Scrisori de avertizare nu pot acoperi luna teribilă a FDA.

Cu procesele sale de reglementare în haos și cu reputația în cădere liberă, Centrul pentru Produse din Tutun al FDA face ceea ce face mereu în vremuri dificile: se laudă cu acțiunile de aplicare împotriva micilor întreprinderi.

Astăzi, noul director CTP Brian King a emis un update referitor la procesul de revizuire pentru produsele de nicotină sintetică și acțiunile agenției împotriva producătorilor și vânzătorilor.

Mai multe scrisori de avertizare pentru produsele sintetice

Pe 13 iulie—ultima zi a perioadei de grație de două luni care permitea vânzarea produselor de nicotină sintetică după termenul limită al cererii de comercializare premarket (PMTA) din 14 mai—FDA a anunțat primele sale scrisori de avertizare către companii care vând produse pe bază de nicotină sintetică fără autorizație (au fost doar două) și a menționat peste o sută de comercianți cu amănuntul citați pentru vânzarea produselor de nicotină sintetică minorilor.

Vezi: FDA și Nicotina Sintetică: Tot Ce Trebuie să Știi

Acum, două săptămâni mai târziu, agenția a trimis avertismente către încă 17 producători, inclusiv pionierul e-liquid premium Five Pawns. Scrisorile de avertizare oferă producătorilor 15 zile lucrătoare pentru a răspunde FDA-ului și a descrie măsurile luate pentru a “aduce produsele tale din tutun în conformitate cu Legea [Alimentelor, Medicamentelor și Cosmeticei].”

Împreună cu scrisorile către producători, FDA a furnizat o listă de 102 magazine suplimentare avertizate pentru vânzarea către clienți minori. Aproape toate sunt magazine de conveniență, magazine de tutun sau stații de benzină, și se pare că toate achizițiile sunt vapoare de unică folosință.

Scrisori Refuz-Care (RTA): căsuțele de selectare contează

În declarația sa, King a repetat că CTP a primit aproape un milion de PMTA-uri pentru produse de nicotină sintetică de la peste 200 de producători și se laudă că “În ultimele trei săptămâni, FDA a emis scrisori de refuz-care (RTA) pentru mai mult de 88.000 de produse în cereri care nu îndeplinesc criteriile pentru acceptare.”

RTA este primul (și cel mai simplu) pas în procesul PMTA—o privire rapidă pentru a ne asigura că cererea în sine îndeplinește cerințele legale și de reglementare.

Unele dintre scrisorile RTA pe care King le descrie au fost emise deoarece producătorii au folosit o versiune veche a unui formular necesar, care fusese modificat cu doar două săptămâni înainte de termenul limită pentru depunerea PMTA-urilor pentru produsele sintetice. Unii producători au folosit vechiul formular, deoarece micii producători de vaporizatoare nu au birouri de conformitate guvernamentală.

Singura diferență între versiunile vechi și noi ale formularului a fost o pereche de căsuțe de selectare adăugate pentru arome de tutun sau mentol (compania selectează o căsuță), conform președintelui Asociației Producătorilor de Vaporizatoare din America (AVM), Amanda Wheeler.

“Cererea este necesară pentru a oferi informații importante necesare pentru procesare și revizuire,” scrie King. “Fără informațiile necesare, cererile nu pot avansa dincolo de faza de acceptare a procesului de revizuire.”

La CTP—un birou federal de reglementare cu un buget de 700 de milioane de dolari—încărcarea micilor afaceri cu trucuri de birocrație este o sursă de mândrie. Mai important pentru FDA, cu cât mai mulți producători ies din proces înainte de a ajunge la etapa în care cererile lor trebuie să fie respinse, cu atât mai puține provocări legale va trebui să răspundă agenția.

King a anunțat de asemenea că CTP a acceptat 350 de cereri. Dar, din perspectiva FDA, orice produs de vaporizare pe bază de substanțe sintetice care este vândut în prezent este ilegal și supus aplicării legii. Agenția nu a răspuns încă la o petiție cetățenească din partea AVM care cere o extindere a discreției de aplicare pentru micile companii care au depus PMTA-uri pentru e-liquid pe bază de nicotină sintetică.

În probleme? Scoate „cartea de reguli dure împotriva tutunului”

FDA a urmat aceeași carte de reguli în lunile de după termenul limită pentru depunerea PMTA din 9 septembrie 2020. Începând cu ianuarie 2021, și apoi la câteva săptămâni după, agenția a emis declarații despre acțiunile sale dure de aplicare, împreună cu o listă de scrisori de avertizare trimise micilor producători și comercianți cu amănuntul de e-liquid.

Primul anunț de aplicare din 2021 a sosit la două zile după ce senatorul Dick Durbin și 11 colegi au trimis o scrisoare fostului comisar al FDA, Stephen Hahn, cerând agenției să ignore mandatul său de a evalua PMTA-urile individual și să instaleze în schimb o interdicție generală a produselor aromate.

Comunicatul de astăzi de la King pare să fie de asemenea destinat să distragă atenția de la recentele greșeli cauzate de—ai ghicit—presiunea lui Sen. Durbin și a aliaților săi din Congres. Cu toate acestea, este îndoielnic că orice număr de scrisori de avertizare ar putea acoperi groaznica lună iulie a FDA.

Luna iulie groaznică, oribilă, cu adevărat nespus de rea a FDA

Pe 23 iunie, FDA a emis un ordin de interzicere a marketingului (MDO) pentru Juul Labs, cerând ca toate produsele Juul să fie eliminate imediat de pe piață. Cu o zi mai devreme, vestea că agenția va interzice Juul a fost scăpată în mod misterios în Wall Street Journal. Scurgerea a avut loc cu o zi după ce senatorul Durbin a sugerat într-un comunicaten de presă că comisarul FDA, Robert Califf, ar trebui să demisioneze dacă nu putea „proteja copiii noștri” de produsele de vaping.

La mai puțin de două săptămâni mai târziu, pe 5 iulie, FDA a fost forțată să de-a reculeasă și să emită o suspendare a MDO-ului pentru Juul Labs. Se presupune că agenția a ratat 6.000 de pagini din PMTA-ul Juul care conținea dovezi despre problemele de toxicologie pe care FDA le-a bazat pe refuzul său. Judecând după dovezile recente, această „eroare” ar putea menține Juul departe de problemele FDA timp de ani de zile.

La scurt timp după fiasco-ul Juul, Califf a anunțat că cere Fundației Reagan-Udall—o organizație partener semi-independentă a FDA—să revizuiască „procesele și procedurile, resursele și structura organizațională” ale agenției. Acest lucru este aproape în mod sigur destinat să-i ofere lui Califf acoperire în relațiile sale cu Congresul, dar nu știi niciodată când un consultant rebel va începe să se uite prea atent la Raportele TPS. Grupul de comerț Vape AVM a anunțat deja că Reagan-Udall a fost de acord cu o întâlnire.

În urma acestui fapt a venit cea mai jenanta veste dintre toate: Directorul Biroului de Știință CTP, Matthew Holman, a părăsit agenția pentru a se alătura gigantului tutun Philip Morris International. Aceasta, desigur, a ridicat plângerile obișnuite despre ușa rotativă, dar mai dăunător pentru CTP a fost implicația că respectatul său șef de știință crede că va face mai mult bine pentru sănătatea publică ajutând PMI să vândă IQOS și alte produse noi de nicotină decât ar face la CTP.