Mai mulți producători de vape contestă refuzurile PMTA.

Cel puțin doi alți producători de vapori au dat în judecată FDA pentru respingerea marketingului produselor lor aromatizate de vaporizare de la momentul în care Turning Point Brands a devenit primul care a contestat agenția acum aproape două săptămâni. Turning Point Brands a cerut de asemenea unei instanțe federale să suspende aplicarea Ordinului de Respingeri de Marketing al FDA (MDO) până când apelul este decis.

Se așteaptă ca mai multe companii să depună propriile lor procese în curând.

Bidi Vapor depune pe 29 septembrie

Pe 29 septembrie, Bidi Vapor, cu sediul în Florida, care produce dispozitive de vaporizare de unică folosință preumplute, a depus o petiție la Curtea de Apel a 11-a U.S. pentru a revizui MDO-ul FDA pentru 11 arome ale produsului său BIDI Stick. Într-o declarație de presă, compania spune că a trimis mai mult de 285.000 de pagini de material care susțin Cererile Sale de Pre-Marketing pentru Produse din Tutun (PMTA).

Bidi Vapor cere instanței să anuleze respingerea marketingului de către FDA, deoarece este “arbitrară, capricioasă, o abuz de discreție sau, în alt mod, în contradicție cu legea, precum și contrar dreptului constituțional și depășind jurisdicția, autoritatea sau limitările legale, sau în lipsa unui drept legal."

Petițiile pentru revizuirea respingerilor de marketing ale Centrului pentru Produse din Tutun FDA sunt gestionate de instanțele de apel federale, așa cum este prevăzut de Legea pentru Controlul Tutunului.

Magellan Technology spune că FDA a creat ilegal un nou standard

Magellan Technology, cu sediul în Buffalo, NY, care vinde dispozitivul pe bază de pod Juno și deține de asemenea un distribuitor major de produse de vaporizare DemandVape, a contestat MDO-ul său pentru multiple poduri preumplute vândute sub marca Juno. PMTA-ul Magellan a fost gestionat de subsidiara AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.

Printre alte argumente, petiția Magellan, depusă pe 24 septembrie în Curtea de Apel a 2-a, susține că cerința nou afirmată de FDA pentru un standard diferit și mai ridicat de dovezi în PMTA-uri pentru produsele aromatizate decât pentru produsele aromatizate cu tutun și mentol reprezintă crearea ilegală a unui nou standard de produs. FDA a anunțat noul standard de facto pe 26 august, împreună cu primele MDO-uri emise producătorilor de produse de vaporizare aromatizate.

“Având în vedere amenințarea asupra sănătății publice generată de nivelurile bine documentate și alarmante ale utilizării de către tineri a ENDS aromatizate,” a scris FDA în august, “agenția a revizuit aplicațiile supuse acestei acțiuni pentru a determina dacă există suficiente dovezi științifice specifice produsului pentru a demonstra un beneficiu suficient pentru fumătorii adulți care ar depăși riscul generat pentru tineri.”

Mulți observatori cred că o cerință generală aplicată unui subset definit de produse de vaporizare constituie un standard care trebuie formalizat prin procesele prevăzute în Legea Procedurii Administrative (APA). APA creează o foaie de parcurs pe care agențiile federale trebuie să o urmeze atunci când creează reglementări noi, inclusiv emiterea unui avis de propunere de regulament, acceptarea comentariilor publice și răspunsul la comentarii înainte de a emite o reglementare finală..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Adoptarea de către FDA a unui standard comparativ de eficacitate pentru acordarea unui ordin de marketing pentru produse ENDS aromatizate non-tutun și non-mentol versus produse ENDS aromatizate cu tutun este, în realitate, un standard de produs din tutun mascat care a fost adoptat și este aplicat de FDA prin adjudecare și nu adoptat prin regulamente de notificare și comentarii,” spune petiția Magellan către instanță.

Magellan susține de asemenea în petiția sa că “emiterea de către FDA a unui MDO în absența unei reguli finalizate care stabilește conținutul necesar al unui PMTA este ilegală.”

FDA a emis astăzi regula finală PMTA, 4 octombrie 2021—mai mult de cinci ani după Regulamentul de Deeming care a impus autorizarea PMTA pentru toate noile produse de vaporizare. Agenția a emis o reglementare finală în ianuarie, dar aceasta a fost retrasă aproape imediat pentru revizuire de către administrația Biden.

