FDA solicită ajutorul DOJ pentru a închide șase mici companii de vape.

Astăzi, Departamentul de Justiție, în numele FDA, a solicitat interdicții împotriva a șase mici afaceri de vaping pentru a preveni fabricarea sau vânzarea de produse de vaping neautorizate. FDA afirmă că companiile vând produse care nu au fost niciodată prezentate agenției pentru aprobat premarket.

Acțiunile au meritat un comunicat de presă și blitzuri pe rețelele sociale din partea FDA, inclusiv declarații predictibil dure din partea directorului rookie al Centrului pentru Produse din Tutun, Brian King. “Nu vom sta deoparte în timp ce producătorii încalcă repetat legea,” a spus King, “în special după ce li s-au oferit multiple oportunități de a se conforma.”

Companiile citate au oportunitatea de a semna un acord cu termenii DOJ, mai degrabă decât să se opună interdicțiilor. “Defendantii au oportunitatea de a fi de acord cu decretele de consimțământ ale unei interdicții permanente, care îi împiedică să fabrice, să vândă sau să distribuie direct sau indirect produse noi din tutun, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite anumite cerințe preliminare,” afirmă FDA.

Dar încălcarea interdicțiilor, odată ce acestea sunt acceptate sau impuse de instanțe, poate duce la pedepse foarte severe, inclusiv amenzi care ar însemna ruina financiară pentru proprietarii de afaceri.

Acțiunile marchează prima dată când FDA a depus cereri pentru interdicții împotriva afacerilor de vaping pentru a impune autoritatea agenției conform Legii de Control al Tutunului. FDA s-a acordat singură autoritate de reglementare asupra țigaretelor electronice și a altor produse noi cu nicotină în 2016 cu Regulamentul de Deeming.

Impunerea împotriva afacerilor mici, dar nu a celor gigantice

Produsele care erau pe piață înainte de 8 august 2016 au fost permise să rămână pe piață până la 9 septembrie 2020 - termenul limită pentru depunerea cererilor de tutun premarket (PMTAs) - atâta timp cât producătorii s-au înregistrat la FDA și au respectat etichetarea și alte reguli.

După acea dată, producătorii au fost autorizați să continue vânzarea produselor pentru care au fost depuse PMTAs timp de un an suplimentar. Dar produsele pentru care nu a fost depusă nicio PMTA au devenit imediat subiecții aplicării FDA la data termenului limită de depunere.

Produsele cu nicotină pentru care au fost depuse PMTAs care nu au primit aprobat de marketing până la 9 septembrie 2021 - sau au primit un ordin de respingere a marketingului (MDO) - sunt, de asemenea, subiecți ai aplicării. Cu toate acestea, FDA nu a luat încă nicio acțiune legală împotriva acelui grup de producători, care include Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) și Altria (On!).

Din cauza costului și a birocrației implicate în depunerea PMTAs, mulți mici producători de e-lichide din SUA și alte mici fabrici de vaping și importatori au decis să nu depună cereri, iar unii au continuat să facă afaceri. Pentru că mulți au respectat regulile (la început) și și-au înregistrat facilitățile de producție la FDA, nu au fost greu de găsit de agenție.

FDA a folosit baza sa de date de înregistrare pentru a identifica producătorii care nu au depus PMTAs și a verificat pentru site-uri de comerț active cu nume și adrese de afaceri corespunzătoare. Apoi agenția a început să trimită scrisori de avertizare (agenția afirmă că a trimis aproape 300 de scrisori între ianuarie 2021 și septembrie 2022).

Acțiunile întreprinse astăzi sunt toate împotriva companiilor care au primit scrisori de avertizare în ultimele 21 de luni și fie nu au răspuns, fie au refuzat să înceteze afacerile. Companiile numite în plângerile DOJ depuse astăzi sunt:

Acțiunile FDA și DOJ nu vor afecta importatorii de produse de unică folosință

În timp ce anunțul de astăzi este prima recunoaștere publică a escaladării tacticilor FDA, procesul a început cu ceva timp în urmă. Potrivit lui Alex Norcia, un reporter de la publicația online de reducere a daunelor Filter, acțiunile comune ale FDA/DOJ împotriva micilor afaceri de vaping au fost în lucru încă din 1 septembrie.

În articolul său din 13 septembrie, Norcia a detaliat unele dintre amenințările pe care DOJ le-a făcut în scrisori către producătorii de vaping (presupunând că cele două companii descrise în articolul său sunt printre cele numite astăzi). Companiile au fost presionate să semneze decretele de consimțământ, acceptând să oprească vânzările și fabricarea, și ar fi fost obligate să distrugă stocul de produse existent sub supravegherea FDA (și responsabile pentru costul supravegherii).

Producătorii care semnează un decret de consimțământ admit, în esență, vinovăția și sunt de acord cu termenii pedepsei în avans pentru viitoarele încălcări ale termenilor decretului de consimțământ. Ei sunt de acord cu amenzi financiare ale DOJ pentru viitoarele încălcări - și aceste amenzi sunt severe, așa cum a explicat o scrisoare de la DOJ către un producător de vaping:

“Dacă vreun Defendant nu respectă vreo dispoziție a acestui Decret, Legea sau reglementările sale de implementare, inclusiv orice termen impus de acest Decret, atunci Defendantii vor plăti Statelor Unite ale Americii: cinci mii de dolari ($5,000) în daune lichidate pentru fiecare zi în care astfel de încălcare continuă; o sumă suplimentară de patru mii de dolari ($4,000) în daune lichidate pe zi pentru fiecare încălcare a acestui Decret, Legii sau reglementărilor sale de implementare; și o sumă suplimentară în daune lichidate egală de două ori cu valoarea de vânzare cu amănuntul a oricărui produs distribuit în încălcarea acestui Decret, Legii sau reglementărilor sale de implementare.”

Atacând micile afaceri de vaping în timp ce ignoră continuarea vânzărilor produselor fabricate de companiile de tutun (care au banii și departamentele legale puternice) este o specialitate a Centrului pentru Produse din Tutun al FDA. Majoritatea companiilor independente de vaping s-au obișnuit cu trucurile tipice ale FDA, cum ar fi scrisorile de avertizare și schimbările de limbaj reglementar.

Dar intrarea Departamentului de Justiție în luptă este ceva nou și ominos. Este menit să intimideze numeroasele mici companii de vaping care nu au avut încă o întâlnire serioasă cu FDA și să le convingă să renunțe înainte de a se întâmpla. Este menit să avanseze scopul FDA de a elimina industria independentă de open-system/e-lichide cât mai repede posibil - și milioane de fumători americani să fie blestemați.

“Dl. King pare încântat să spargă ușile afacerilor mici, dar închide ochii la milioanele de americani care se bazează pe vapingul cu nicotină pentru a renunța la țigări,” a declarat președintele Asociației Producătorilor de Vapori Americani, Amanda Wheeler, într-o declarație de astăzi. ”Rezultatul continuu este că nenumărați oameni sunt împinși înapoi la fumat și mai multe dovezi clare că dl. King și FDA eșuează în îndatoririle lor, la un mare prejudiciu pentru concetățenii lor și sănătatea publică.”

Ce nu va face acțiunea DOJ este să sperie importatorii de vape-uri de unică folosință de pe piața gri. Aceste companii își vor schimba pur și simplu numele și adresele, sau numele produselor lor, și vor continua să-și ofere mărfurile pe rafturile magazinelor de proximitate. Doar companiile care s-au înregistrat la FDA—marcându-se pentru aplicarea viitoare—vor suferi cea mai mare parte a tacticilor noi ale agenției.