Curtea Federală de Apeluri Audiază Provocarea la Regula Deeming

O recentă schimbare a politicii de reglementare de către administrația Trump ar fi putut fi parțial provocată de îngrijorările legate de un proces al industriei vaping care contestă Regulamentul Deeming al FDA. Acest proces este în prezent apelat pe baza faptului că procedura veche de reglementare este neconstituțională.

Dacă reclamanții din industria vaping vor avea succes, cazul ar putea deschide porțile pentru provocări la alte reguli emise de agențiile federale.

Întreprinderile mici de vape audiate în instanța de apeluri federale

O instanță federală de apel a audiat argumente orale online săptămâna trecută în apelul lui Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, care contestă Regulamentul Deeming al FDA pe baza căruia încalcă Clauza Numirilor și Primul Amendament al Constituției. Procesul, care a consolidat trei plângeri separate ale micilor întreprinderi de vaping, a fost decis în favoarea FDA în februarie de către judecătorul instanței districte din SUA, Christopher Cooper.

Reclamanții din industria vaping susțin că Clauza Numirilor a Constituției necesită ca regulile federale care poartă forța legii (cum ar fi Regulamentul Deeming) să fie semnate de oficiali care au fost numiți de Președinte și aprobați de Senat. Regulamentul Deeming a fost semnat de un funcționar public de carieră, Comisar asociat FDA, Leslie Kux.

În februarie, judecătorul Cooper a decis împotriva reclamanților, menționând că reglementările nesemante de un oficial confirmat de Senat pot fi constituționale dacă sunt confirmate ulterior de un oficial confirmat de Senat. Judecătorul Cooper a citat hotărâri anterioare care au “menținut constant că o reglementare ‘care ar fi altfel ilegală din cauza defectelor procedurale sau tehnice . . . poate fi reparată printr-o ratificare legală ulterioară a acelei acțiuni’.”

Judecătorul a spus că doi comisari FDA au ratificat Regulamentul Deeming după ce a fost emis, iar Curtea de Apeluri a Circuitului D.C. a “confirmat ‘în mod repetat’ că ‘ratificarea de către o agenție a unei decizii sau acțiuni anterioare repară orice potențială încălcare a Clauzei Numirilor.’”

Dar săptămâna trecută, un panel de trei judecători al Curții Federale de Apeluri din Washington D.C.—aceeași instanță citată de judecătorul Cooper—a audiat avocații reclamanților argumentând că judecătorul Cooper a greșit, și au părut să indice că ar putea fi de acord.

“Această instanță ar trebui să fie absolut îngrijorată de abordarea de tip whack-a-mole a FDA față de Clauza Numirilor,” a declarat avocatul Jonathan Wood instanței de apeluri în cursul argumentelor orale. Wood lucrează pentru Fundația Legală Pacifică, firma de avocatură conservatoare/libertariană care reprezintă reclamanții Moose Jooce.

Judecătorii instanței de apel păreau să fie de acord,conform Courthouse News. La toate trei au fost întrebați dacă regulile emise de oficiali neconfirmati de Senat erau valide, unul chiar întrebând dacă procedura de ratificare a regulilor după fapt face ca Clauza Numirilor să fie “ceva de tipul unei scrisori moarte.”

Procesul (și apelul) contestă de asemenea Regulamentul Deeming pe baza Primului Amendament, afirmând că comunicarea de către angajații magazinelor de vape despre riscurile și beneficiile vapingului nu poate fi interzisă preventiv prin limitări în Regulamentul Deeming.

Pe baza plângerii Primului Amendament, judecătorul Cooper a declarat în februarie că este legat de precedentul stabilit în decizia din decembrie 2019 a Curții de Apeluri din SUA în cazul Nicopure Labs vs FDA. În acel caz, un panel de trei judecători a susținut în unanimitate hotărârea din 2017 împotriva industriei vaporilor, emisă de judecătoarea instanței de district din D.C., Amy Berman Jackson.

“Curtea de apel [Curtea de Apeluri] a stabilit foarte clar că punerea poverii asupra producătorilor de a justifica revendicările lor de marketing nu încalcă Primul Amendament,” a scris judecătorul Cooper. “Legat de acel precedent, Curtea susține că prevederile de revizuire premarket a Legii privind Controlul Tutunului nu împovărează în mod necorespunzător libera exprimare.”

Apelul este probabil să dureze luni de zile pentru a fi decis. Dacă panelul instanței de apeluri va răsturna decizia originală bazată pe Clauza Numirilor, ar putea deschide guvernul federal unei avalanșe de procese care contestă alte reguli emise în mod necorespunzător. O pierdere a FDA ar putea de asemenea să invalideze Regulamentul Deeming și să forțeze agenția să înceapă procesul de reglementare a produselor de vaping de la zero.

Secretarul HHS Azar schimbă procedurile de reglementare

Provocarea Clauzei Numirilor în cazul Moose Jooce, și alte cazuri similare, ar fi putut determina secretarul Sănătății și Serviciilor Umane, Alex Azar, să schimbe recent metoda prin care agențiile HHS precum FDA emit reguli.

Sec. Azar a emis un memo, cu doar câteva zile înainte ca argumentele orale în apelul din industria vaping să înceapă, spunând că regulile viitoare emise de agențiile HHS vor fi semnate de secretar însuși, mai degrabă decât de angajații agenției. Anunțul a fost interpretat de mulți din Washington ca o preluare a puterii de către Azar și administrația Trump, intenționată să prevină ca FDA să emită reguli politice nepopulare în Casa Albă. Dar ar putea fi pur și simplu o modalitate pentru HHS de a se proteja de procesele suplimentare privind Clauza Numirilor.

În orice caz, chiar dacă memo-ul lui Azar și apelul Moose Jooce pun în pericol regulile anterioare ale agenției HHS, contestarea lor ar trebui să fie făcută pe baza fiecărui caz în parte. O decizie a instanței de apeluri împotriva FDA nu ar anula automat toate celelalte reguli emise anterior de FDA sau alte agenții federale.