AVM: FDA Неправильно сообщает о числах принятия PMTA

FDA объявило в четверг, что отклонило 800 000 из примерно миллиона заявок на маркетинг синтетических никотиновых продуктов, поданных до срока подачи 14 мая. Из 800 000, получивших письма о отказе в принятии (RTA), FDA сообщает, что более 700 000 были отклонены в прошлом месяце.

Теперь агентство сообщает, что 85 процентов представленных заявок на предварительное рассмотрение синтетических никотиновых табачных продуктов (PMTAs) были проверены на основные требования подачи, что означает, что примерно 150 000 PMTAs еще не получили решения какого-либо рода.

FDA также сообщило, что приняло «более 350» заявок для дальнейшего рассмотрения — то же самое неопределенное число, которое использовалось в его обновлении 3 августа. Однако ведущая группа вейпинговой индустрии утверждает, что «более 350» является обманом и грубым недоразумением реального числа. Эта группа также утверждает, что агентство изменило необходимые формы PMTA близко к сроку подачи, чтобы дисквалифицировать уже поданные заявки.

Сообщает ли FDA неверные результаты проверки PMTA?

Согласно президенту Ассоциации производителей американских паров (AVM) Аманда Уилер, ее организации члены по отдельности получили письма о принятии для 4 700 поданных PMTA. Уилер считает, что FDA неверно сообщает результаты принятия, чтобы избежать критики со стороны групп по контролю за табаком, стремящихся к запрету всех вейпинг-продуктов.

«Снова FDA и его Центр по табачным изделиям вводят в заблуждение общественность и прессу по важным данным и методам в процессе одобрения вейпинг-продуктов», — сказала Уилер в заявлении. «Цифры, указанные в его пресс-релизе сегодня по заявкам на синтетический никотин, явно несоответствуют письмам FDA нашим собственным членам, указывающим на то, что много тысяч других заявок успешно поданы, чем утверждает FDA.»

Чтобы прояснить, ни одна из поданных заявок еще не была научно рассмотрена; этот процесс происходит позже. FDA отказалось принимать 800 000 заявок, что означает, что они признаны неприемлемыми для дальнейшего рассмотрения. Письма RTA отправляются, когда производители не соответствуют самым основным требованиям, чтобы продвигаться вперед в процессе рассмотрения.

4 700 заявок от членов AVM выполнили требования для продвижения к следующему этапу процесса.

Сообщая о том, что «более 350» продуктов прошло первый этап процесса PMTA, вместо числа, ближе к 5000, агентство, возможно, пытается оставаться вне радаров Кампании за бездымные дети и ее союзников. Уилер говорит, что FDA хочет показать «выражение действия», чтобы держать этих критиков на расстоянии.

Vaping360 связался с FDA в четверг за комментариями по его отчету о результатах синтетических PMTA, но не получил ответа вовремя, чтобы включить его в эту статью. Мы обновим, если агентство ответит.

Уилер: FDA изменила формы, чтобы дисквалифицировать заявки

Как мы сообщали 3 августа, FDA выдало письма RTA многим производителям за технические ошибки, такие как использование старой версии формы, которую агентство обновило за две недели до срока подачи. Разница между двумя версиями заключалась в добавлении двух флажков.

Согласно Уилер, формы заявок были «внезапно изменены» без публичного уведомления, «очевидно, как средство дисквалификации широких слоев уже поданных заявок». Она говорит, что изменение формы заявки является «другим возмутительным примером того, как FDA подло фальсифицировало процесс одобрения».

Если это правда, FDA будет трудно скрыть такое неэтичное поведение. Уилер говорит, что AVM ожидает, что этот тактика «будет указана различным федеральным судам, которые сейчас рассматривают судебные иски против агентства». Десятки производителей оспорили приказы о запрете маркетинга (MDOs) для никотиновых продуктов на основе табака в судах, и процесс синтетических PMTA также обязательно окажется перед федеральными судьями.

Конгресс предоставил FDA регуляторные полномочия по синтетическим никотиновым продуктам в марте. Производители имели до 14 мая, чтобы подать PMTA, и им было дано два дополнительных месяца для continued selling products with pending PMTAs. Когда срок действия истек 13 июля, все синтетически никотиновые продукты стали подвержены обеспечению соблюдения FDA, хотя агентство, насколько нам известно, не предприняло никаких действий против какой-либо компании за продукцию с поданными PMTA.

FDA все еще не ответила на гражданскую петицию, поданную AVM в июне. Гражданская петиция — это формальный процесс FDA, который часто используется фармацевтическими производителями — попросила агентство продлить право на соблюдение за пределами 13 июля для малых компаний, которые подали PMTA на синтетические никотиновые электронные жидкости. Петиция получила почти 4 200 публичных комментариев на данный момент.

FDA продолжает жестко относиться к предупреждающим письмам

FDA также объявило сегодня, что выдало 25 предупреждающих писем с 3 августа (всего 44) производителям, продающим синтетические никотиновые продукты без предварительной подачи PMTA, и опубликовало список недавних предупреждающих писем, отправленных розничным торговцам за нарушения продаж ненавидимых фондов. Агентство говорит, что оно отправило более 300 таких писем розничным торговцам на текущий момент.

Вы можете быть в курсе последних отчетов FDA о拒绝、拒绝、预警和其他行动的FDA的“非烟草尼古丁” Регулирование и страница обеспечения соблюдения.