En az iki başka vaping üreticisi, Turning Point Brands ajansı ilk kez sorguladığından beri FDA’yı aromalı vaping ürünlerinin pazarlama reddi nedeniyle mahkemeye verdiler. Turning Point Brands, ayrıca federal mahkemeden, itiraz sonuca bağlanana kadar FDA’nın Pazarlama Reddetme Emri (MDO) uygulamasını durdurmasını talep etti.
Birçok şirketin yakında kendi davalarını açması bekleniyor.
Bidi Vapor 29 Eylül'de başvuruda bulundu
29 Eylül'de, önceden doldurulmuş tek kullanımlık vape cihazları üreten Florida merkezli Bidi Vapor, FDA’nın MDO’sunu gözden geçirmesi için 11. ABD Temyiz Mahkemesi'ne başvuruda bulundu ve BIDI Stick ürününün 11 aroma için. Bir basın bülteninde, şirket, Premarket Tobacco Applications (PMTAs) destekleyen 285,000'den fazla sayfa materyal sunduğunu belirtti.
Bidi Vapor, “keyfi, kaprisli, takdir suiistimali veya yasaya uygun olmayan, anayasaya aykırı ve yasal yetki, otorite veya sınırlamalardan fazla ya da yasal haklardan eksik” olduğu gerekçesiyle FDA'nın pazarlama reddetme kararının iptalini istiyor.
FDA Tütün Ürünleri Merkezi'nin pazarlama reddi için gözden geçirme başvuruları, Tütün Kontrol Yasası tarafından belirlenen federal daire temyiz mahkemeleri tarafından yürütülmektedir.
Magellan Technology, FDA'nın yasadışı olarak yeni bir standart oluşturduğunu söylüyor
Buffalo, NY merkezli Magellan Technology, pod tabanlı Juno cihazını satmakta ve aynı zamanda büyük vaping ürün dağıtım şirketi DemandVape'in mülkiyetine de sahiptir, Juno markası altında satılan birden fazla önceden doldurulmuş podlar için MDO'suna itiraz etmiştir. Magellan’ın PMTA'sı, AVAIL Vapor yan kuruluşu Blackbriar Regulatory Services tarafından ele alınmıştır.
Başka argümanların yanı sıra, Magellan dilekçesi, 24 Eylül'de 2. Daire Temyiz Mahkemesi'nde sunulmuş, FDA'nın aromalı ürünler için PMTA'larda tütün ve mentollü ürünlerden farklı ve daha yüksek bir kanıt standardı talep etmesinin yasadışı bir ürün standardının oluşturulması anlamına geldiğini iddia etmiştir. FDA, 26 Ağustos'ta yeni fiili standardı duyurmuştur, ayrıca aromalı vaping ürünleri üreticilerine verilen ilk MDO'larla birlikte.
“Aromalı ENDS kullanımıyla ilgili belgelenmiş, endişe verici genç kullanıcı seviyeleri tarafından oluşturulan kamu sağlığı tehdidi ışığında,” yazdı FDA Ağustos'ta, “ajans, bu eyleme tabi olan başvuruları gözden geçirdi ve gençler için oluşturulan tehdidi aşacak kadar yetişkin sigara içicileri için yeterli ürün özel bilimsel kanıt olup olmadığını belirledi.”
FDA, nihai PMTA Kuralını bugün, 4 Ekim 2021'de---tüm yeni vaping ürünleri için PMTA yetkilendirmesini zorunlu kılan Değerlendirme Kuralının yürürlüğe girmesinden beş yıl sonra yayınladı.
Birçok gözlemci, tanımlanmış bir alt kümesine uygulanan genel bir gerekliliğin, Yönetim Usulü Yasası (APA) ile belirlenen süreçler aracılığıyla resmileştirilmesi gereken bir standart olduğunu düşünmektedir. APA, federal ajansların yeni düzenlemeler oluştururken izlemesi gereken bir yol haritası sağlar, bunun içinde önerilen kural bildirimi yayınlama, kamu yorumlarını kabul etme ve nihai kuralı yayınlamadan önce yorumlara yanıt verme süreçleri bulunur..
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)
“FDA'nın tütün ve mentol aromalı ENDS ürünlerine karşılık olarak, tütün ve mentol aromalı olmayan ENDS ürünleri için bir pazarlama emri verilmesinde karşılaştırmalı etkinlik standardını benimsemesi, aslında, FDA tarafından karar verme yoluyla benimsenen ve bildirim ve yorum alma süreci ile benimsenmeyen gizli bir tütün ürünü standardıdır,” diyor Magellan’ın mahkemeye sunduğu dilekçe.
Magellan, mahkeme dilekçesinde ayrıca “FDA'nın gerekli PMTA içeriklerini belirten nihai bir kural bulunmaksızın bir MDO'yu yayınlamasının yasadışı olduğunu” iddia etmektedir.
FDA nihai PMTA Kuralını bugün, 4 Ekim 2021'de yayınladı—Değerlendirme Kuralının, tüm yeni vaping ürünleri için PMTA yetkilendirmesini zorunlu kıldığı tarih olan beş yıl sonra. Ajans, Ocak ayında nihai bir kural yayınladı, ancak bu hemen hemen Biden yönetimi tarafından gözden geçirilmek üzere geri alındı.
