Proizvođač Esco Bar suočava se sa izazovima vezanim za FDA pisma o odbijanju prihvatanja.

Proizvođač Esco Bar, Pastel Cartel, podneo je savezni tužbu protiv odluke FDA da odbije prijave za više od 100 proizvoda koji su uključeni u više prijava za premarket duvan (PMTA) koje je podnela kompanija. Proizvodi uključuju disposable Esco Bar uređaje i flaširane e-tečnosti.

Tužba, podneta 25. avgusta na Okružnom sudu SAD za Zapadni okrug Teksasa, tvrdi da je FDA postupila proizvoljno i hirovito kada je odbila da prihvati PMTA-e na tehničkim osnovama.

Kompanija traži:

RTA je prvi korak u PMTA procesu—brza provera da li prijava ispunjava zakonske i regulativne zahteve za podnošenje. Kada se PMTA prihvati i podnese, stvarna naučna revizija počinje.

Problem sa RTA-e

Ako FDA odbije da prihvati PMTA, proizvođač nema izbora nego da podnese novu PMTA. Međutim, budući da PMTA-e podnete nakon roka (u ovom slučaju, nakon roka 14. maja 2022. za podnošenje PMTA za sintetičku nikotinu) moraju dobiti naređenje FDA za odobrenje marketinga (MGO) pre nego što se proizvod može prodavati, proizvođač bi bio primoran da prestane sa prodajom proizvoda dok čeka ovlašćenje da ponovo počne sa prodajom. Međutim, proizvodi za koje su PMTA-e podnete pre roka (i PMTAe prihvaćene za reviziju) se čini da su zaštićeni od izvršenja od strane FDA dok se prijave još razmatraju.

Pored toga, pravni izazovi odluci o odbijanju - za razliku od izazova na naređenja za odbijanje marketinga (MDO) - se ne automatski prebacuju na savezni žalbeni sud. Kompanija mora, kao što je Pastel Cartel urađeno ovde, prvo podneti tužbu na federalnom okružnom sudu.

Glavni dosijei, izmenjeni obrasci i duh menadžera projekta FDA

PMTA-e Pastel Cartel nisu prihvaćene za reviziju, u velikoj meri, zbog navodnih nepravilnosti u podnescima kompanije. FDA je tvrdila u svojim RTA pismima da Pastel Cartel nije pružila ovlašćenje za pristup određenim glavnim dosijeima proizvoda duvana (TPMF) koji su pomenuti u prijavama. (TPMF su obično naučne analize sastojaka koje pružaju treće strane koje se koriste u proizvodnji proizvoda koji se podnose na reviziju. U ovom slučaju, jedan od TPMF-ova bio je naučna revizija koju je pripremio konsultant za koaliciju proizvođača.) Agencija je takođe rekla da kompanija nije koristila tražene obrasce u svojim PMTA.

Prema tužbi kompanije, PMTA-e Pastel Cartel su uključivale dokumentaciju o njihovom pravu na pristup relevantnim glavnim dosijeima. Pored toga, čak i da su TPMF ovlašćenja nedostajala iz PMTA, unutrašnja politika FDA je da prvo kontaktira podnosioca pre nego što odbije da prihvati prijavu. Agencija to nije učinila, prema Pastel Cartel.

FDA je takođe tvrdila da izmenjeni obrazac 4057b nije uključen u prijave Pastel Cartel, koje su podnete 14. maja 2022.—rok za podnošenje PMTA za proizvode sintetičke nikotine. Međutim, izmenjena verzija ovog obrasca—koja je koristila kao izgovor za slanje RTA pisama mnogim podnosiocima—nije objavljena u Saveznim novinama sve do dva dana nakon roka za podnošenje, i nije bila dostupna na sajtu FDA sve do samo dve nedelje pre roka.

Amanda Wheeler, tadašnja predsednica Američke asocijacije proizvođača vapora (AVM), rekla Vaping360 prošle jeseni da veruje da je FDA promenila obrasce neposredno pre roka za podnošenje “očigledno kao način da diskvalifikuje široke delove već podnetih prijava.” Opisala je izmene obrazaca kao “još jedan skandalozan primer kako je FDA potajice manipulisala procesom odobravanja.”

Najzanimljivija optužba Pastel Cartela možda nije pravno relevantna, ali je svakako ilustracija nedostatka ozbiljnosti FDA u vezi sa podnosima za sintetičku nikotinu PMTA. Prema tužbi, menadžer projekta za regulaciju zdravlja FDA dodeljen prijavama Pastel Cartel napustio je agenciju mesecima pre nego što su RTA pisma poslana. Ozbiljno.

“Ova neuredna obrada,” pišu advokati Pastel Cartela, “snažno implicira da RTAs nisu bili ništa više od šablona i postavlja ozbiljna pitanja u vezi sa postupcima FDA u ovom pitanju.”

Esco Bar je možda dobio najviše pažnje od strane FDA u svom "ratu protiv disposable-a." Sredinom maja, FDA izdala alarm za uvoz naređujući inspektorima FDA da zadrže pošiljke proizvoda Esco Bar. Nedelju dana kasnije, agencija poslala upozorenja proizvođačima disposable proizvoda Esco Bar, naređujući uklanjanje proizvoda sa tržišta.

U junu, FDA izdala upozorenja 189 maloprodavcima za prodaju “neodobrenih” proizvoda Esco Bar. Mesec dana kasnije, agencija upozorila dodatne online maloprodavce zbog prodaje proizvoda Esco Bar.

Magellan Technology je takođe osporila RTA

Iako je moguće da su druge kompanije tužile FDA nakon što su primile RTA odluke za podnete PMTA, mi znamo samo za jednu sigurno.

Prošlog novembra, kompanija Magellan Technology sa sedištem u New Yorku i maloprodaja iz Teksasa Vapor Train podnele su tužbu u Okružnom sudu SAD za Istočni Teksas, optužujući sličnu administrativnu malverzaciju od strane FDA vezano za Magellanove PMTA za neke od svojih Juno i Hyde vapes. Kao i u slučaju Pastel Cartel, proizvodi u pitanju su sadržali sintetički nikotin i PMTA su podneti neposredno pre roka 14. maja.

Bliži se godina dana od podnošenja tužbe, koja je tražila privremenu zabranu i preliminarnu zabranu zadržavanja RTAs, a sud nije preuzeo nikakve mere niti postavio raspored za saslušanja. U međuvremenu, Magellan, poput Esco Bar-a, postao je redovna meta pravnih napada države.

Neki od problema sa RTA kompanije Magellan opisani su u ovom članku iz 2022. godine o MDO-ima koje je kompaniji izdala FDA kao deo javnog trika. U maju ove godine, FDA upozorila nekoliko maloprodavaca da prestanu sa prodajom Hyde jednokratnih vape-a. Mesec dana kasnije, Apelacioni sud Drugog okruga odbacio Magellanovu peticiju za reviziju 12 Juno MDO-a. U julu, Njujork tužio je Magellan i druge distributere vape-a, optužujući ih za organizovani kriminal, pored drugih delikata.