Виробник ескобарів стикається з викликами щодо листів від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) про відмову прийняти.

Виробник Esco Bar Pastel Cartel подав федеральний позов, оскаржуючи відмову FDA прийняти (RTA) рішення для понад 100 продуктів, включених до кількох заявок на премаркетингові тютюнові продукти (PMTAs), поданих компанією. До продуктів входять одноразові пристрої Esco Bar та розфасовані рідини для вейпінгу.

Позов, поданий 25 серпня в окружному суді США для Західного округу Техасу, стверджує, що FDA діяла довільно і капризно, коли відмовилася прийняти PMTAs для розгляду на технічних підставах.

Компанія намагається:

RTA є першим етапом процесу PMTA — швидка перевірка того, чи відповідає заявка законодавчим та нормативним вимогам для подання. Після того, як PMTA прийнята та подана, починається фактичний науковий розгляд.

Проблема з RTA

Якщо FDA відмовляється прийняти PMTA, виробник не має вибору, крім як подати нову PMTA. Однак, оскільки PMTA, подані після крайнього терміну (в цьому випадку, після кінцевого терміну 14 травня 2022 року для подання PMTA на синтетичний нікотин) повинні отримати наказ FDA про надання дозволу на маркетинг (MGO) перед продажем продукту, виробник буде змушений зупинити продаж продукту, поки очікує дозволу на повторний продаж. Однак продукти, для яких PMTA були подані до крайнього терміну (і PMTA були прийняті для розгляду), здається, захищені від примусових дій з боку FDA, поки заявки ще розглядаються.

Крім того, юридичні виклики до рішення про відмову прийняття — на відміну від викликів до наказів про відмову в маркетингу (MDOs) — не автоматично переходять до федерального апеляційного суду. Компанія повинна, як це зробила Pastel Cartel, спершу подати позов у федеральному районному суді.

Майстер-файли, виправлені форми та призрак менеджера проекту FDA

PMTA компанії Pastel Cartel не були прийняті для розгляду, в значній мірі, через нібито нерегулярності в подачах компанії. FDA заявила у своїх листах RTA, що Pastel Cartel не надала авторизацію для доступу до певних майстер-файлів продукції тютюну (TPMFs), згаданих у заявках. (TPMFs зазвичай є науковими розбивками інгредієнтів, наданих третьою стороною, що використовуються для виготовлення продуктів, що подаються на розгляд. У цьому випадку одним із TPMF, про які йдеться, був науковий огляд, підготовлений консультантом для коаліції виробників.) Агентство також повідомило, що компанія не використала вимагальні форми в своїх PMTAs.

Відповідно до судового подання компанії, PMTAs Pastel Cartel включали документацію її права на доступ до відповідних майстер-файлів. Більш того, навіть якщо авторизації TPMF були відсутні в PMTAs, внутрішня політика FDA полягає в тому, щоб спочатку звертатися до заявника перед відмовою у прийнятті заявки. Агентство цього не зробило, згідно з Pastel Cartel.

FDA також стверджувала, що виправлена форма 4057b не була включена до заявок Pastel Cartel, які були подані 14 травня 2022 року — термін подачі PMTAs для продуктів на основі синтетичного нікотину. Однак виправлена версія цієї форми — що використовувалася як привід для видачі листів RTA багатьом заявникам — не була опублікована у Федеральному реєстрі до двох днів після терміну подачі, і не була доступна на сайті FDA до тільки двох тижнів до терміну.

Аманда Уілер, тодішня президентка Американської асоціації виробників парових пристроїв (AVM), сказала Vaping360 минулої осені, що вона вважає, що FDA змінила форми безпосередньо перед терміном подачі “очевидно як спосіб дискваліфікувати широкий спектр вже поданих заявок.” Вона описала зміну форм як “інший шокуючий приклад того, як FDA підступно підтасовувала процес схвалення.”

Найцікавіша заява Pastel Cartel може бути не легально значущою, але, безумовно, ілюструє невідповідальність FDA щодо подачі PMTA для синтетичного нікотину. Відповідно до судового подання, менеджер проекту FDA з регуляторного здоров'я, призначений для заявок Pastel Cartel, подав у відставку з агентства за кілька місяців до відправлення листів RTA. Серйозно.

“Це недбале ставлення,” пишуть юристи Pastel Cartel, “сильно натякає на те, що RTA були не більш ніж шаблонами і викликає серйозні питання щодо поведінки FDA у цій справі.”

Esco Bar, можливо, отримав найбільшу увагу від FDA в своїй "війні на одноразові пристрої." Середини травня FDA випустила повідомлення про імпорт, що наказували перевіряючим FDA затримувати вантажі продуктів Esco Bar. Тиждень по тому агентство надіслало попереджувальні листи виробникам одноразових Esco Bar, наказуючи видалити продукти з ринку.

У червні FDA надіслала попереджувальні листи 189 роздрібним продавцям за продаж “неавторизованих” продуктів Esco Bar. Місяць по тому агентство попередило додаткових онлайн-продавців за продаж продуктів Esco Bar.

Magellan Technology також оскаржила RTA

Хоча можливо, що інші компанії подали позови до FDA після отримання рішень RTA щодо поданих PMTAs, ми знаємо лише про один напевно.

Минулого листопада, компанії Magellan Technology з Нью-Йорка та ритейлер Vapor Train з Техасу подали позов до окружного суду США для Східного Техасу, звинувачуючи FDA в аналогічних адміністративних правопорушеннях щодо PMTA Magellan для деяких з їхніх Juno та Hyde vapes. Як і у справі Pastel Cartel, оскаржувані продукти містили синтетичний нікотин, а PMTA були подані безпосередньо перед терміном 14 травня.

Майже через рік після подання позову, який вимагав тимчасового обмежувального наказу та попередньої заборони на RTAs, суд не вживав жодних дій і не призначив графік слухань. Тим часом, Magellan, як і Esco Bar, став регулярною мішенню для юридичних атак з боку уряду.

Деякі проблеми з RTA Magellan описані в цій статті 2022 року про MDOs, виданих компанії в рамках рекламного трюку FDA. У травні цього року FDA попередила кілька ритейлерів припинити продаж одноразових Hyde. Через місяць Другий апеляційний суд відмовив Magellan у проханні про перегляд 12 Juno MDOs. У липні місто Нью-Йорк позвало Magellan та інших дистриб'юторів вейпів, звинувачуючи у рекетуванні, серед інших злочинів.