FDA Recruta a ajuda do DOJ para fechar seis pequenas empresas de vape

Hoje, o Departamento de Justiça, em nome da FDA, buscou liminares contra seis pequenas empresas de vaping para impedi-las de fabricar ou vender produtos de vape não autorizados. A FDA diz que as empresas vendem produtos que nunca foram submetidos à agência para aprovação pré-mercado.

As ações mereceram um comunicado de imprensa e publicações nas redes sociais da FDA, incluindo declarações previsivelmente duras do novato Diretor do Centro de Produtos de Tabaco, Brian King. “Não vamos ficar de braços cruzados enquanto os fabricantes desrespeitam repetidamente a lei,” disse King, “especialmente depois de receber múltiplas oportunidades para se adequar.”

As empresas citadas têm a oportunidade de assinar um acordo com os termos do DOJ, em vez de se oporem às liminares. “Os réus têm a oportunidade de concordar com decretos de consentimento de uma liminar permanente, que os impede de fabricar, vender ou distribuir diretamente ou indiretamente qualquer novo produto de tabaco, a menos que certas condições sejam atendidas,” diz a FDA.

Mas violar as liminares, uma vez acordadas ou impostas pelos tribunais, pode levar a punições muito sérias, incluindo multas que significariam ruína financeira para os proprietários dos negócios.

As ações marcam a primeira vez que a FDA solicitou liminares contra empresas de vaping para fazer cumprir a autoridade da agência sob a Lei de Controle do Tabaco. A FDA deu a si mesma autoridade regulatória sobre e-cigarros e outros produtos novel de nicotina em 2016 com sua Regra de Deferimento.

Aplicação contra pequenas empresas, mas não contra as gigantes

Produtos que estavam no mercado antes de 8 de agosto de 2016 foram autorizados a permanecer no mercado até 9 de setembro de 2020—o prazo de submissão para aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs)—desde que os fabricantes se registrassem na FDA e seguissem as regras de rotulagem e outras regras.

Após essa data, os fabricantes foram autorizados a continuar vendendo produtos para os quais PMTAs haviam sido submetidos por mais um ano. Mas produtos para os quais nenhuma PMTA foi submetida tornaram-se imediatamente sujeitos à ação da FDA na data do prazo de submissão.

Produtos de nicotina com PMTAs submetidos que não receberam autorização de comercialização até 9 de setembro de 2021—ou que receberam uma ordem de negação de comercialização (MDO)—também estão sujeitos à aplicação. No entanto, a FDA ainda não tomou nenhuma ação legal contra esse grupo de fabricantes, que inclui Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) e Altria (On!).

Devido ao custo e à burocracia envolvida na submissão de PMTAs, muitos pequenos fabricantes de e-líquido nos EUA e outros pequenos fabricantes e importadores de vaping optaram por não submeter aplicações, e alguns continuaram a fazer negócios. Como muitos seguiram as regras (a princípio) e registraram suas instalações de fabricação na FDA, não foram difíceis para a agência encontrar.

A FDA usou seu banco de dados de registro para identificar fabricantes que não submeteram PMTAs e verificou sites de comércio ativo com nomes e endereços comerciais correspondentes. Então, a agência começou a enviar cartas de aviso (a agência diz que enviou quase 300 cartas entre janeiro de 2021 e setembro de 2022).

As ações tomadas hoje são todas contra empresas que receberam cartas de aviso durante os últimos 21 meses, e não responderam ou se recusaram a parar de fazer negócios. As empresas nomeadas nas queixas do DOJ apresentadas hoje são:

Ações da FDA e DOJ não afetarão importadores descartáveis

Embora o anúncio de hoje seja o primeiro reconhecimento público da escalada de táticas da FDA, o processo começou há algum tempo. Segundo Alex Norcia, um repórter da publicação online de redução de danos Filter, as ações conjuntas da FDA/DOJ contra pequenas empresas de vape estão em andamento desde pelo menos 1º de setembro.

Em seu artigo de 13 de setembro, Norcia detalhou algumas das ameaças que o DOJ fez em cartas para fabricantes de vaping (presumivelmente as duas empresas descritas em seu artigo estão entre aquelas nomeadas hoje). As empresas foram pressionadas a assinar decretos de consentimento, concordando em cessar vendas e fabricação, e seriam forçadas a destruir o estoque de produtos existentes sob supervisão da FDA (e responsáveis pelo custo da supervisão).

Fabricantes que assinam um decreto de consentimento essencialmente admitem culpa e concordam com os termos de punição com antecedência para futuras violações dos termos do decreto de consentimento. Eles concordam com as penalidades financeiras do DOJ para futuras violações—e essas penalidades são severas, como explicou uma carta do DOJ a um fabricante de vape:

“Se algum Réu não cumprir qualquer disposição deste Decreto, da Lei, ou de suas regulamentações implementadoras, incluindo qualquer prazo imposto por este Decreto, então os Réus devem pagar aos Estados Unidos da América: cinco mil dólares ($5,000) em danos líquidos por cada dia em que tal violação continuar; um montante adicional de quatro mil dólares ($4,000) em danos líquidos por dia por violação, para cada violação deste Decreto, da Lei, ou de suas regulamentações implementadoras; e um montante adicional em danos líquidos igual ao dobro do valor de varejo de qualquer produto distribuído em violação deste Decreto, da Lei, ou de suas regulamentações implementadoras.”

Atacar pequenas empresas de vape enquanto ignora as vendas contínuas de produtos feitos por empresas de tabaco (que acontecem por acaso têm dinheiro e departamentos jurídicos robustos) é uma especialidade do Centro de Produtos de Tabaco da FDA. A maioria das empresas independentes de vape se acostumou com o típico comportamento da FDA, como cartas de aviso e mudanças na linguagem regulatória.

Mas a entrada do Departamento de Justiça na briga é algo novo e sombrio. Destina-se a intimidar as muitas pequenas empresas de vape que não têm ainda tido um sério encontro com a FDA e convencê-las a desistir antes que isso aconteça. Destina-se a avançar o objetivo da FDA de eliminar a indústria independente de sistema aberto/e-líquido o mais rápido possível—e que se danem milhões de vaporizadores americanos.

“O Sr. King parece satisfeito em arrombar as portas das pequenas empresas, mas finge não ver os milhões de americanos que dependem do vaping de nicotina para largar os cigarros”, disse a Presidente da Associação de Fabricantes de Vapor Americana, Amanda Wheeler, em uma declaração hoje. “O resultado contínuo é que incontáveis pessoas estão sendo levadas de volta ao fumo e mais provas contundentes de que o Sr. King e a FDA estão falhando em seus trabalhos, para o imenso dano de seus concidadãos e da saúde pública.”

O que a ação do DOJ não fará é afastar os importadores de mercado cinza vaporizadores descartáveis. Essas empresas simplesmente mudarão seus nomes e endereços, ou os nomes de seus produtos, e continuarão oferecendo suas mercadorias nas prateleiras das lojas de conveniência. Somente as empresas que se registraram na FDA—marcando-se para a aplicação futura—sofrerão o peso das novas táticas da agência.