เกือบห้าปีหลังจากที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA เผยแพร่กฎการกำหนด ในเดือนพฤษภาคม 2016, FDA ได้ออก กฎการยื่นคำร้องผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบก่อนวางตลาด (PMTA) สุดท้าย. PMTA—ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อต้องการพิสูจน์ต่อ FDA ว่าผลิตภัณฑ์นั้น “เหมาะสมในการปกป้องสุขภาพของประชาชน”—ต้องถูกยื่นเพื่อให้ได้รับการอนุมัติในการทำการตลาดจากหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้สูบไอ (และผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่นๆ).
ไม่มีอะไรในกฎสุดท้ายที่จะให้ความโล่งใจแก่ผู้ผลิตอีลิคควิดขนาดเล็กที่เป็นผู้บุกเบิกและผู้รักษามาตรฐานของอุตสาหกรรมการสูบไอของอเมริกา. ขั้นตอน PMTA ที่ยากและมีค่าใช้จ่ายสูงไม่ได้เปลี่ยนแปลงในกฎสุดท้าย, และค่าใช้จ่ายและความซับซ้อนของข้อกำหนดจะทำให้ผู้ผลิตอิสระจำนวนมากต้องปิดกิจการ.
“ความจริงที่ชัดเจนสำหรับบริษัทขนาดเล็กอิสระคือไม่มีอะไรในกฎ FDA นี้ที่บ่งบอกว่าข่าวดีจะมาถึง,” กล่าวโดยประธานสมาคมการสูบไออเมริกัน Gregory Conley. “การรวมกันของข้อกำหนดใหม่ของ PACT Act และความล้มเหลวของฝ่ายบริหารทรัมป์ใน HHS และ FDA ในการทำให้กระบวนการ PMTA ง่ายขึ้นจะทำให้การดำเนินธุรกิจสูบไอที่ถูกต้องตามกฎหมายมีความยากลำบากมากขึ้นในเดือนและปีที่จะมาถึง.”
กำหนดเวลาการยื่น PMTA คือวันที่ 9 กันยายน 2020 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้สูบไอที่อยู่ในตลาดก่อนวันที่ 8 สิงหาคม 2016. หรืออีกแง่หนึ่ง, FDA ต้องการการยื่นคำร้องที่ส่งไปสี่เดือนก่อนที่ข้อกำหนดสุดท้ายสำหรับการยื่นคำร้องจะถูกเผยแพร่. (ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้อยู่ในตลาดภายในปี 2016 ต้องยื่นคำร้องและรับการอนุมัติ ก่อน จะเข้าสู่ตลาด.)
กำหนดเวลาสำหรับการยื่น PMTA เปลี่ยนแปลงหลายครั้งตั้งแต่ปี 2016. ในเดือนพฤษภาคม 2019, ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลาง ยกเลิกกำหนดเวลาปี 2022 ที่มีอยู่ในขณะนั้น, และสองเดือนต่อมา สั่งให้ FDA ย้ายกำหนดเวลาจากปี 2022 (2021 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ) เป็นปี 2020. ระหว่างเหตุการณ์เหล่านั้น, FDA ออกแนวทาง PMTA สำหรับอุตสาหกรรม, ซึ่งผู้ผลิตใช้เป็นฐานในการยื่น PMTA, พร้อมกับกฎที่เสนอที่เผยแพร่ในเดือนกันยายนของปีนั้น. (แม้ว่ากระบวนการ PMTA จะมีอยู่ตั้งแต่พระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบในปี 2009, แต่เดิมถูกออกแบบมาสำหรับบุหรี่และยาสูบที่ไม่สูบ, และต้องมีการแก้ไขเพื่อทำงานได้กับการสูบไอและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ "ถือว่าถูกกำหนด" ในปี 2016.)
กฎ PMTA สุดท้ายเป็นเอกสารขนาดใหญ่ (เวอร์ชัน PDF มีมากกว่า 500 หน้า), และน่าจะมีไม่กี่คนที่ได้อ่านและทำความเข้าใจทั้งหมด, แต่ดูเหมือนว่าจะไม่มีเซอร์ไพรส์ใหญ่ๆ. กฎนี้รวมถึงการตอบสนองของ FDA ต่อปัญหาที่ถูกยกขึ้นในระยะเวลาการให้ความคิดเห็นสาธารณะ. ตามปกติ, หน่วยงานส่วนใหญ่ไม่เห็นด้วยกับความคิดเห็นและยืนกรานในตำแหน่งเดิม, แม้ว่าผู้ควบคุมจะชี้แจงบางจุดที่สับสน.
