SMOK apela da negação da FDA no Tribunal do Quinto Circuito

O fabricante de produtos para vaporização SMOK e um distribuidor de vape do Texas apelaram das ordens de negação de marketing da FDA (MDOs) emitidas no início desta semana para 22 produtos de hardware da SMOK. A petição para revisão foi apresentada ontem no Tribunal de Apelações do Quinto Circuito pelos advogados da Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. e da Worldwide Vape Distribution, com sede em Dallas.

A apelação acusa que a MDO é arbitrária, caprichosa, um abuso de discrição e não é apoiada por evidências substanciais. Os autores pedem ao tribunal que anule e cancele a negação da FDA e que suspenda a aplicação da FDA até que o tribunal decida o caso.

No dia 3 de janeiro, o mesmo tribunal de apelações concedeu petições de revisão para dois fabricantes de e-líquidos que apelavam de suas MDOs. O tribunal ordenou novas revisões da FDA sobre as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) submetidas pela Triton Distribution e Vapetasia, e criticou a agência por suas práticas regulatórias imprudentes.

A primeira negação de marketing da FDA para vaporizadores de sistema aberto

Os produtos da SMOK rejeitados pela FDA são todos produtos de sistema aberto, o que significa que não contêm e-líquido. A pequena lista de produtos para vaporizadores autorizados pela FDA não inclui nenhum produto de sistema aberto, incluindo dispositivos, acessórios ou e-líquido engarrafado.

Até agora, a FDA tem evitado decisões sobre PMTAs para hardware autônomo, focando em vez disso em dispositivos baseados em cápsulas e cartuchos pré-preenchidos, e descartáveis, que geralmente são vendidos em lojas de conveniência e postos de gasolina. Dispositivos de sistema aberto são preferidos por consumidores de lojas de vape e online.

A MDO levanta questões interessantes sobre a Regra de Deeming da FDA, na qual a agência afirma autoridade regulatória não apenas sobre produtos de vape que contêm nicotina, mas também sobre dispositivos de vaporização autônomos e seus “componentes e partes”, todos os quais a FDA define como “produtos de tabaco.”

Produtos de vaping de sistema aberto também podem ser usados com e-líquido de CBD e outros produtos que não contêm nicotina e não são regulamentados pelo Centro de Produtos de Tabaco da FDA.

A SMOK gastou $30 milhões em PMTAs

A SMOK informou em um comunicado à imprensa que gastou mais de $30 milhões completando PMTAs para os produtos negados, produzindo mais de 600.000 páginas de evidências, incluindo “testes de aerosol de constituintes nocivos e potencialmente nocivos robustos, testes de toxicologia in vitro e análise toxicológica, testes de armazenamento e estabilidade acelerados e de 24 meses, e rigorosos estudos farmacocinéticos clínicos para testar os perfis de potencial de abuso dos produtos.”

Welfer Ouyang, CEO da empresa-mãe da SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., disse: “Estamos muito preocupados que, para justificar a emissão de uma ordem de negação de marketing sobre esses dispositivos de sistema aberto que são vendidos sem nenhum e-líquido contendo nicotina, a FDA está selecionando dados isolados de testes dos dispositivos com formulações de e-líquido que os manuais de instruções dos produtos especificamente alertam que não são compatíveis com esses dispositivos, e ignorando o perfil toxicológico e de segurança amplamente positivo desses produtos.”

A SMOK também destacou em seu comunicado à imprensa que a FDA fez afirmações enganosas sobre o uso de produtos da marca SMOK por jovens, implicando que muitos mais alunos do ensino fundamental e médio escolheram a SMOK do que realmente o fizeram.

Dezenas de fabricantes de vaping desafiaram MDOs em tribunais federais, e muitos casos ainda estão em andamento.