Turning Point Brands cere o suspendare a aplicării deciziilor FDA

Turning Point Brands (TPB) a depus o petiție la Curtea de Apel a 6-a pe 23 septembrie pentru a revizui respingerea FDA a Cererilor de Pre-Marketing pentru Produse din Tutun (PMTAs) pentru multe dintre lichidele sale. Pe 30 septembrie, TPB a cerut aceleași instanțe o suspendare a ordinului de respingere FDA, permițând companiei să continue vânzarea produselor în timpul revizuirii instanței.

Cererea de urgență a companiei, care cere o revizuire accelerată chiar dacă instanța nu este dispusă să emită o suspendare, conține informații considerabile despre procesul PMTA. TPB de fapt oferă o scurtă istorie a acțiunilor FDA de la emiterea Regulamentului de Deeming în 2016.

Agenția a schimbat cronologia pentru depunerea PMTA de mai multe ori și a oscillat în privința dovezilor care trebuie incluse într-un PMTA. De fapt, FDA nu a oferit niciodată o imagine clară despre cum ar putea arăta un PMTA de succes pentru un produs de vaporizare.

“FDA a instruit în mod repetat industria că, pentru a obține autorizarea de marketing, nu era nevoie să producă studii pe termen lung. În schimb, FDA a recomandat trimiterea de recenzii ale literaturii științifice, studii de percepție a consumatorilor sau alte alternative pentru a arăta că produsele ENDS sunt ‘adecvate pentru protejarea sănătății publice’,” spune moțiunea TPB.

Dar când TPB a primit MDO-ul său, FDA și-a schimbat tonul. “FDA a raționat că TPB nu a realizat ‘un studiu controlat randomizat și/sau un studiu de cohortă longitudinal’ sau alte studii efectuate ‘în timp’ pentru a arăta că produsele specific aromate ale TPB ajută utilizatorii adulți să renunțe la fumat mai mult decât produsele aromate de tutun,” spune TPB.

“Cu toate acestea, FDA a considerat anterior aceste studii ca fiind inutile,” continuă moțiunea. “Și FDA a respins celelalte studii ale TPB ca fiind în mod inerent nesigure, chiar dacă FDA încurajase anterior aceste studii. Actul de Procedură Administrativă (APA) interzice FDA să se angajeze în acel joc de momeală și schimbare.”

TPB acuză, de asemenea, FDA de “ignorarea dovezilor cheie” atunci când își justifică afirmațiile că dovezile PMTA ale TPB sunt insuficiente, și aplicarea unui standard mai ridicat pentru producătorii care încearcă să demonstreze valoarea produselor lor decât a folosit FDA pentru a afirma un risc ridicat pentru utilizatorii tineri.

“FDA a cântărit riscurile generale că tinerii ar folosi produse ENDS aromate în raport cu beneficiile provenite de la fumătorii adulți care trec la produsele aromate ale TPB. TPB este de acord că utilizarea de către tineri este îngrijorătoare,” spune moțiunea TPB. “Dar FDA a concluzionat că riscurile depășeau beneficiile doar refuzând să ia în considerare dovezile specifice ale TPB că produsele sale nu ajung sau nu atrag tinerii. FDA a impus de asemenea un standard evidențiar mai ridicat pentru a dovedi că produsele ENDS ale TPB ajută adulții să renunțe sau să reducă fumatul, totuși a cerut mai puțin de la sine în momentul justificării riscurilor pentru tineri.”

TPB afirmă de asemenea că FDA “nu a reușit să considere consecințele unei interdicții generale asupra ENDS aromate pentru milioane de foști fumători adulți care vor pierde brusc accesul la produsele de care s-au bazat pentru a renunța.”

De fapt, niciuna dintre comunicările FDA din 26 august nu a recunoscut dezastrul fostilor fumători care revin în masă de la vaping la țigări - o amenințare de care Directorul Centrului pentru Produse din Tutun, Mitch Zeller, a avertizat el însuși pe Judecătorul Paul Grimm în argumentul FDA împotriva unei termene limită impuse de instanță pentru PMTA. Și FDA nu a citat scăderea dramatică a vapingului în rândul tinerilor arătată în rezultatele preliminare ale sondajului CDC din 2021 de săptămâna trecută.