O fabricante de produtos de vaporização SMOK e um distribuidor de vaporizadores do Texas apelaram as ordens de negação de marketing da FDA (MDOs) emitidas no início desta semana para 22 produtos de hardware SMOK. A petição de revisão foi apresentada ontem no Tribunal de Apelações do Quinto Circuito por advogados da Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. e da Worldwide Vape Distribution baseada em Dallas.
A apelação acusa o MDO de ser arbitrário, caprichoso, um abuso de discrição e não suportado por evidências substanciais. Os autores pedem ao tribunal que anule e reverta a negação da FDA e que suspenda a aplicação da FDA até que o tribunal decida o caso.
Em 3 de janeiro, o mesmo tribunal de apelações concedeu petições de revisão para dois fabricantes de e-líquidos que apelavam suas MDOs. O tribunal ordenou novas revisões da FDA sobre as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) submetidas pela Triton Distribution e pela Vapetasia, e criticou a agência por suas práticas regulatórias irresponsáveis.
A primeira negação de marketing da FDA para vaporizadores de sistema aberto
Os produtos SMOK rejeitados pela FDA são todos produtos de sistema aberto, o que significa que não contêm e-líquido. A pequena lista de produtos de vaporização autorizados pela FDA não inclui nenhum produto de sistema aberto, incluindo dispositivos, acessórios ou e-líquido em frasco.
Até agora, a FDA evitou decisões sobre PMTAs para hardware autônomo, focando em dispositivos baseados em cápsulas e cartuchos pré-preenchidos, e descartáveis, que geralmente são vendidos em lojas de conveniência e postos de gasolina. Dispositivos de sistema aberto são preferidos por consumidores de lojas de vaporizadores e online.
O MDO levanta questões interessantes sobre a Regra de Deferimento da FDA, na qual a agência afirma autoridade regulatória sobre não apenas produtos de vaporização que contêm nicotina, mas também dispositivos de vaporização autônomos e seus “componentes e peças”, que a FDA define como “produtos de tabaco.”
Produtos de vaporização de sistema aberto também podem ser usados com e-líquido CBD e outros produtos que não contêm nicotina e não são regulamentados pelo Centro de Produtos de Tabaco da FDA.
SMOK gastou $30 milhões em PMTAs
A SMOK disse em um comunicado à imprensa que gastou mais de $30 milhões completando PMTAs para os produtos negados, produzindo mais de 600.000 páginas de evidências, incluindo “testes robustos de aerossol de constituintes prejudiciais e potencialmente prejudiciais, testes de toxicologia in vitro e análise toxicológica, testes acelerados de armazenamento e estabilidade por 24 meses, e rigorosos estudos farmacocinéticos clínicos para testar os perfis de potencial de responsabilidade de abuso dos produtos.”
Welfer Ouyang, CEO da empresa mãe da SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., disse: “Estamos muito preocupados que, para justificar a emissão de uma ordem de negação de marketing sobre esses dispositivos de sistema aberto que são vendidos sem nenhum e-líquido que contenha nicotina, a FDA esteja selecionando dados isolados de testes dos dispositivos com formulações de e-líquido que os manuais de instruções dos produtos especificamente alertam que não são compatíveis com esses dispositivos, e ignorando o perfil toxicológico e de segurança amplamente positivo desses produtos.”
A SMOK também apontou em seu comunicado à imprensa que a FDA fez afirmações enganosas sobre o uso de produtos da marca SMOK por jovens, implicando que muito mais estudantes do ensino médio e fundamental escolheram a SMOK do que realmente escolheram.
Dezenas de fabricantes de vaporizadores desafiaram MDOs em tribunais federais, e muitos casos ainda estão em andamento.
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