ผู้สนับสนุนอุตสาหกรรม สูบไอขนาดเล็ก เช่นผู้ร่วมก่อตั้งสมาคมผู้ผลิตอากาศอเมริกัน Amanda Wheeler จาก Jvapes ในรัฐแอริโซนามี ล็อบบี้ให้ FDA (และหน่วยงานแม่ของมันคือกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์) เพื่อให้มีขั้นตอน PMTA ที่มีความเท่าเทียมและมีประสิทธิภาพมากขึ้น สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก. ในต้นปี 2020, เลขานุการ HHS Alex Azar สัญญาว่าจะมีขั้นตอนดังกล่าวจริงๆ. อย่างไรก็ตาม, Azar ไม่เคยทำตามนั้น, และ FDA ตอนนี้ได้ปฏิเสธคำขอนั้นโดยตรงในกฎสุดท้าย.
“FDA ปฏิเสธที่จะสร้างเส้นทางที่ทำให้กระบวนการสำหรับหมวดผลิตภัณฑ์ยาสูบบางประเภทหรือผู้ผลิตที่อนุญาตให้ส่งมอบข้อมูลน้อยกว่าที่กฎนี้กำหนดเพราะจะส่งผลให้ FDA ขาดข้อมูลเพียงพอในการทำการพิจารณาตามที่กฎหมายกำหนดภายใต้ส่วน 910(c) ของ [พระราชบัญญัติอาหาร, ยา และเครื่องสำอาง],” กล่าวในกฎใหม่ (หน้า 58).
กระบวนการ PMTA จะ เป็นประโยชน์ต่อบริษัทขนาดใหญ่ไม่กี่รายที่มีงบประมาณการวิจัยหลายล้านดอลลาร์, นักวิทยาศาสตร์ประจำและห้องปฏิบัติการภายใน, เช่นบริษัทยาสูบและ Juul Labs. ผู้ผลิตขนาดเล็กและขนาดกลางหลายร้อยรายที่ส่งคำร้องเมื่อฤดูร้อนที่แล้วน่าจะได้รับจดหมายขอดูความบกพร่องจาก FDA ในเร็วๆ นี้ ซึ่งขอให้ทำการทดสอบที่มีค่าใช้จ่ายและงานเพิ่มเติม. ผู้ที่ไม่สามารถปฏิบัติตามจะต้องถูกปฏิเสธ PMTA และจะต้องเลือกว่าจะดำเนินการในตลาดมืดหรือปิดตัวลง. บริษัทใหญ่ที่ได้รับการอนุมัติจะมองว่าตลาดมืดขนาดเล็กเป็นอันตรายต่ออนาคตของพวกเขา (และเป็นคู่แข่งแน่นอน).
"องค์กรที่ได้รับทุนจาก Bloomberg รู้ว่าการรณรงค์ข้อมูลที่ผิดมีผล และแม้กระทั่งนักการเมืองที่กล่าวว่ารักเสรีภาพก็เริ่มลังเลที่จะปกป้องตลาดการสูบไอที่เรียกว่า 'ไร้การควบคุม'” กล่าวโดย Conley ของ AVA. “องค์กรที่ต่อต้านการเลือกได้ทุ่มเทให้กับการห้ามจนแม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ก็ยังไม่เป็นที่ยอมรับสำหรับพวกเขา.
“เมื่อบริษัทใหญ่ได้รับการอนุมัติ PMTA กลยุทธ์ทางกฎหมายที่มีเหตุผลเพียงอย่างเดียวสำหรับบริษัทเหล่านี้คือการกระตุ้นให้เข้มงวดกับการบังคับใช้ของรัฐบาลกลางและรัฐต่อผู้ผลิตและร้านค้าที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์โดยไม่มี PMTA.”
ในสัปดาห์นี้, FDA เริ่มการบังคับใช้ต่อบริษัทขนาดเล็ก ที่ขายอีลิคควิดโดยไม่ได้ส่ง PMTA.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
