaram Pedidos de Produtos de Tabaco de Pré-Mercado (PMTAs) antes do prazo de 9 de setembro do ano passado.
A carta foi enviada à Comissária Interina da FDA, Janet Woodcock, e ao Diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Mitch Zeller, e copiada para a Casa Branca. Foi assinada pelo Conselheiro Chefe Interino do Escritório de Defesa da SBA, Major L. Clark III. A missão do Escritório de Defesa é representar as opiniões de pequenas empresas ao Congresso, à Casa Branca, agências federais, tribunais federais e formuladores de políticas estaduais.
Como as coisas estão agora, os fabricantes que enviaram PMTAs a tempo no ano passado podem deixar esses produtos no mercado até 9 de setembro de 2021.
O escritório de defesa da SBA está pedindo à FDA que solicite ao juiz do Tribunal Distrital dos EUA, Paul Grimm, que permita à agência estender o tempo em que os produtos podem permanecer no mercado sem aprovação do PMTA ou execução da FDA por mais um ano, até setembro de 2022. Grimm definiu o prazo do PMTA como parte de seu julgamento de 2019 contra a FDA em um processo movido por vários grupos de controle do tabaco, liderados pela American Academy of Pediatrics (AAP).
Em sua decisão, Grimm permitiu que todos os fabricantes que enviaram aplicações a tempo tivessem uma extensão de um ano (até 9 de setembro de 2021) para continuar vendendo sem a execução da FDA, e disse que a FDA poderia conceder novas extensões ao período de graça de um ano em uma “base de caso a caso” por “boa causa.” Mas ele não deu à FDA margem para conceder uma isenção que abrangesse todos os produtos enviados. Isso exigiria uma nova ordem do juiz Grimm e provavelmente seria contestado pelos grupos que processaram a FDA para antecipar o prazo do PMTA.
Como as coisas estão agora, os fabricantes que enviaram PMTAs a tempo no ano passado podem deixar esses produtos no mercado até 9 de setembro de 2021. Depois dessa data, de acordo com o advogado regulatório Azim Chowdhury, apenas produtos que estão profundos no processo de PMTA são propensos a receber extensões de “caso a caso” de discrição de execução.
“Para empresas que estão em revisão científica, responderam a cartas de deficiência e têm estudos ou testes em andamento—isso está dentro da discrição da FDA para conceder extensões sem ir ao juiz Grimm,” Chowdhury disse à Vaping360. “Mas qualquer extensão geral seria imediatamente contestada [pelos demandantes no processo da AAP].”
A carta da SBA não significa que a FDA pedirá ao juiz Grimm para estender o período de graça de execução, mas é um desenvolvimento encorajador.
Porque centenas de fabricantes de vaping submeteram PMTAs no ano passado para mais de seis milhões de produtos, não há chance de que a FDA consiga processar as aplicações antes que os fabricantes sejam obrigados a retirar seus produtos do mercado. Os autores da SBA reconhecem isso em sua carta à FDA.
“Fabricantes de ENDS pequenos não podem arcar com a retirada de seus produtos das prateleiras das lojas enquanto a FDA continua a revisar os PMTAs submetidos a tempo para milhões de produtos de ENDS,” escreve a SBA. “A maioria dos fabricantes de ENDS pequenos não tem os recursos para absorver as perdas de ter seus produtos retirados do mercado por vários meses ou mais. Uma vez que a FDA ordena que os produtos dos fabricantes de ENDS pequenos sejam removidos do mercado, essas pequenas empresas fecharão permanentemente.”
A carta também insta a FDA a acabar com sua prática atual de processar PMTAs por ordem de participação de mercado do fabricante. Fazendo isso, a FDA praticamente garante que as pequenas empresas de vaping serão incapazes de concluir suas avaliações a tempo de permanecer no mercado.
A carta da SBA não significa que a FDA pedirá ao juiz Grimm para estender o período de graça de execução, mas é um desenvolvimento encorajador. Tem havido discussões entre empresas de vaping e defensores sobre a petição formal à FDA por uma extensão geral do período de discrição de execução. O pedido da SBA pode adicionar peso a tal solicitação e pode compensar a pressão que grupos anti-vaping exercerão sobre a FDA.
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