Tòa Phúc thẩm Liên bang nghe thách thức Quy định Deeming

Một sự thay đổi chính sách lập quy gần đây của chính quyền Trump có thể đã được thúc đẩy một phần bởi mối quan ngại về một vụ kiện của ngành vaping chống lại Quy định Định nghĩa của FDA. Vụ kiện đó hiện đang được kháng cáo với lý do rằng quy trình lập quy cũ là vi hiến.

Nếu các nguyên đơn trong ngành vaping thành công, vụ kiện có thể mở ra cánh cửa cho những thách thức đối với các quy tắc khác được ban hành bởi các cơ quan liên bang.

Các doanh nghiệp vape nhỏ được nghe tại tòa phúc thẩm liên bang

Một tòa phúc thẩm liên bang đã nghe các lập luận miệng trực tuyến vào tuần trước trong vụ kháng cáo của Moose Jooce, et al v. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, thách thức Quy định Định nghĩa của FDA với lý do rằng nó vi phạm Điều khoản chỉ định và Tu chính án thứ nhất của Hiến pháp. Vụ kiện, mà gộp ba khiếu nại riêng biệt của các doanh nghiệp vaping nhỏ, đã được quyết định có lợi cho FDA vào tháng Hai bởi Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Christopher Cooper.

Các nguyên đơn của ngành vape tuyên bố rằng Điều khoản chỉ định của Hiến pháp yêu cầu các quy tắc liên bang có hiệu lực pháp lý (như Quy định Định nghĩa) phải được ký bởi các quan chức đã được Tổng thống chỉ định và Thượng viện phê duyệt. Quy định Định nghĩa đã được ký bởi một viên chức hành chính sự nghiệp, Ủy viên FDA phó Leslie Kux.

Vào tháng Hai, Thẩm phán Cooper đã kết luận chống lại các nguyên đơn, lưu ý rằng các quy định không được ký bởi một viên chức đã được Thượng viện xác nhận có thể là hiến pháp nếu sau đó chúng được một viên chức đã được Thượng viện xác nhận phê chuẩn. Thẩm phán Cooper đã trích dẫn các phán quyết trước đó cho rằng “đã liên tục giữ rằng một lập quy ‘mà có thể vi phạm pháp luật do thiếu sót về thủ tục hoặc kỹ thuật . . . có thể được sửa chữa thông qua một phê chuẩn hợp pháp sau đó cho hành động đó’.”

Thẩm phán cho biết rằng hai ủy viên FDA đã phê chuẩn Quy định Định nghĩa sau khi nó được ban hành, và rằng Tòa án Phúc thẩm Khu vực D.C. đã “nhiều lần” xác nhận rằng “sự phê chuẩn của một cơ quan đối với một quyết định hoặc hành động trước đó sửa chữa bất kỳ vi phạm tiềm tàng nào về Điều khoản chỉ định.”

Nhưng tuần trước, một ban ba thẩm phán của Tòa án Phúc thẩm liên bang tại Washington D.C.—cùng tòa đã được Thẩm phán Cooper trích dẫn—đã nghe các luật sư của các nguyên đơn lập luận rằng Thẩm phán Cooper đã sai, và họ dường như chỉ ra rằng họ có thể đồng ý.

“Tòa án này chắc chắn nên lo ngại về cách tiếp cận như chơi whack-a-mole của FDA đối với Điều khoản chỉ định,” luật sư Jonathan Wood nói với tòa phúc thẩm trong các lập luận miệng. Wood làm việc cho Quỹ Pháp lý Thái Bình Dương, một công ty luật quan tâm công cộng bảo vệ cho các nguyên đơn Moose Jooce.

Các thẩm phán tòa phúc thẩm dường như đã đồng ý,theo Courthouse News. Tất cả ba người đã đặt câu hỏi liệu các quy tắc do các quan chức không được Thượng viện xác nhận có hợp lệ hay không, với một người thậm chí còn thắc mắc liệu quy trình phê chuẩn các quy tắc sau đó có khiến Điều khoản chỉ định “trở thành một cái gì đó gần như chết.”

Vụ kiện (và kháng cáo) cũng thách thức Quy định Định nghĩa trên cơ sở Tu chính án thứ nhất, khẳng định rằng việc giao tiếp của nhân viên cửa hàng vape về những rủi ro và lợi ích của vaping không thể bị cấm trước bởi các hạn chế trong Quy định Định nghĩa.

Về yêu cầu Tu chính án thứ nhất, Thẩm phán Cooper đã nói vào tháng Hai rằng ông bị ràng buộc bởi tiền lệ đã được đặt ra trong quyết định của Tòa phúc thẩm Hoa Kỳ tháng 12 năm 2019 trong vụ kháng cáo Nicopure Labs chống lại FDA. Trong vụ đó, một ban ba thẩm phán đã nhất trí giữ nguyên phán quyết năm 2017 chống lại ngành hơi nước, do Thẩm phán Tòa án Quận D.C. Amy Berman Jackson ban hành.

“Tòa án [Phúc thẩm] khá rõ ràng đã giữ rằng việc đặt gánh nặng lên các nhà sản xuất để chứng minh các tuyên bố tiếp thị của họ không vi phạm Tu chính án thứ nhất,” Thẩm phán Cooper viết. “Bị ràng buộc bởi tiền lệ đó, Tòa án khẳng định rằng các quy định xem xét trước khi đưa sản phẩm ra thị trường của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá không gây gánh nặng không hợp pháp cho việc phát biểu.”

Vụ kháng cáo có thể mất hàng tháng để được quyết định. Nếu ban tòa phúc thẩm đảo ngược quyết định ban đầu dựa trên Điều khoản chỉ định, điều đó có thể mở ra cho chính phủ liên bang một loạt các vụ kiện thách thức các quy tắc khác đã được ban hành không hợp lệ. Một thất bại của FDA cũng có thể vô hiệu hóa Quy định Định nghĩa và buộc cơ quan phải bắt đầu quá trình quản lý sản phẩm vaping từ đầu.

Bộ trưởng y tế HHS Azar thay đổi quy trình lập quy

Vụ kiện thách thức Điều khoản chỉ định trong trường hợp Moose Jooce, và các trường hợp tương tự khác, có thể đã thúc đẩy Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar gần đây thay đổi phương pháp mà các cơ quan HHS như FDA ban hành các quy định.

Bộ trưởng Azar đã ban hành một bản memo, chỉ vài ngày trước khi các lập luận miệng trong vụ kháng cáo của ngành vaping dự kiến bắt đầu, nói rằng các quy định trong tương lai của các cơ quan HHS sẽ được ký bởi chính bộ trưởng, thay vì các nhân viên cơ quan. Thông báo này đã được nhiều người ở Washington hiểu là một hành động giành quyền lực của Azar và chính quyền Trump, nhằm ngăn cản FDA ban hành các quy định không được lòng dân trong Nhà Trắng. Nhưng có thể đây chỉ đơn giản là một cách để HHS bảo vệ mình khỏi các vụ kiện bổ sung về Điều khoản chỉ định.

Trong bất kỳ trường hợp nào, ngay cả khi bản memo của Azar và kháng cáo Moose Jooce đặt các quy định trước đó của các cơ quan HHS vào tình thế nguy hiểm, việc thách thức chúng sẽ phải được thực hiện trên cơ sở từng vụ một. Một quyết định của tòa phúc thẩm chống lại FDA sẽ không tự động vô hiệu hóa mọi quy định khác đã được ban hành trước đó bởi FDA hoặc các cơ quan liên bang khác.