วิธีการทดสอบใหม่รักษาความฝัน PMTA ให้อยู่รอดสำหรับบริษัท vape ขนาดเล็ก

ผู้ผลิต vape ขนาดเล็กที่หวังจะยังอยู่ในตลาดหลังจากวันที่ 9 กันยายน 2021 กำลังรีบเร่งที่จะเริ่มทำงานที่จริงจังในการทดสอบผลิตภัณฑ์ของพวกเขา เพื่อที่พวกเขาจะสามารถแสดงให้ FDA เห็นว่าพวกเขากำลังทำความพยายามอย่างจริงใจในการปฏิบัติตาม ข้อกำหนด PMTA.

FDA มี ดุลยพินิจในการให้การยกเว้นเป็นกรณีตามกรณีจากการบังคับใช้แก่ผู้ผลิต “ด้วยเหตุผลที่ดี” หลายคนเชื่อว่าการแสดงหลักฐานของความก้าวหน้าในการปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบจะได้รับการผ่อนผันชั่วคราวจากการบังคับใช้ของ FDA.

ผู้สมัครที่จริงจังเกี่ยวกับการอยู่ในตลาดต้องเผชิญกับความท้าทายใหญ่ในการทำตามการประเมินที่ซับซ้อนและมีค่าใช้จ่ายสูงที่เรียกร้องจากผลิตภัณฑ์ของพวกเขา ซึ่งรวมถึงการทดสอบความเสถียร รายงานทางพิษวิทยา การศึกษาพฤติกรรม และการทดสอบ HPHC.

HPHC คือคำย่อของ FDA สำหรับ “สารที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย” และหมายถึงสารในการ e-liquid ที่อาจก่อให้เกิดความกังวลด้านสุขภาพ ค่าใช้จ่ายในการทดสอบ HPHC เป็นอุปสรรคใหญ่สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็ก—มากกว่า $20,000 ต่อ e-liquid ที่ห้องปฏิบัติการมาตรฐานที่ใช้วิธีการทดสอบมาตรฐาน นั่นอยู่นอกเหนือการเข้าถึงสำหรับธุรกิจขนาดเล็กส่วนใหญ่ที่มีรสชาติหลายสิบ (หรือมากกว่า) ที่จะต้องมีการทดสอบ.

กระบวนการใหม่ของ AVM ทำให้การทดสอบ HPHC สามารถเข้าถึงได้

ผู้ก่อตั้ง สมาคมผู้ผลิตไอน้ำของอเมริกา (AVM) ได้สร้างวิธีการทดสอบ HPHC ที่มีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าอีกมาก ซึ่งมีค่าใช้จ่ายแค่ห้าถึงสิบเปอร์เซ็นต์ของการทดสอบมาตรฐาน มันเป็นกระบวนการเฉพาะ แต่เปิดให้สมาชิก AVM ทุกคน.

AVM สร้างขึ้น ไม่นานหลังจาก เส้นตายวันที่ 9 กันยายน 2020 สำหรับการส่ง PMTA ผู้ก่อตั้ง (และเจ้าหน้าที่ AVM ปัจจุบัน) Amanda Wheeler และ Char Owen เป็นเจ้าของธุรกิจ vape ขนาดเล็กที่กำลังมองหาวิธีที่จะทำให้ขั้นตอน PMTA ที่ซับซ้อนง่ายขึ้นสำหรับตนเองและบริษัทขนาดเล็กอื่นๆ โอเวนสร้างกลุ่ม Facebook ที่ทำหน้าที่เป็นโรงงาน PMTA โดยใช้กระดาษส่วนใหญ่ตามมาตรฐานและอนุญาตให้ผู้ผลิตที่เล็กที่สุดสามารถส่งใบสมัครที่มีเนื้อหาที่จำเป็นได้มากกว่า 200 คนใช้ระบบของเธอในการส่งใบสมัคร.

องค์กรนี้ขณะนี้มีสมาชิก 83 คน—เป็นสัดส่วนที่สำคัญจากประมาณ 500 ผู้ผลิตขนาดเล็กที่ยังคงอยู่ในกระบวนการขออนุมัติ PMTA ตามที่ Amanda Wheeler ประธาน AVM กล่าว คนอื่นๆ กำลังวางแผนที่จะเข้าร่วมในไม่ช้า จุดขายใหญ่ของ AVM คือความสามารถในการให้สมาชิกขององค์กรได้รับการทดสอบ HPHC ที่มีค่าใช้จ่ายต่ำ.

