Un judecător federal a decis în favoarea FDA și împotriva mai multor mici afaceri de vaping în trei procese consolidate care contestă Regulamentul de Clasificare al agenției. Acțiunile au fost introduse în 2018 cu ajutor legal și finanțare din partea Pacific Legal Foundation.
Cazurile au fost inițial introduse în Tribunalul Districtual din SUA în Minnesota, Texas și Washington D.C., dar au fost ulterior consolidate la districtul D.C. Judecătorul Christopher Cooper a dat verdictul său marți în trei opinii separate, dar identicememorandum.
Plaiținii din industria vaping-ului au contestat Regulamentul de Clasificare pe două motive separate. În primul rând, aceștia au afirmat că reglementările care au forța legei trebuie să fie semnate de un funcționar al guvernului american confirmat de Senat. Deoarece Regulamentul de Clasificare a fost semnat de Comisarul Asociat al FDA, Leslie Kux—un funcționar civil de carieră—au susținut că acest lucru încalcă Clauza de Numire a Constituției. În al doilea rând, au afirmat că Regulamentul de Clasificare încalcă Primul Amendament prin interzicerea afacerilor de a împărtăși informații adevărate despre riscurile relative cu clienții.
Dar judecătorul Cooper a decis împotriva plaiținărilor și în favoarea FDA pe ambele afirmații.
Reglementările care nu sunt semnate de un oficial confirmat de Senat pot fi totuși constituționale, a spus el, dacă sunt ulterior ratificate de un astfel de oficial. Judecătorul Cooper a citat deciziile anterioare ale instanțelor care au „susținut în mod constant că o reglementare ‘care ar fi altfel ilegală din cauza deficiențelor procedurale sau tehnice . . . poate fi corectată printr-o ratificare legală ulterioară a acelei acțiuni’.”
Doi comisari ai FDA—Robert Califf și Scott Gottlieb—au ratificat Regulamentul de Clasificare de la emiterea sa, a spus judecătorul, și “circuitul D.C. a susținut în mod repetat că ratificarea de către o agenție a unei decizii sau acțiuni anterioare corectează orice violare potențială a Clauzei de Numire.”
În ceea ce privește argumentul Primului Amendament, judecătorul Cooper a deferit precedentului stabilit de decizia din decembrie 2019 decizia Curții de Apel a SUA în cazul Nicopure Labs vs FDA. În acel apel, un panel de trei judecători a susținut în unanimitate hotărârea din 2017 împotriva industriei vaporilor pe baza Primului Amendament emisă de judecătorul Tribunalului Districtual D.C., Amy Berman Jackson.
“Circuitul [Curții de Apel] a stabilit destul de clar că impunerea responsabilității asupra producătorilor de a-și susține afirmațiile de marketing nu încalcă Primul Amendament,” a scris judecătorul Cooper. “Limitat de acel precedent, Curtea stabilește că prevederile de revizuire premarket din Legea Controlului Tutunului nu impun în mod nepermis o povară asupra discursului.”
Timpul se scurge și pierderile se acumulează
Luna trecută, o instanță federală din Kentucky a respins un alt proces împotriva FDA. Asociația Tehnologiei Vaporului (VTA) și producătorul de lichide pentru vape cu sediul în Kentucky, Vapor Stockroom, au contestat termenul limită de 11 mai stabilit de agenție pentru ca producătorii să depună Cereri de Piață pentru Produse din Tutun (PMTAs).
Cu toate acestea, deoarece noul termen limită a fost ordonat de o instanță federală din Maryland—mai degrabă decât stabilit prin procesul de legiferare impus de FDA—judecătorul a decis că VTA nu avea calitate procesuală pentru a da în judecată agenția. Plaiținii din industria vaping-ului au eșuat să demonstreze de ce FDA ar trebui să fie responsabilă pentru decizia instanței din Maryland, a spus instanța.
Avocatul Keller Heckman, Azim Chowdhury, conduce un apel al deciziei din Maryland de către o coaliție de grupuri comerciale de vaping, care ar putea duce la permisiunea acordată FDA de a stabili propriul termen limită pentru PMTA prin reglementare sau îndrumare. Cu toate acestea, FDA a indicat că nu va schimba termenul limită din mai, chiar dacă un apel este de succes. Documente Amicus în sprijinul apelului au fost depuse de Washington Legal Foundation, CASAA și Dr. Michael Siegel.
În decembrie, o instanță federală din Mississippi a decis împotriva Big Time Vapes și a Asociației Vaping din Statele Unite (USVA) în procesul lor care contestă Legea Controlului Tutunului. Judecătorul a respins argumentul plaiținărilor, bazat pe doctrina nondelegării, conform căreia Congresul nu poate delega autoritatea sa legislativă definită constituțional agențiilor executive precum FDA.
Avocații USVA au apelat cazul și spun că vor depune o declarație în săptămâna următoare și vor solicita o decizie accelerată. Ei spun că ar putea solicita de asemenea o interdicție pentru a opri termenul limită pentru PMTA, dacă 11 mai se apropie fără o decizie în acest caz.
Deși toate pierderile recente în instanță pot fi teoretic contestate, deciziile instanțelor de apel ar putea dura un an—sau doi ani, sau chiar mai mult. Termenul limită pentru PMTA este doar la trei luni distanță, iar magazinele de vape sunt deja în mari probleme. Între incertitudinea generală asupra viitorului industriei și volumul de afaceri pierdut din cauza recentelor leziuni pulmonare asociate cu vapingul, timpul se scurge pentru industria vaping-ului.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
