Một thẩm phán liên bang đã quyết định ủng hộ FDA và chống lại một số doanh nghiệp vape nhỏ trong ba vụ kiện tập hợp thách thức Quy tắc Đánh giá của cơ quan này. Các hành động đã được đệ trình vào năm 2018 với sự trợ giúp hợp pháp và tài trợ từ Quỹ Pháp lý Thái Bình Dương.
Các vụ kiện ban đầu được đệ trình tại Tòa án Quận Hoa Kỳ ở Minnesota, Texas và Washington D.C., nhưng cuối cùng đã được hợp nhất về quận D.C. Thẩm phán Christopher Cooper đã đưa ra phán quyết của mình vào thứ Ba trong ba vụ nhưng giống hệtcác ý kiến ghi nhớ.
Các nguyên đơn trong ngành công nghiệp vaping đã thách thức Quy tắc Đánh giá dựa trên hai lý do riêng biệt. Đầu tiên, họ tuyên bố rằng các quy định mang tính pháp lý phải được ký bởi một quan chức chính phủ Hoa Kỳ được Thượng viện xác nhận. Vì Quy tắc Đánh giá được ký bởi Phó ủy viên FDA Leslie Kux—một công chức chuyên nghiệp—họ khẳng định rằng điều này vi phạm Điều khoản Bổ nhiệm của Hiến pháp. Thứ hai, họ tuyên bố rằng Quy tắc Đánh giá vi phạm Tu chính án Thứ nhất bằng cách cấm các doanh nghiệp chia sẻ thông tin chính xác về rủi ro tương đối với khách hàng.
Nhưng Thẩm phán Cooper đã quyết định chống lại các nguyên đơn và ủng hộ FDA cho cả hai yêu cầu.
Những quy định không được ký bởi một quan chức được Thượng viện xác nhận vẫn có thể hợp hiến, ông nói, nếu chúng được các quan chức như vậy phê chuẩn sau đó. Thẩm phán Cooper đã trích dẫn các phán quyết của tòa án trước đó đã “liên tục giữ rằng một quy định ‘mà lẽ ra sẽ bất hợp pháp do các lỗi về thủ tục hoặc kỹ thuật . . . có thể được khắc phục thông qua việc phê chuẩn hợp pháp sau đó của hành động đó’.”
Hai ủy viên FDA—Robert Califf và Scott Gottlieb—đã phê chuẩn Quy tắc Đánh giá kể từ khi nó được ban hành, thẩm phán cho biết, và “Tòa án Circuit D.C. đã nhiều lần giữ rằng việc phê chuẩn một quyết định hoặc hành động trước đó của một cơ quan sẽ khắc phục bất kỳ vi phạm nào của Điều khoản Bổ nhiệm.”
Về lập luận Tu chính án Thứ nhất, Thẩm phán Cooper đã tôn trọng tiền lệ được thiết lập bởi quyết định Tòa Circuit Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2019 trong vụ Nicopure Labs kiện FDA. Trong vụ kháng cáo đó, một hội đồng ba thẩm phán đã nhất trí giữ nguyên quyết định năm 2017 chống lại ngành công nghiệp hơi nước về lý do Tu chính án Thứ nhất do Thẩm phán Tòa án Quận D.C. Amy Berman Jackson đưa ra.
“Tòa Circuit [Tòa án Phúc thẩm] đã rõ ràng giữ rằng việc đặt gánh nặng lên các nhà sản xuất để chứng minh các tuyên bố tiếp thị của họ không vi phạm Tu chính án Thứ nhất,” Thẩm phán Cooper viết. “Bị ràng buộc bởi tiền lệ đó, Tòa giữ rằng các quy định về đánh giá trước khi thị trường của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá không vi phạm quyền tự do ngôn luận.”
Thời gian đang chạy và những tổn thất đang chất đống
Tháng trước, một tòa án liên bang ở Kentucky đã bác bỏ một vụ kiện khác chống lại FDA. Hiệp hội Công nghệ Hơi (VTA) và nhà sản xuất e-liquid có trụ sở tại Kentucky, Vapor Stockroom đã thách thức hạn chót ngày 11 tháng 5 của cơ quan này đối với các nhà sản xuất nộp Đơn Xin Thuốc Lá Trước Thị Trường (PMTAs).
Tuy nhiên, vì hạn chót mới đã được chỉ định bởi một tòa án liên bang Maryland—thay vì đạt được thông qua quy trình lập quy bắt buộc bởi chính FDA—thẩm phán đã quyết định rằng VTA không có quyền kiện cơ quan này. Các nguyên đơn trong ngành công nghiệp vaping đã không chứng minh được lý do tại sao FDA phải chịu trách nhiệm về quyết định của tòa án Maryland, tòa án cho biết.
Luật sư Keller Heckman, Azim Chowdhury, đang dẫn đầu một kháng cáo đối với quyết định của Maryland bởi một liên minh các nhóm thương mại vape, điều này có thể dẫn đến việc FDA được phép thiết lập hạn chót PMTA của riêng mình thông qua lập quy hoặc hướng dẫn. Tuy nhiên, FDA đã cho biết rằng họ sẽ không thay đổi hạn chót tháng 5 ngay cả khi kháng cáo thành công. Các tài liệu ủng hộ kháng cáo đã được nộp bởi Quỹ Pháp lý Washington, CASAA, và Tiến sĩ Michael Siegel.
Vào tháng 12, một tòa án liên bang quận Mississippi đã quyết định chống lại Big Time Vapes và Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ (USVA) trong vụ kiện thách thức chính Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. Thẩm phán đã bác bỏ lập luận của các nguyên đơn, dựa trên văn bản không ủy quyền, rằng Quốc hội không thể ủy quyền quyền hợp pháp được xác định trong Hiến pháp cho các cơ quan hành pháp như FDA.
Các luật sư của USVA đã kháng cáo vụ án, và họ nói rằng họ sẽ nộp một bản tóm tắt trong tuần tới và sẽ yêu cầu một quyết định cấp tốc. Họ nói rằng họ cũng có thể yêu cầu một lệnh cấm để ngừng hạn chót PMTA, nếu ngày 11 tháng 5 đến gần mà không có quyết định nào về vụ án.
Trong khi tất cả những tổn thất gần đây của tòa án về lý thuyết có thể được kháng cáo, các quyết định của tòa phúc thẩm có thể mất một năm—hoặc hai năm, hoặc thậm chí lâu hơn. Hạn chót PMTA chỉ còn ba tháng nữa, và các cửa hàng vape đã gặp khó khăn lớn. Giữa sự không chắc chắn chung về tương lai của ngành công nghiệp và khối lượng kinh doanh bị mất do các chấn thương liên quan đến vaping gần đây, thời gian đang chạy hết cho ngành công nghiệp vaping.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