แม้จะเพิ่มราคาของการเป็นสมาชิก AVM—ซึ่งตัวเองค่อนข้างต่ำ—ไปยังค่าใช้จ่ายในการทดสอบ แต่มันก็ยังถูกมาก มากกว่าการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ไม่เกี่ยวข้องกับ AVM สมาคมมีห้องปฏิบัติการสองแห่งที่สามารถทำงานนี้ได้—หนึ่งในนั้นมีส่วนเกี่ยวข้องใน PMTA ที่ประสบความสำเร็จสำหรับ IQOS และผลิตภัณฑ์สเนสของ Swedish Match ห้องปฏิบัติการจะมีไฟล์หลักที่สามารถใช้ได้กับสมาชิก AVM ที่เข้าร่วมเพื่อยืนยันกระบวนการทดสอบสำหรับผู้ตรวจสอบ PMTA ของ FDA.

การทดสอบ HPHC ที่รวมกันของ AVM ทำงานอย่างไร?

กระบวนการนี้พัฒนาโดยนักวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการปรึกษาจาก Wheeler และ Owen และอิงจากวิธีการที่ใช้ในสาขาอื่นๆ.

“FDA ยอมรับวิธีการนี้ในพื้นที่อื่น ๆ" Wheeler กล่าวกับ Vaping360 “ตัวอย่างเช่น มันถูกใช้อย่างมากในแอปพลิเคชันทางเภสัชกรรมและการแพทย์” ในช่วงการฟังคำชี้แจงกับหน่วยงาน นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ดูเหมือนจะเปิดรับ.

นี่คือวิธีการทำงาน:

ผู้ผลิตสามารถทดสอบผลิตภัณฑ์ได้ตั้งแต่ห้าถึง 10 ผลิตภัณฑ์ในเวลาเดียวกัน สำหรับตัวอย่างนี้เราจะใช้ e-liquids เจ็ดตัวเนื่องจากเป็นจำนวนการทำซ้ำในการทดสอบที่ FDA ขอ และมันทำให้การอธิบายง่ายขึ้น.

ไอที่ถูกสกัดจาก e-juices เจ็ดตัวจะถูกรวมกันเป็นตัวอย่างผสมเดียว และมีการทำซ้ำการทดสอบเจ็ดครั้ง ในแต่ละชุดของเจ็ด ตัวอย่างหนึ่งของเจ็ดของเหลวที่ได้รับการทดสอบจะถูกละไว้ในหนึ่งการทำซ้ำ เมื่อสิ้นสุด นักวิทยาศาสตร์ที่วิเคราะห์ผลลัพธ์จะใช้ความสามารถทางสถิติเพื่อวัด HPHCs ตามสิ่งที่อยู่ในหกการทำซ้ำที่รวมถึงของเหลวนั้นและสิ่งที่ ไม่มี ในการซ้ำที่ถูกละไว้.

“ในช่วงการทดลองเหล่านี้” Wheeler กล่าว “เรากำลังทดสอบของเหลวเดียวกันทั้งสองวิธี—วิธีแบบเก่าที่ทำทีละตัว และวิธีการผสมใหม่—และเรากำลังเปรียบเทียบผลลัพธ์.”

ผลลัพธ์ที่ได้มีความคล้ายคลึงกัน Wheeler กล่าว ซึ่งยืนยันถึงประสิทธิผลของการทดสอบรวม เพราะการทดสอบเปรียบเทียบเป็นส่วนหนึ่งของไฟล์หลักที่ส่งไปยัง FDA สมาชิก AVM จึงไม่จำเป็นต้องทำซ้ำเพื่อแสดงให้ FDA เห็นว่ากระบวนการทำงาน.

ในรอบการทดสอบการตรวจสอบล่าสุด Labstat—ห้องปฏิบัติการพันธมิตรของ AVM ใน Kitchener, Ontario—ได้ก้าวไปอีกขั้น “เรารวมทุกอย่างไว้ในนี้” Wheeler กล่าว “รวมถึงรสชาติที่หลากหลายและตัวอย่างหนึ่งที่ถูกเสริมด้วยฟอร์มาลดีไฮด์” ผลลัพธ์เบื้องต้นเป็นไปตามที่พวกเขาหวังไว้.

