Bidenov nominant do FDA čelí problémom s potvrdením

Menovanie Roberta Califfa na čelo FDA môže mať vážne problémy. Zdroje v Kongrese povedali Politico, že bývalý komisár FDA momentálne nemá hlasy na to, aby bol Senátom potvrdený po druhýkrát.

Califf, ktorý predtým slúžil ako komisár FDA počas posledného roku prezidentovania Baracka Obamu, vstúpil do aktuálneho procesu menovania so značným existujúcim demokratickým odporom. Piati demokratickí senátori—Bernie Sanders, Maggie Hassan, Joe Manchin, Richard Blumenthal a Edward Markey—naznačili, že budú hlasovať proti nominantovi, väčšinou na základe sporov o zaobchádzaní FDA s opioidovou krízou a Califfovými spojeniami s farmaceutickým priemyslom.

Pred dvoma týždňami Califf prešiel hlasovaním vo Výbore pre zdravotníctvo, vzdelávanie, prácu a dôchodky (HELP) Senátu tesným pomerom 13-8, keď sa šesť republikánov pripojilo k demokratom Sandersovi a Hassanovej, aby hlasovali proti nominantovi. Hlasovanie bolo tesnejšie, než sa očakávalo, iba štyria republikáni podporili Califfa. Ale tých štyroch hlasov môže byť všetko, na čo sa nominant môže spoliehať v plnom hlasovaní Senátu, podľa republikánskeho lobistu, ktorý hovoril s Politico.

Podpora zo strany republikánov sa rozpadla, keď FDA v decembri uvoľnila obmedzenia pri zasielaní predpisov na potratové lieky získané prostredníctvom telehealth konzultácií. Odvtedy tlak na republikánskych senátorov od skupín proti potratom premenil nomináciu z pravdepodobného bipartizánskeho presadenia na bažinu pre Bidenovu administratívu.

Senátna opozícia nemá nič spoločné s reguláciou vapingových výrobkov FDA, ale podporovatelia liberalizácie štandardov vapingových produktov potichu tlieskajú problémom Califfovej nominácie. Odborníci na vaping, ktorí vo všeobecnosti proti Califfovej nominácii protestujú, veria, že bývalý výskumník kardiológie z Duke University by povzbudil Centrum pre tabakové výrobky (CTP) FDA, aby sa sklonilo k prísnej regulácii vapingových produktov.

Agentúra je momentálne paralyzovaná nerozhodnosťou pri schvaľovaní ďalších e-cigariet na trh a bola napadnutá súdom viac ako dvadsiatkou výrobcov, ktorých Predmarketové tabakové aplikácie (PMTAs) dostali príkazy na zamietnutie marketingu (MDOs). Po viac ako roku prezerania žiadostí CTP schválila iba jeden produkt: primitívnu e-cigarietu s tabakovou príchuťou. Väčšina ochutených produktov dostala MDOs, pričom používali štandard, ktorý bol vynútený na výrobcov po faktoch.

Budúci komisár FDA pravdepodobne zohráva aktívnu úlohu pri vedení procesu CTP, najmä keďže tabakový úrad bude čoskoro mať nového riaditeľa. Dočasná komisárka Janet Woodcocková sa málo zaujíma o tabakovú časť zodpovednosti FDA alebo v nej má málo znalostí. Ak nominácia Califfa zlyhá, Woodcocková tiež bude nútená viesť výber nového riaditeľa CTP, ktorý nahradí Mitchen Zellera, ktorý oznámil, že odíde v apríli.

Califf sa k súčasnej regulačnej katastrofe v CTP nevyjadril, ale poznamenal počas svojho potvrdenia vo Výbore HELP Senátu, že nahradenie Zellera „správnou osobou“ bude jednou z najdôležitejších úloh pre budúceho komisára. Califf predtým podporoval úplný zákaz ochutených vapingových produktov a dokonca navrhol model predaja e-cigariet len na predpis.

V roku 2016 bol Califf schválený Senátom v pomere 89-4, pričom len jeden republikán (Kelly Ayotte z New Hampshire, ktorý už nie je v Senáte) hlasoval proti nemu. Tentoraz, ak piati demokrati vytrvajú proti nemu, nie je isté, či Califf dokáže získať aj päť republikánskych hlasov potrebných na vyváženie demokratov—čo je dôvod, prečo Líder väčšiny Senátu Chuck Schumer ešte nenaplánoval konečné hlasovanie. (Ak Califf získa 50 hlasov, viceprezidentka Kamala Harris by zlomila rovnováhu na jeho stranu.)

Dočasná komisárka Janet Woodcocková, ktorá zastáva dočasnú pozíciu vo FDA od januára 2021, môže naďalej viesť agentúru, pokiaľ je nominácia Califfa v procese, podľa Endpoints News. Ak bude jeho nominácia zamietnutá Senátom alebo stiahnutá Bielym domom, Woodcocková je obmedzená na ďalších 210 dní služby.

Stojí za zmienku, že niektoré z iných mien, ktoré boli navrhnuté ako pravdepodobní nominanti FDA po Bidenovom víťazstve, by pravdepodobne boli pre vapistov a priemysel vapingových produktov rovnako zlé ako Califf—alebo ešte horšie. Ak nominácia Califfa zlyhá, iní tvrdí protivníci vapingu by pravdepodobne dostali druhú príležitosť od administratívy.

Pozrite si naše predchádzajúce pokrytie nominácie Califfa:
Biden by mohol zvoliť protivníka vapingu Roberta Califfa za šéfa FDA (15. októbra 2021)
Biden oznamuje nomináciu Califfa za komisára FDA (12. novembra 2021)
Vypočutie Califfa ponúka len niekoľko indícií o budúcej regulácii vaping FDA (14. decembra 2021)
Nominant FDA Califf smeruje na plné hlasovanie senátu, ale opozícia narastá (13. januára 2022)

Obrázok sponzorovaný C-SPAN.