AVM просит федеральное контрольное агентство провести расследование FDA

Группа торговли, представляющая малый бизнес вейпов, просит следственное подразделение федерального Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) изучить возможное неправомерное политическое влияние на процесс обзор продуктов вейпинга FDA.

В письме от 7 июля к Генеральному инспектору HHS Кристи Гримм, Президент Американской ассоциации производителей вейпов (AVM) Аманда Уилер попросила контрольное агентство "начать расследование неправомерного политического давления, которое, похоже, повлияло на старшее руководство [FDA] иExtent того, насколько такое вмешательство испортило законное обязательство FDA правильно реализовать процесс обзора заявок на предрынковый табачный продукт (PMTA) исключительно на основе научного, эмпирически обоснованного суждения."

Офис Генерального инспектора HHS (OIG) является независимым подразделением в рамках министерства, посвященным расследованию расточительства, мошенничества и злоупотреблений. HHS OIG является крупнейшим в федеральном правительстве, с более чем 1,600 аудиторов, следователей и оценщиков. Офис подотчетен как министру HHS, так и Конгрессу. Генеральный инспектор Гримм работает в OIG с 1999 года. Она исполняла обязанности IG с января 2020 года до того, как была назначена на эту должность на постоянной основе в феврале 2022 года президентом Байденом.

В письме Уилер подробно описывает, как давление на комиссара FDA Роберта Калифа со стороны членов Конгресса, выступающих против снижения вреда, кажется, вынудило агентство выдать торопливый приказ об отказе в маркетинге (MDO) для Juul Labs. FDA была вынуждена приостановить приказ и согласиться пересмотреть PMTA Juul после того, как судебные документы Juul показали, что доказательства, которые FDA утверждала, что отсутствуют, на самом деле были в заявке компании все это время. Сам Juul считает, что приказ FDA об отказе возник в результате "огромного политического давления со стороны Конгресса."

"Процесс PMTA подстроен," сказала Уилер в пресс-релизе. "Произвольные стандарты, переписанные за закрытыми дверями, искажают любой эффективный обзор. Это неудобно для комиссара [FDA], но одного призыва сенатора США к его отставке было достаточно, чтобы доктор Калиф отклонил стандарты, установленные для процесса PMTA. Мы уверены, что вмешательство OIG покажет то, что мы боялись все это время, идеология, а не наука, определяет решения в FDA."

Согласно словам Уилер, которая владеет основанным в Аризоне Jvapes и является лидером в двух государственных торговых ассоциациях (в дополнение к AVM), FDA активно препятствует запросам о своих процессах обзора и авторизации, утверждая, что у него есть двухлетняя задержка в запросах по Закону о свободе информации. На данный момент, говорит Уилер, расследование OIG это "единственный способ" выяснить, выполняет ли агентство свои обязанности или поддается политическому давлению со стороны анти-вейп экстремистов.

Уилер просит OIG "определить, знал ли комиссар Калиф, что его решение по JUUL основано на неполной информации, как подразумевается в обосновании FDA для его административной приостановки," и обнародовать коммуникации чиновников FDA с членами Конгресса, репортером Wall Street Journal, который впервые сообщил о компрометирующей истории с MDO Juul Labs, Кампанией за свободный от табака детей и Родителями против вейпинга; и внутренние переписки между офисом комиссара и Центром табачных продуктов.

"OIG должен открыть двери и привлечь FDA к ответственности за ее стандарты," говорит Уилер.

Изображение на обложке любезно предоставлено C-SPAN.