O Centro de Produtos do Tabaco da FDA emitiu uma carta de aviso em 14 de fevereiro para a Sigelei Vape por produtos vendidos sem autorização. A carta parece ser o primeiro aviso emitido a um fabricante chinês desde 9 de setembro de 2021, quando o CTP terminou um período de um ano de não-aplicação contra fabricantes que vendem produtos de vape sem autorização da FDA.
Os produtos especificamente citados na carta de aviso são o Sigelei Humvee 80 (um mod de 80 watts) e o Sigelei 213 Fog Coil. A FDA também observa que as regras violadas pelas vendas desses dois produtos podem se aplicar a outros produtos vendidos pela empresa.
A carta da Sigelei está sendo discutida por alguns na indústria do vaping como um sinal de que o CTP está prestes a impor restrições a empresas chinesas. Mas isso não é necessariamente o caso. A Sigelei se envolveu em algumas atividades que podem diferenciá-la da maioria dos fabricantes de hardware chineses.
A carta sanciona a Sigelei por oferecer produtos para venda nos Estados Unidos que faziam parte de um Pedido de Aplicação de Tabaco Pré-Mercado (PMTA) da Sigelei que foi rejeitado pela FDA sem revisão. A Sigelei recebeu uma determinação de Recusa de Aceitação, o que significa que a aplicação carecia dos requisitos mais básicos para avançar para a próxima fase de revisão.
Muitas empresas, incluindo alguns fabricantes de hardware chineses, têm PMTAs ainda aguardando revisão. A FDA não demonstrou nenhuma inclinação para buscar a aplicação contra essas empresas.
“A FDA recebeu sua Aplicação de Produto de Tabaco Pré-Mercado (PMTA) designada STN PM0001221 em 7 de setembro de 2020,” diz a carta de aviso. “No entanto, a FDA emitiu uma ação negativa para PMTA STN PM0001221 na forma de uma determinação de Recusa de Aceitação em 5 de fevereiro de 2021 que abrange seis produtos. Como discutido acima, novos produtos de tabaco que não possuem a autorização de marketing da FDA em vigor, incluindo seus produtos ENDS cobertos pelo PMTA STN PM0001221 que resultou em uma determinação de Recusa de Aceitação, são adulterados e mal rotulados.”
A discrição de aplicação de um ano dada à maioria dos fabricantes que enviaram PMTAs exigia que suas aplicações fossem aceitas para revisão adicional. Qualquer decisão negativa feita pela FDA após o prazo de envio do PMTA de 9 de setembro de 2020 (incluindo Recusa de Aceitação) exige que o fabricante pare imediatamente de vender o produto em questão ou enfrente a aplicação. Os produtos da Sigelei deveriam ter sido removidos do mercado assim que o PMTA da empresa foi rejeitado em 5 de fevereiro de 2021.
“Todos os novos produtos de tabaco no mercado sem a autorização pré-mercado estatutariamente exigida são comercializados ilegalmente e estão sujeitos a ação de aplicação a critério da FDA,” escreve a FDA à Sigelei. “Produtos para os quais nenhuma aplicação está pendente, incluindo, por exemplo, aqueles com uma Ordem de Negação de Marketing e aqueles para os quais nenhuma aplicação foi submetida, estão entre nossas prioridades de aplicação mais altas.”
A Sigelei continuou a vender esses produtos sem um PMTA pendente por mais de um ano, o que torna a empresa um alvo da FDA. Mas, ainda pior—e provavelmente ainda mais provocador para os oficiais de aplicação da FDA—é um gráfico ousado no site da Sigelei (veja acima) chamando o Humvee 80 e o dispositivo 213 Fog de “PMTA SEGURO,” com o logo da FDA ao fundo e uma grande marca verde. O gráfico é como acenar uma bandeira vermelha na cara da agência reguladora.
O fato de que a FDA finalmente foi capaz de seguir um fabricante de hardware—após emitir cartas de aviso para muitas empresas de e-líquido domésticas não conformes—não significa automaticamente que outras fabricantes estejam em apuros. Muito poucos fabricantes de hardware chineses vendem seus produtos diretamente aos consumidores, como a Sigelei faz. E espera-se que nenhum dos outros fabricantes de dispositivos anuncie seus produtos como “seguros para o PMTA,” quando na verdade seu PMTA foi rejeitado há mais de um ano.
Muitas empresas, incluindo alguns fabricantes de hardware chineses, têm PMTAs ainda aguardando revisão. A FDA não demonstrou nenhuma inclinação para buscar a aplicação contra essas empresas. De fato, se a FDA quisesse enviar uma mensagem ousada à indústria de vape chinesa, parece provável que a agência tivesse escolhido uma marca mais popular e visível para usar como exemplo.
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