Centru FDA pentru Produse din Tutun a emis o scrisoare de avertizare pe 14 februarie către Sigelei Vape pentru produsele vândute fără autorizație. Scrisoarea pare a fi prima avertizare emisă unui producător chinez din 9 septembrie 2021, când CTP a încheiat o perioadă de un an de neaplicare împotriva producătorilor care vând produse de vape fără autorizarea FDA.
Produsele specific enumerate în scrisoarea de avertizare sunt Sigelei Humvee 80 (un mod de 80 de wați) și Sigelei 213 Fog Coil. FDA mai notează că regulile încălcate de vânzările celor două produse ar putea de asemenea să se aplice altor produse vândute de companie.
Scrisoarea Sigelei este discutată de unii din industria vapingului ca un semnal că CTP este gata să ia măsuri împotriva companiilor chineze. Dar asta nu este neapărat cazul. Sigelei a participat la unele activități care ar putea să le diferențieze de majoritatea producătorilor de hardware chinezi.
Scrisoarea sancționează Sigelei pentru oferirea de produse spre vânzare în Statele Unite care au făcut parte dintr-o Cerere de Preșințare a Tutunului Sigelei (PMTA) care a fost respinsă de FDA fără revizuire. Sigelei a primit o determinare de Refuz de Acceptare, ceea ce înseamnă că cererea a lipsit cele mai de bază cerințe pentru a trece în următoarea etapă de revizuire.
Multe companii, inclusiv unii producători de hardware chinezi, au PMTA-uri care așteaptă încă revizuirea. FDA nu a arătat nicio înclinație de a urmări aplicarea față de acele firme.
“FDA a primit Cererea ta de Produs din Tutun Preșințat (PMTA) asignată STN PM0001221 pe 7 septembrie 2020,” spune scrisoarea de avertizare. “Cu toate acestea, FDA a emis o acțiune negativă pentru PMTA STN PM0001221 sub forma unei determinări de Refuz de Acceptare pe 5 februarie 2021, care acoperă șase produse. Așa cum s-a discutat mai sus, produsele din tutun care nu au autorizația de marketing solicitată de FDA în vigoare, inclusiv produsele tale ENDS acoperite de PMTA STN PM0001221 care au dus la o determinare de Refuz de Acceptare, sunt adulterate și etichetate greșit.”
Discreția de aplicare de un an accordată majorității producătorilor care au trimis PMTA-uri a cerut ca cererile lor să fie acceptate pentru revizuirea ulterioară. Orice decizie negativă luată de FDA după termenul limită de trimitere PMTA din 9 septembrie 2020(inclusiv Refuz de Acceptare) impune producătorului să oprească imediat vânzarea produsului în cauză sau să se confrunte cu aplicarea legii. Produsele Sigelei ar fi trebuit să fie eliminate de pe piață de îndată ce PMTA-ul companiei a fost respins pe 5 februarie 2021.
“Toate produsele noi din tutun aflate pe piață fără autorizația premergătoare cerută de lege sunt comercializate ilegal și sunt supuse acțiunii de aplicare la discreția FDA,” scrie FDA către Sigelei. “Produsele pentru care nu există o cerere în așteptare, inclusiv, de exemplu, cele cu un Ordin de Negare a Marketingului și cele pentru care nu a fost trimisă nicio cerere, sunt printre cele mai mari priorități de aplicare ale noastre.”
Sigelei a continuat să vândă acele produse fără un PMTA în așteptare timp de mai mult de un an, lucru care face compania o țintă pentru FDA. Dar, și mai rău—și probabil chiar mai provocator pentru oficialii de aplicare AI FDA—este un grafic îndrăzneț pe site-ul Sigelei (vezi mai sus) numind Humvee 80 și dispozitivul 213 Fog “PMTA SAFE”, cu logo-ul FDA în fundal și un mare semn de validare verde. Graficul este ca și cum ai flutura un steag roșu în fața agenției de reglementare.
Faptul că FDA în sfârșit s-a apucat de o urmărire a unui producător de hardware—după ce a emis scrisori de avertizare multor companii de e-liquid interne neconforme—nu prezice automat vești proaste pentru alți producători. Foarte puțini producători de hardware chinezi își vând produsele direct consumatorilor, așa cum face Sigelei. Și sperăm că niciunul dintre ceilalți producători de dispozitive nu își publică produsele ca fiind “PMTA safe”, când de fapt PMTA-ul lor a fost respins acum mai bine de un an.
Multe companii, inclusiv unii producători de hardware chinezi, au PMTA-uri care așteaptă încă revizuirea. FDA nu a arătat nicio înclinație de a urmări aplicarea față de acele firme. Într-adevăr, dacă FDA ar fi vrut să transmită un mesaj îndrăzneț industriei chineze de vape, se pare că agenția ar fi ales o marcă mai populară și vizibilă pentru a folosi ca exemplu.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
