Предупреждающие письма не могут замаскировать ужасный месяц FDA

С его регуляторными процессами в хаосе и репутацией в падении, Центр табачных продуктов FDA делает то, что всегда делает в сложные времена: хвастается действиями по осуществлению правоприменения против малых предприятий.

Сегодня, новый директор CTP Брайан Кинг выпустил обновление о процессе рассмотрения синтетических никотиновых продуктов и действиях агентства против производителей и продавцов.

Еще больше предупреждающих писем для синтетических продуктов

13 июля—последний день двухмесячного льготного периода, позволяющего продажу синтетических никотиновых продуктов после дедлайна подачи предварительных табачных заявок (PMTA) 14 мая—FDA объявила о первых предупреждающих письмах компаниям, продающим синтетические никотиновые продукты без разрешения (таких было всего две), и назвала более сотни розничных продавцов, уличенных в продаже синтетических никотиновых продуктов несовершеннолетним.

Смотрите: FDA и синтетический никотин: все, что вам нужно знать

Теперь, через две недели, агентство направило предупреждения 17 другим производителям, включая премиум-электронный жидкость пионера Five Pawns. Предупреждающие письма дают производителям 15 рабочих дней на ответ FDA и описание предпринимаемых действий для “соблюдения закона [о продуктах питания, лекарствах и косметике].”

Вместе с письмами к производителям FDA предоставила список из 102 дополнительных магазинов, предупрежденных за продажу несовершеннолетним покупателям. Почти все они являются магазинами удобств, табачными лавками или автозаправочными станциями, а покупки, похоже, все относятся к одноразовым вейпам.

Письма "отказаться принимать" (RTA): важность чекбоксов

В своем заявлении Кинг повторил, что CTP получила почти миллион PMTA для синтетических никотиновых продуктов от более чем 200 производителей, и хвастается, что “Всего за последние три недели FDA выпустила письма об отказе принимать (RTA) более чем для 88,000 продуктов в заявках, не соответствующих критериям для принятия.”

RTA — это первый (и самый простой) шаг в процессе PMTA—быстрый взгляд, чтобы удостовериться, что сама заявка соответствует законодательным и регуляторным требованиям.

Некоторые письма RTA, которые описывает Кинг, были выпущены, потому что производители использовали старую версию необходимой формы, которая была изменена всего за две недели до дедлайна подачи PMTA для синтетического продукта. Некоторые производители использовали старую форму, потому что у небольших производителей вейпов нет офисов по соблюдению государственных норм.

Единственное различие между старой и новой версиями формы заключалось в паре добавленных чекбоксов для табачных или ментоловых вкусов (компания отмечает одну галочку), согласно словам президента Американской ассоциации производителей пара (AVM) Аманды Уилер.

“Заявки должны предоставлять важную информацию, необходимую для обработки и проверки,” пишет Кинг. “Без необходимой информации заявки не могут пройти этапы принятия в процессе рассмотрения.”

В CTP—федеральном регулирующем офисе с бюджетом в 700 миллионов долларов—сбивать с толку мелкие предприятия с помощью бумажных уловок является источником гордости. Более важно для FDA, чем больше производителей выйдет из процесса до достижения стадии, на которой их заявки должны быть отклонены, тем меньше юридических вызовов агентству придется отвечать.

Кинг также объявил, что CTP принял 350 заявок. Но с точки зрения FDA любой синтетический вейп-продукт, который в настоящее время продается, является незаконным и подлежит правоприменению. Агентство пока не ответило на гражданскую петицию от AVM, в которой просят продлить срок применения соблюдения для небольших компаний, которые подали PMTA для синтетического никотина на основе электронной жидкости.

В беде? Вытаскивайте “жесткий подход к табаку”

FDA следовала той же стратегии в месяцы после дедлайна подачи PMTA 9 сентября 2020 года. Начиная с января 2021 года, а затем каждые несколько недель, агентство выпустило заявления о своих жестких действиях по правоприменению, вместе со списком предупреждающих писем, отправленных мелким производителям электронных жидкостей и розничным продавцам.

Первое заявление о правоприменении в 2021 году пришло через два дня после того, как сенатор Дик Дурбин и 11 коллег отправили письмо тогдашнему комиссару FDA Стивену Хану, требуя от агентства игнорировать его мандат на индивидуальную оценку PMTA и вместо этого просто ввести оптовый запрет на ароматизированные продукты.

Сегодняшний коммунике от Кинга также, похоже, предназначен для отвлечения от недавних ошибок, вызванных—вы угадали—давлением со стороны сенатора Дурбина и его союзников в Конгрессе. Однако маловероятно, что любое количество предупреждающих писем сможет затмить ужасный июль FDA.

Ужасный, отвратительный, действительно плохой июль FDA

23 июня FDA выпустила приказ о запрете на маркетинг (MDO) для Juul Labs, требуя немедленно убрать все продукты Juul с рынка. За день до этого новость о том, что агентство запретит Juul, была мистически утечена в Wall Street Journal. Утечка произошла всего через день после того, как сенатор Дурбин предположил в пресс-релизе, что комиссар FDA Роберт Калифф должен уйти в отставку, если он не может "защитить наших детей" от продуктов для вейпинга.

Менее чем через две недели, 5 июля, FDA была вынуждена отступить и выпустить приостановление действия MDO Juul Labs. Агентство, как предполагается, пропустило 6000 страниц PMTA Juul, которые содержали доказательства токсикологических проблем, на основании которых FDA и отказала. Судя по недавним доказательствам, эта "ошибка" может оставить Juul в покое от FDA на годы.

Скоро после фиаско с Juul, Калифф объявил, что он попросил Фонд Рейгана-Удалла — полунезависимую партнерскую организацию FDA — рассмотреть "процессы и процедуры, ресурсы и организационную структуру" агентства в отношении табака. Это, почти наверняка, предназначено, чтобы предоставить Калиффу защиту в его отношениях с Конгрессом, но вы никогда не знаете, когда какой-то неплановый консультант начнет слишком внимательно смотреть на отчеты TPS. Вейпинговая торговая группа AVM уже объявила, что Рейган-Удалл согласился на встречу.

После этого пришли самые embarrassing новости из всех: директор Офиса науки CTP Мэттью Холман уходит из агентства, чтобы присоединиться к табачному гиганту Philip Morris International. Это, конечно, вызвало обычные жалобы на вращающуюся дверь, но более осуждающим для CTP было намек, что его уважаемый научный руководитель верил, что он сможет принести больше пользы для общественного здоровья, помогая PMI продавать IQOS и другие новые никотиновые продукты, чем он мог бы сделать в CTP.