Güncelleme: 13 Daha FDA Uyarı Mektubu

12 Şubat 2021

FDA Tütün Ürünleri Merkezi, bugün PMTA sunmadan FDA ile kayıtlı ürünleri satmaya devam eden vape üreticilerine 11 uyarı mektubu yayınladı. Bu, 15 Ocak'tan bu yana üçüncü uyarı turu.

Bir PMTA 9 Eylül 2020 tarihine kadar sunulmadıysa, ürünlerin piyasada kalmasına izin verilmez ve 8 Ağustos 2016'dan önce piyasada olmayan hiçbir ürün, öncelikle PMTA onayı almadan satılamaz. Şu ana kadar, FDA hiçbir sıvı e-likit bazlı vaping ürünü için PMTA onaylamamıştır.

Üç uyarı mektubu turu da esas olarak çevrimiçi veya vape dükkanı müşterilerine satış yapan küçük sıvı e-likit üreticilerine gönderilmiştir. FDA'nın, ajansın Değerlendirme Kuralısı tarafından zorunlu kılındığı üzere, FDA kayıtlı ürünlerini PMTA başvurularıyla çarpraz referansla kontrol edebilmekte ve uygulama hedeflerinin bir listesini oluşturabilmektedir.

PMTA sunmayan yüzlerce veya belki de binlerce küçük üretici ile, FDA küçük uyarı mektubu gruplarını haftalık olarak yayınlayabilecek ve küçük üreticiler tarafından sunulan binlerce PMTA'nın nasıl işleneceğine karar verirken daha uzun bir süre boyunca uyarılarda bulunabilecektir.

Her uyarı mektubu, şirketin daha önce kaydettiği ürün sayısını belirtir ve belirtilen ürünler için PMTA'ların sunulmadığını not eder. Ancak FDA kurallarına uyan şirketler sistematik olarak uygulama hedefi olurken, hükümet veritabanında ürünlerini kaydetmeyenler tespit edilmekten kaçınabilir ve piyasada belirsiz bir süre kalabilirler.

12 Şubat'ta gönderilen uyarı mektupları (kayıtlı ürün sayısı parantez içinde belirtilmiştir):

29 Ocak'ta gönderilen uyarı mektupları (kayıtlı ürün sayısı parantez içinde belirtilmiştir):

ilk uyarı mektubu turunda adı geçen üreticiler daha önce belirtilmiştir.

FDA, uyarı mektuplarına 15 gün içinde yanıt verilmesini talep ediyor. Yanıt verilmemesi, ek FDA işlemlerine, daha fazla uyarılara, maddi cezalara ve nihayetinde satılamama emirlerine yol açabilir.

FDA, küçük üreticileri yasal satışı sonlandırmaya zorlayabilirken, ajans tarafından işten çıkarılan bazı firma sahiplerinin kara borsa modeline geçmek zorunda kalması muhtemeldir. Laboratuvarları kapalı ve FDA'nın düzenleyici talepleri nedeniyle satılamaz hale getirilmiş bazı sahipler, yatırımını geri kazanmaya çalışacaklardır.