İki Utanç Verici Yıldan Sonra, FDA Juul Red Order'ını Geri Alıyor

Neredeyse iki yıl sonra tüm Juul ürünlerinin piyasadan kaldırılmasını isteme iddia edilen toksikolojik endişeler nedeniyle, FDA pazarlama red kararını (MDO) iptal etti ve Juul Labs’ının pazarlama başvurusunu bilimsel incelemeye geri aldı.

23 Haziran 2022'de, FDA Tütün Ürünleri Merkezi, Juul'un piyasa öncesi tütün başvurusunun (PMTA) "ürünlerin toksikolojik profiliyle ilgili yeterli kanıt eksikliği nedeniyle, bu ürünlerin pazarlanmasının halk sağlığının korunması açısından uygun olacağını göstermediğini" duyurdu.

Bugün, ajans bir basın bülteni ile “elektronik sigara ürünleri ile ilgili çeşitli bilimsel konularda daha fazla deneyim kazandığını ve diğer üreticilerden elektronik sigara ürünleri için MDO'lar hakkında yeni dava sonuçları olduğunu” söyledi. 

Bu nedenlerden ötürü, görünüşe göre, orijinal PMTA incelemesi yetersiz bulunmuş ve Juul, yetkilendirme konusunda bir kez daha şans elde edecek—bu da diğer iki yıl veya daha uzun sürebilir. 

“MDO'ların iptali bir yetki veya ret değildir ve başvuruların yetkilendirilmesi veya reddedilmesi olasılığını göstermemektedir,” ajans bugün söyledi. “MDO'ların iptali, başvuruları bekleyen duruma geri döndürmekte ve FDA tarafından maddi inceleme altındadır.”

FDA utancı: kendi emrini durdurmak zorunda kaldı

2022 MDO, 3 ve 5 yüzde güçlerinde, hem Virginia Tütün hem de Mentol kapsüllerinin yanı sıra JUUL cihazını kapsıyordu—Juul’un tüm aktif ürünleri—ve perakendecilere ve distribütörlere bunları mağaza raflarından kaldırmaları için tavsiyede bulundu. “MDO’ya tabi olan herhangi bir ürün, Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa sunulamaz veya dağıtım yapılamaz, aksi takdirde FDA yaptırım uygulayabilir,” diye uyardı FDA, 2022 basın bülteninde.

Bir gün sonra, sipariş federal bir mahkeme tarafından durduruldu çünkü Juul, FDA'nın ajansın Juul'un başvurusunu reddetmek için bahane olarak kullandığı sorunları ele alan binlerce sayfayı basitçe görmezden geldiğini iddia etti.

İki hafta sonra, FDA utanç verici bir şekilde kararını geri aldı ve kendi red kararını askıya alan bir idari stay yayınladı. Ajans, “JUUL başvurusuna özgü bilimsel meselelerin, ek incelemeyi gerektirdiğini belirlediğini” söyledi. 

Sonra ajans iki yıl harcayarak en iyisi temiz bir sayfa açmak ve bilimsel incelemesine sıfırdan başlamak olacağına karar verdi. 

FDA'nın büyük bir politik sorunu var

Juul Labs'ın mahkeme belgelerinde, şirket FDA'yi politikaların bilimsel yargısının üzerinde durmasına izin vermekle suçladı. Ajans, “Gençlerin vaping'inde [Juul]'u suçlamak politik olarak uygun hale geldiğinde Kongre'den gelen büyük siyasi baskıdan sonra” aceleyle inkar emrini verdi,” şirket mahkemeye söyledi.

FDA'nın MDO'yu yayınlamasından bir gün önce, Senatör Dick Durbin (D-IL) bir basın açıklamasında FDA Komiseri Robert Califf'in Juul'un gibi yetkisiz vaping ürünlerini piyasadan kaldırmıyorsa istifa etmesi gerektiğini söyledi. "Komiser Califf'in çocuklarımızı korumak için işini yapma zamanı geldi ya da kenara çekilsin," dedi Durbin.

Aslında, tütün kontrol grupları ve Demokrat politikacılar FDA'nın reddini açıkça siyasi bir zafer olarak kutladılar, karar üzerinde etkili olduklarını övünerek söylediler. 

Illinois Evi üyesi Raja Krishnamoorthi, elektronik sigaraya ve sigara içicileri için zarar azaltmaya uzun süredir karşıtı olan, Parents Against Vaping (PAVe) tarafından düzenlenen bir kutlama web seminerine katıldı ve yasakçı gruba FDA kararından "moral bulduğunu" ve FDA Komiseri Robert Califf'den "bir müttefiki" olduğu için "çok mutlu olduğunu" söyledi.