FDA предупреждает производителей "незаконных" Breeze и Esco Bar disposables

Сегодня Центр по табачным изделиям FDA (CTP) выпустил предупреждающие письма производителям одноразовых вейпов Breeze и Esco Bar, приказывая им удалить продукцию с рынка. У компаний есть 15 рабочих дней, чтобы опровергнуть allegations в письмах или каким-либо образом ответить.

На прошлой неделе шесть китайских экспортеров продукции Esco Bar — включая производителя Innokin — были добавлены в "красный список" FDA отправителей, чьи отправления Esco Bar могут быть задержаны в портах ввоза без осмотра. Отправления Elf Bar также были включены в это предупреждение о ввозе.

Новые действия по обеспечению соблюдения правил одноразовых вейпов

Оба действия, похоже, являются частью новой волны мер, обещанных директором CTP Брайаном Кингом во время недавних выступлений и обсуждений. FDA находится под давлением законодателей, групп по контролю за табаком и табачной компании R.J. Reynolds, чтобы пресечь ароматизированные одноразовые вейпы, которые стали популярны за последние два года.

“Мы будем продолжать использовать весь набор инструментов в нашем регуляторном арсенале, чтобы убедиться, что те, кто производит, распределяет или продает незаконные продукты электронных сигарет, будут привлечены к ответственности,” — сказал Кинг в пресс-релизе. “Компании, получившие предупреждающее письмо, имеют 15 дней для ответа FDA, в котором они опишут, как они будут устранять нарушение. Если компания не устранит нарушение должным образом, у нас есть множество мер по обеспечению соблюдения правил, которые потенциально ждут их.”

Предупреждающие письма Breeze Smoke, LLC и Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., правильно указывают, что продукты, перечисленные в письмах, не были одобрены для продаж в США FDA — но также не одобрены тысячи других продуктов, которые остаются на рынке с ожидающими заявлениями о предварительном выходе на рынок табачных продуктов (PMTAs) перед агентством.

Ожидающие PMTAs и усмотрение приейн enforcement

Все несанкционированные продукты существуют на рынке на основании усмотрения FDA, включая эти продукты и продукты, произведенные массовыми вейп-производителями, такими как JUUL и Vuse Alto. Агентство явно решило принимать меры против продуктов, на которые R.J. Reynolds лоббировала агентство, а не против очень популярного продукта, произведенного R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Новые меры FDA могут сигнализировать о том, что агентство больше не будет учитывать ожидающие PMTAs при решении, против каких компаний принимать меры.

Esco Bar, как полагают, имеет ожидающие PMTAs, поданные в краткое окно в 2022 году, когда агентство принимало заявки на продукты вейпов на основе синтетического никотина. (В отличие от первого раунда подачи PMTA, когда FDA опубликовало список продуктов, поданных на PMTA, агентство никогда не публиковало общественный список PMTA, поданных для того, что оно называет “некурительного никотина” (NTN) продуктов.)

Breeze Smoke получила уведомления о запрете маркетинга (MDOs) для нескольких продуктов в 2021 году и сразу подала петицию на пересмотр в Апелляционном суде Шестого округа. Отказала в отсрочке ожидания, компания попросила Верховный суд выдать отсрочку до полного пересмотра окружным судом. Когда Верховный суд отказался выдать отсрочку, Breeze Smoke добровольно отозвала свою петicion в Шестом округе за две недели до запланированных устных аргументов.

Ни один из продуктов Breeze, упомянутых в сегодняшнем предупреждающем письме FDA, не фигурировал среди MDO, которые Breeze Smoke ранее оспаривала в суде. Неизвестно, имеют ли продукты Breeze, которые сейчас продаются, ожидающие PMTA в FDA.

Ранее в этом месяце: больше MDO для е-жидкостей

Не имея отношения к действиям FDA по обеспечению соблюдения одноразовых вейпов, 12 мая агентство выпустило MDO для около 6,500 продуктов е-жидкости от 10 производителей. Агентство назвало восемь из компаний:

18 мая агентство выпустило 250 MDO для продуктов е-жидкости, произведенных компанией Mothers Milk WTA.