Wheeler กล่าวว่าพวกเขากำลังใช้ไอที่ถูกสกัดสำหรับการทดสอบ HPHC แทนที่จะทดสอบทั้งไอและของเหลวในขวด เพราะในจดหมายที่ขาดความสมบูรณ์ที่พวกเขาได้เห็นจนถึงตอนนี้ FDA ดูเหมือนจะสนใจเฉพาะการทดสอบไอเท่านั้น นอกจากนี้ Wheeler กล่าวว่า “ถ้า FDA จำเป็นต้องข้อมูลในด้านของเหลวนั้นจริง ๆ เราสามารถกลับมาทำในภายหลัง ข้อมูลจากอากาศให้ข้อมูลที่มากกว่าว่าสิ่งใดจะเข้าสู่ปอดจริงๆ.”

ผู้ผลิตขนาดเล็กจะมีชีวิตรอดเกินวันที่ 9 กันยายนหรือไม่?

การทดสอบ HPHC เป็นเพียงการทดสอบที่มีค่าใช้จ่ายสูงครั้งแรกที่ผู้ผลิต e-liquid จะต้องทำหากพวกเขาต้องการให้ PMTAs ของพวกเขาได้รับการพิจารณาอย่างจริงจัง ผู้ที่ไม่มีแผนในการทำงานดังกล่าวไม่น่าจะอยู่รอด (ตามกฎหมาย) หลังจากวันที่ 9 กันยายน—และนักสังเกตการณ์บางคนไม่คิดว่าบริษัทใด ๆ ที่ยังไม่ได้ทำการทดสอบจะสามารถผ่านเส้นตายนั้นได้.

แต่บางคนในวงการ vape เชื่อว่า FDA จะให้การยกเว้น “เป็นกรณี ๆ ไป” แก่ผู้ผลิตขนาดเล็กที่สื่อสารกับหน่วยงานและแสดงแผนที่ชัดเจนสำหรับการเสร็จสิ้นงานที่เหลือ.

Amanda Wheeler อยู่ในกลุ่มที่สอง เธอเชื่อว่า FDA จะมีความยืดหยุ่นต่อผู้ผลิตที่ได้อธิบายความก้าวหน้าของพวกเขาต่อหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางอย่างตรงไปตรงมา และเธอและ Char Owen กำลังมองหาวิธีแก้ไขที่ทำให้ทุกกระบวนการเหล่านั้นสามารถเข้าถึงได้โดยผู้ผลิตขนาดเล็ก.

ผู้นำ AVM มีความกระตือรือร้นอย่างไม่ลดละ แต่พวกเขาก็ไม่ยอมให้ตัวเองชะลอตัวนานพอที่จะพิจารณาความเป็นไปได้ของความล้มเหลว หากคุณคุยกับเธอเป็นเวลานาน—แม้แต่เกี่ยวกับ FDA—มันยากที่จะไม่ติดเชื้อกับมุมมองเชิงบวกของ Amanda Wheeler.

“FDA ยังคงพูดว่าจะเป็นเป็นกรณีไป” Wheeler กล่าวกับเรา “ชัดเจนว่า หากมีคนส่ง PMTA และพวกเขาไม่มีการสื่อสารกับ FDA ในลักษณะที่แสดงแผนที่จะทำมากขึ้น พวกเขาน่าจะไม่จริงจัง.

“แต่ว่าบริษัทที่ได้สื่อสารกับ FDA และแสดงความเต็มใจที่จะก้าวไปข้างหน้าเพื่อเสร็จสิ้นกระบวนการ ฉันคิดว่า FDA จะทำงานร่วมกับพวกเขา FDA ดูเหมือนต้องการจัดการกับบริษัทนี้ทีละบริษัท ฉันคิดว่าพวกเขาจะพิจารณาแผนและอุปสรรคของผู้สมัครแต่ละคน.”

“จากประสบการณ์ของฉัน,” เธอพูดอย่างร่าเริง, “FDA นั้นจริง ๆ แล้วค่อนข้างมีเหตุผล.”