AVM: FDA Raportează Greșit Numerele de Acceptare PMTA

FDA a anunțat joi că a respins 800.000 dintre cele aproximativ un milion de aplicații de marketing pentru produse de nicotină sintetică, trimise până la termenul limită din 14 mai. Dintre cele 800.000 care au primit scrisori de Refuz de Acceptare (RTA), FDA spune că mai mult de 700.000 au fost respinse în ultima lună.

Agenția spune acum că 85% dintre aplicațiile de pre-market pentru produsele de tobacc pentru nicotină sintetică (PMTA) trimise au fost revizuite pentru cerințele de bază de depunere, ceea ce înseamnă că aproximativ 150.000 PMTA nu au primit încă o determinare de niciun fel.

FDA a raportat, de asemenea, că a acceptat „peste 350” de aplicații pentru revizuire suplimentare—același număr vag pe care l-a folosit în actualizarea sa din 3 august. Dar grupul de vârf al industriei de vaporizare spune că „peste 350” este înșelător și o subestimare gravă a numărului real. Acest grup mai spune că agenția a modificat formularele PMTA necesare aproape de termenul limită de depunere pentru a descalifica aplicațiile deja trimise.

FDA raportează greșit rezultatele revizuirii PMTA?

Conform președintei Asociației Producătorilor de Vaporizatoare Americani (AVM), Amanda Wheeler, companiile membre ale organizației sale singure au primit scrisori de acceptare pentru 4.700 de depuneri PMTA. Wheeler crede că FDA raportază greșit rezultatele acceptării pentru a evita criticile din partea grupurilor de control al tutunului care caută prohibiția tuturor produselor de vaporizare.

„Încă o dată, FDA și Centrul său pentru Produse din Tutun sunt înșelătoare cu publicul și presa cu privire la datele și metodele cruciale în procesul său de aprobat produse de vaporizare,” a spus Wheeler într-o declarație. „Cifrele menționate în comunicatul său de presă de astăzi referitoare la aplicațiile de nicotină sintetică sunt vizibil inconsistente cu scrisorile FDA către proprii noștri membri care indică multe mii de aplicații care au fost depuse cu succes decât ceea ce FDA pretinde acum.”

Pentru a fi clar, niciuna dintre aplicațiile depuse nu a fost încă revizuită științific; acest proces vine mai târziu. FDA a refuzat să accepte 800.000 de aplicații, ceea ce înseamnă că sunt considerate necorespunzătoare pentru revizia ulterioară. Scrisorile RTA sunt trimise atunci când producătorii nu îndeplinesc cele mai de bază cerințe pentru a merge mai departe în procesul de revizuire.

Cele 4.700 de aplicații de la membrii AVM au îndeplinit cerințele pentru a avansa la următorul pas în proces.

Raportând că „peste 350” de produse au trecut prima etapă a procesului PMTA—în loc de un număr mai apropiat de 5.000—agenția ar putea încerca să evite atenția Campaniei pentru Copii Fără Tutun și a aliaților săi. Wheeler spune că FDA vrea să arate „aparentă de acțiune” pentru a ține criticii la distanță.

Vaping360 a contactat FDA joi pentru un comentariu despre raportarea sa privind rezultatele PMTA sintetice, dar nu a primit un răspuns la timp pentru a-l include în acest articol. Vom actualiza dacă agenția răspunde.

Wheeler: FDA a modificat formularele pentru a descalifica aplicațiile

Așa cum am raportat pe 3 august, FDA a emis scrisori RTA către mulți producători pentru erori tehnice, cum ar fi utilizarea versiunii vechi a unui formular pe care agenția l-a actualizat cu două săptămâni înainte de termenul limită de depunere. Diferența dintre cele două versiuni a fost adăugarea a două căsuțe de selecție.

Conform lui Wheeler, formularele de aplicație au fost „modificate brusc” fără notificare publică, „aparen x ca o metodă de descalificare a unor mari părți din aplicațiile deja depuse.” Ea spune că schimbarea formularelor de aplicație este „un alt exemplu ieșit din comun despre cum FDA a rigat în mod subversiv procesul de aprobat.”

Dacă este adevărat, va fi greu pentru FDA să păstreze un astfel de comportament neetical secret. Wheeler spune că AVM se așteaptă ca tacticile „să fie punctate către diferitele instanțe federale care aud litigații împotriva agenției.” Zeci de producători au contestat ordinele de respingere a marketingului (MDOs) pentru produsele de vaporizare din nicotină derivată din tutun în instanțe, iar procesul PMTA sintetic este destinat să ajungă în fața judecătorilor federali.

Congresul a acordat FDA autoritatea de reglementare asupra produselor de nicotină sintetică în martie. Producătorii au avut până pe 14 mai să depună PMTA, și au primit două luni suplimentare pentru a continua să vândă produse cu PMTA în așteptare. Când perioada de grație s-a încheiat pe 13 iulie, toate produsele pe bază de nicotină sintetică au devenit subiecți ai aplicării FDA, deși agenția nu a acționat de cunoștințele noastre împotriva niciunei companii pentru produse cu PMTA depuse.

FDA nu a răspuns încă la o petiție cetățenească depusă de AVM în iunie. Petiția cetățenească—un proces formal FDA folosit adesea de producătorii farmaceutici—a cerut agenției să extindă discreția de aplicare dincolo de 13 iulie pentru micile companii care au depus PMTA pentru e-liquiduri pe bază de nicotină sintetică. Petiția a primit aproape 4.200 de comentarii publice până acum.

FDA continuă să joace dur cu scrisorile de avertizare

FDA a anunțat de asemenea astăzi că a emis 25 de scrisori de avertizare de la 3 august (44 în total) către producători care vând produse de nicotină sintetică fără a depune mai întâi PMTA, și a publicat o listă a celor mai recente scrisori de avertizare trimise comercianților cu gros pentru încălcări de vânzări către minorii implicând produse sintetice. Agenția spune că a trimis până acum mai mult de 300 de astfel de scrisori comercianților.

Puteți rămâne la curent cu ultimele raportări ale FDA despre refuzurile de produse pe bază de nicotină sintetică, respingeri, avertizări și alte acțiuni pe pagina agenției de „nicotină non-tutun” reglementare și aplicare.