FDA plănuiește să amâne aplicarea PMTA pentru unele țigări; nu pentru vapes.

Într-o scrisoare adresată judecătorului Paul Grimm de la Curtea Districtuală a Statelor Unite, FDA a solicitat permisiunea de a amâna aplicarea pmta împotriva producătorilor de țigări premium—dar nu pentru produsele de vaping. Data limită pentru a depune cereri pentru aplicații de tutun anterior pieței pentru toate produsele de tutun considerate (inclusiv țigările și toate produsele de vaporizare) este 9 septembrie. Scrisoarea, datată 5 august, a fost semnată de avocații Departamentului Justiției care lucrează în numele FDA.

Deoarece judecătorul a acordat FDA capacitatea de a exonera produsele de cerințele aplicației pe baza fiecărui caz, agenția propune acum ca producătorii individuali de țigări să fie lăsați să depună cereri de amânare.

“FDA intenționează să-și exercite discreția păstrată prin amânarea aplicării cerinței de autorizare premarket pentru producătorii și importatorii de țigări premium pe baza fiecărui caz,” spune scrisoarea. “Amânările sunt menite să ajute la prioritizarea utilizării resurselor limitate de aplicare ale FDA în timp ce agenția desfășoară un nou efort de cercetare pentru a evalua impactul asupra sănătății publice al țigărilor premium. FDA intenționează să descrie cum pot produsele și importatorii să depună cereri de amânare într-un document de orientare care va intra în vigoare imediat după emitere.”

FDA spune că amânările sunt necesare pentru a păstra resursele rare ale agenției pentru o aplicare mai eficientă împotriva celui mai important țintă: țigările electronice aromate.

“Prioritatea principală a FDA pentru revizuirea premarket a produselor considerate rămâne produsele care prezintă cel mai mare risc pentru inițierea sau utilizarea de către persoane minore, cum ar fi produsele de țigări electronice aromate, bazate pe cartuș, destinate sau accesibile cu ușurință tinerilor. Deoarece informațiile actuale ale FDA indică că tinerii fumează țigări premium comparativ mai puțin decât majoritatea celorlalte produse de tutun considerate, țigările premium rămân cea mai mică prioritate a FDA pentru revizuirea premarket.”

Agenția mai spune că un număr mare de depuneri PMTA de către producătorii de țigări ar împiedica reglementatorii să se concentreze asupra revizuirii aplicațiilor pentru produsele de vaping.

“În același timp, țigările premium sunt fabricate în multe varietăți cu mii de unități de stoc, ceea ce ar putea implica un aflux mare de aplicații premarket pentru țigări premium pe piață, începând cu data de intrare în vigoare a regulii de considerare,” spune agenția. “Ghidul care urmează va permite FDA să-și concentreze resursele limitate de aplicare asupra aplicațiilor premarket pentru alte tipuri de produse considerate care prezintă un risc mai mare pentru inițierea sau utilizarea tinerilor (dintre care FDA anticipează că va primi un volum semnificativ până la termenul limită de 9 septembrie 2020).”

Data limită de 9 septembrie a fost stabilită inițial pentru 12 mai. A fost amânată de FDA, cu permisiunea judecătorului Grimm, din cauza provocărilor pentru depunătorii PMTA și agenția cauzate de pandemia de coronavirus.

Scrisoarea de ieri poate indica că agenția nu intenționează să ceară judecătorului Grimm o altă întârziere a termenului limită pentru depunere. Mulți producători mici de vaping au solicitat o a doua amânare, din cauza accesului limitat la laboratoare, întârzierilor de livrare și restricțiilor de călătorie create de pandemie. Deși rămâne posibil ca FDA să ceară o altă amânare a termenului limită, este puțin probabil ca agenția să fi făcut asta înainte de a propune modificări majore în ghidul pentru producători.

Scrisoarea sugerează de asemenea că agenția va folosi discreția sa de aplicare pentru a urmări în principal producătorii de vaping și pentru a ignora produsele de tutun combustibil. FDA clar nu intenționează să ofere producătorilor de vaping cu sistem deschis o oportunitate de a solicita întârzieri de aplicare—chiar dacă pot dovedi că adolescenții nu sunt interesați de produsele lor.

FDA trebuie să obțină permisiunea de la judecătorul Grimm pentru orice modificări în aplicarea PMTA pentru că Grimm a hotărât împotriva agenției anul trecut într-un proces intentat de un grup de organizații anti-vaping, condus de Academia Americană de Pediatrie. Plângătorii au contestat amânarea PMTA din 2017 a FDA până în 2022, pe baza cerințelor administrative. Grimm a stabilit noua dată limită, iar o instanță federală de apel a menținut decizia mai devreme în acest an.

Plângătorii anti-tutun se opun planului FDA de a exonera producătorii de țigări premium de la aplicarea PMTA, conform scrisorii agenției, și vor răspunde judecătorului ei înșiși până pe 17 august.

Plângătorii, care includ Campania pentru Copii Fără Tutun, probabil se tem de orice fisură în zidul PMTA. Deși țigările premium nu sunt utilizate pe scară largă de tineri, permiterea exonerărilor pentru un produs ar putea conduce la concesii pentru altele. O hotărâre favorabilă privind aplicarea țigărilor premium ar putea duce chiar la procese din partea producătorilor de vaping contestând decizia FDA de a exclude produsele lor de la amânare.

Până la urmă, dacă producătorii de vaping pot arăta că produsele lor nu sunt populare și nu au fost niciodată vândute adolescenților, de ce ar trebui să fie prioritizați pentru aplicare în fața produselor de tutun combustibil reale?

Între timp, cel mai periculos produs din tutun—țigările combustibile—este în siguranță de la aplicare: păstrate în piață și disponibile în fiecare magazin de proximitate și benzinărie din țară. Spre deosebire de produsele de vaping, țigările nu sunt obligați să dovedească că sunt “corespunzătoare pentru protecția sănătății publice.”