Isang pederal na hukom ang nagpasya para sa FDA at laban sa ilang maliliit na negosyo ng vape sa tatlong pinagsamang demanda na humahamon sa Deeming Rule ng ahensya. Ang mga aksyon ay isinampa noong 2018 na may legal na tulong at pondo mula sa Pacific Legal Foundation.
Ang mga kaso ay orihinal na isinampa sa U.S. District Courts sa Minnesota, Texas, at Washington D.C., ngunit sa huli ay pinagsama na sa distrito ng D.C. Inilabas ni Hukom Christopher Cooper ang kanyang desisyon noong Martes sa tatlong hiwalay ngunit magkaparehong memorandum opinyon.
Ang mga nagdemanda mula sa industriya ng vaping ay humamon sa Deeming Rule sa dalawang hiwalay na dahilan. Una, kanilang sinabi na ang mga regulasyon na may puwersa ng batas ay dapat pirmahan ng isang opisyal ng gobyerno ng U.S. na nakumpirma ng Senado. Dahil ang Deeming Rule ay pinirmahan ni FDA Associate Commissioner Leslie Kux—isang karerang pampublikong lingkod—inihayag nila na nilalabag nito ang Appointments Clause ng Saligang Batas. Pangalawa, kanilang sinabi na ang Deeming Rule ay nilalabag ang Unang Susog sa pamamagitan ng pagbabawal sa mga negosyo na magbahagi ng makatotohanang impormasyon tungkol sa kaugnay na panganib sa mga customer.
Ngunit natagpuan ni Hukom Cooper ang laban sa mga nagdemanda at para sa FDA sa parehong mga paratang.
Maaaring maging konstitusyonal pa rin ang mga regulasyon na hindi pinirmahan ng isang opisyal na nakumpirma ng Senado, sabi niya, kung sila ay kalaunan ay ma-ratify ng gayong opisyal. Binanggit ni Hukom Cooper ang mga naunang desisyon ng hukuman na “patuloy na nag-holding na ang isang paggawa ng patakaran ‘na sa ibang pagkakataon ay magiging labag sa batas dahil sa mga procedural o teknikal na depekto . . . ay maaaring ayusin sa pamamagitan ng isang kasunod na makatarungang ratipikasyon ng aksyon na iyon’.”
Dalawang komisyoner ng FDA—Robert Califf at Scott Gottlieb—ang nag-ratify sa Deeming Rule mula nang ilabas ito, sabi ng hukom, at “paulit-ulit na inihayag ng D.C. Circuit na ang ratipikasyon ng ahensya sa isang naunang desisyon o aksyon ay nag-aayos ng anumang potensyal na paglabag sa Appointments Clause.”
Sa argumento ng Unang Susog, si Hukom Cooper ay nagpasakop sa precedent na itinakda ng desisyon ng U.S. Circuit Court of Appeals noong Disyembre 2019 sa kaso ng Nicopure Labs laban sa FDA. Sa apelang iyon, isang panel ng tatlong hukom ang nagkaisa na pinanatili ang 2017 na desisyon laban sa industriya ng vapor batay sa mga dahilan ng Unang Susog na inilabas ng D.C. District Court Judge Amy Berman Jackson.
“Maliwanag na inihayag ng Circuit [Court of Appeals] na ang pagbibigay ng pasanin sa mga tagagawa na patunayan ang kanilang mga pahayag sa marketing ay hindi nilalabag ang Unang Susog,” isinulat ni Hukom Cooper. “Na nakagapos sa precedent na iyon, itinakda ng Hukuman na ang mga probisyon ng premarket review ng Tobacco Control Act ay hindi hindi naaangkop na nagpapahirap sa pagsasalita.”
Wala nang oras at patuloy na lumalaki ang mga pagkalugi
Noong nakaraang buwan, tinanggihan ng isang pederal na hukuman sa Kentucky ang isa pang demanda laban sa FDA. Ang Vapor Technology Association (VTA) at ang tagagawa ng e-liquid na nakabase sa Kentucky na Vapor Stockroom ay humamon sa takdang petsa ng Mayo 11 para sa mga tagagawa na magsumite ng mga Premarket Tobacco Applications (PMTAs).
Gayunpaman, mula nang ang bagong takdang petsa ay iniutos ng isang pederal na hukuman sa Maryland—sa halip na dumaan sa kinakailangang proseso ng paggawa ng regulasyon mula sa FDA mismo—ang hukom ay nagpasya na ang VTA ay walang standing upang ituloy ang kaso laban sa ahensya. Nabigo ang mga nagdemanda mula sa industriya ng vaping na ipakita kung bakit dapat panagutin ng FDA ang desisyon ng hukuman ng Maryland, sabi ng hukuman.
Si Keller Heckman attorney Azim Chowdhury ang namumuno sa isang apela sa desisyon ng Maryland ng isang koalisyon ng mga grupo ng kalakalan ng vaping, na maaaring magresulta sa FDA na pinapayagang itakda ang sarili nitong takdang petsa para sa PMTA sa pamamagitan ng paggawa ng regulasyon o patnubay. Gayunpaman, ang FDA ay nagbigay ng pahayag na hindi nito babaguhin ang takdang petsa ng Mayo kahit na ang apela ay maging matagumpay. Ang mga amicus briefs na sumusuporta sa apela ay na isinampa ng Washington Legal Foundation, CASAA, at Dr. Michael Siegel.
Noong Disyembre, ang isang pederal na distrito ng hukuman sa Mississippi ay nagpasya laban sa Big Time Vapes at sa United States Vaping Association (USVA) sa kanilang demanda na humahamon mismo sa Tobacco Control Act. Tinanggihan ng hukom ang argumento ng mga nagdemanda, batay sa doktrina ng nondelegation, na hindi maaaring i-delegate ng Kongreso ang kanyang awtoridad sa lehislasyon na tinukoy ng Saligang Batas sa mga ahensyang ehekutibo tulad ng FDA.
Ang mga abugado ng USVA ay umapela sa kaso, at sinasabi nilang nagsasampa ng isang brief sa susunod na linggo at hihingi ng madaliang desisyon. Sinasabi nilang maaari rin silang humingi ng isang injunction upang pigilan ang takdang petsa ng PMTA, kung ang Mayo 11 ay papalapit na walang desisyon sa kaso.
Habang ang lahat ng mga kamakailang pagkatalo sa hukuman ay teoretikal na maari pang i-apela, ang mga desisyon ng apela na hukuman ay maaaring tumagal ng isang taon—o dalawang taon, o higit pa. Ang takdang petsa para sa PMTA ay tatlong buwan na lamang, at ang mga vape shop ay nasa malubhang problema na. Sa pagitan ng pangkalahatang kawalang-katiyakan tungkol sa hinaharap ng industriya at ang dami ng negosyong nawala dahil sa mga kamakailang vaping-associated lung injuries, ang oras ay nauubos na para sa industriya ng vaping.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