Turning Point Brands, FDA uygulamasını durdurma talep ediyor
Turning Point Brands (TPB), 23 Eylül'de Six Temyiz Dairesi'ne, birçok şirketin e-likitleri için FDA’nın Premarket Tobacco Applications (PMTAs) reddini gözden geçirmesi için başvuruda bulundu. 30 Eylül'de, TPB aynı mahkemeden FDA'nın reddetme emrinin durdurulmasını talep etti ve mahkemenin incelemesi sırasında ürünleri satmaya devam etmesine izin verilmesini istedi.
Şirketin acil durumu, mahkemenin bir duraklama vermeye hazır olmasa bile hızlandırılmış inceleme talep ediyor ve PMTA süreci hakkında önemli bilgiler içeriyor. TPB aslında, FDA'nın 2016'da çıkardığı Değerlendirme Kuralından bu yana yaptığı eylemlerin kısa bir tarihini sağlamaktadır.
Ajans, PMTA sunumu için zaman çizelgesini birkaç kez değiştirdi ve bir PMTA'da bulunması gereken kanıtlar hakkında belirsizlik yaşadı. Aslında, FDA, bir vaping ürünü için başarılı bir PMTA'nın neye benzeyeceğine dair net bir resim sunmadı.
Aslında, 26 Ağustos'tan bu yana FDA'nın hiçbir iletişimi, eski içicilerin toplu halde vapingden sigaraya geri dönmesinin felaketini kabul etmedi...
“FDA, sektöre, pazarlama yetkisi almak için uzun vadeli çalışmalar üretmeleri gerekmediğini defalarca bildirmiştir. Bunun yerine, FDA, ENDS ürünlerinin 'kamusal sağlığın korunması için uygun olduğunu' göstermek amacıyla bilimsel literatür incelemeleri, tüketici algı çalışmaları veya diğer alternatifleri sunmayı önermiştir,” diyor TPB hareketi.
Ancak TPB MDO'sunu aldığında, FDA tutumunu değiştirmişti. “FDA, TPB'nin 'rastgele kontrollü bir deneme ve/veya uzunlamasına kohort çalışması' veya TPB'nin belirli tatlandırıcı ürünlerinin, tütün tatlı ürünlerinden daha fazla yetişkin kullanıcıları sigarayı bırakmalarına yardımcı olduğunu göstermek amacıyla 'zaman içerisinde' gerçekleştirilen diğer çalışmaları yapmadığını mantıklı buldu,” diyor TPB.
“Yine de FDA, daha önce bu çalışmaları gereksiz olarak değerlendirmişti,” hareket devam ediyor. “Ve FDA, bu çalışmaları önceki dönemde teşvik etse de, TPB’nin diğer çalışmalarını doğası gereği güvensiz olarak reddetti. İdari Prosedür Yasası (APA), FDA'nın bu tür bir aldatmaca ile meşgul olmasını yasaklar.”
TPB ayrıca FDA'yı, TPB'nin PMTA kanıtlarının yetersiz olduğu iddialarını haklı çıkarırken “anahtar kanıtları görmezden gelmekle” suçluyor ve ürünlerinin değerini kanıtlamaya çalışan üreticiler için, FDA'nın genç kullanıcılara yüksek risk iddiasında bulunduğu zamankinden daha yüksek bir standart uygulamakla suçluyor.
Ajans, PMTA başvurusu için zaman çizelgesini birkaç kez değiştirdi ve bir PMTA'da dahil edilmesi gereken kanıtlar konusunda tereddüt etti.
“FDA, gençlerin tatlı ENDS ürünlerini kullanma risklerini, yetişkin sigara içenlerin TPB'nin tatlı ürünlerine geçişinden elde edilen faydalarla karşılaştırdı. TPB, genç kullanımının endişe verici olduğunu kabul ediyor,” diyor TPB hareketi. “Ancak FDA, risklerin yalnızca TPB'nin ürünlerinin gençlere ulaşmadığını veya çekmediğini gösteren belirli kanıtlarını dikkate almayı reddederek, faydalardan daha fazla olduğunu sonucuna vardı. FDA ayrıca, TPB’nin ENDS ürünlerinin yetişkinlerin sigarayı bırakmasına veya azaltmasına yardımcı olduğunu kanıtlaması için yüksek bir kanıt standartı dayattı, ancak gençlere yönelik riskleri kanıtlamak için kendisinden daha azını talep etti.”
TPB ayrıca FDA'nın, “sigara içmeyi bırakmak için güvendikleri ürünlere aniden erişimlerini kaybedecek milyonlarca yetişkin eski içici için tatlı ENDS'e yönelik genel bir yasaklamanın sonuçlarını dikkate almadığını” söylüyor.
Aslında, 26 Ağustos'tan bu yana FDA'nın hiçbir iletişimi, eski içicilerin toplu halde vapingden sigaraya geri dönmesinin felaketini kabul etmedi—bu, Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü Mitch Zeller'ın Yargıç Paul Grimm'e FDA'nın mahkeme tarafından dayatılan bir PMTA son tarihine karşı argümanı hakkında kendisinin uyardığı bir tehdit. Ve FDA, geçen haftaki öncü 2021 CDC anket sonuçlarında gösterilen gençlerin vapingdeki dramatik düşüşü belirtmedi.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
