Nhiều nhà sản xuất Vape đang thách thức các quyết định từ chối PMTA.

Ít nhất hai nhà sản xuất vaping khác đã kiện FDA về việc từ chối tiếp thị các sản phẩm vaping có hương vị của họ kể từ khi Turning Point Brands trở thành hãng đầu tiên thách thức cơ quan này cách đây gần hai tuần. Turning Point Brands cũng đã yêu cầu một tòa án liên bang ngừng thi hành Lệnh Từ chối Tiếp thị (MDO) của FDA cho đến khi đơn kháng cáo được quyết định.

Nhiều công ty khác cũng dự kiến sẽ sớm nộp đơn kiện của riêng họ.

Bidi Vapor nộp đơn vào ngày 29 tháng 9

Vào ngày 29 tháng 9, Bidi Vapor có trụ sở ở Florida, sản xuất các thiết bị vape dùng một lần đã gửi đơn lên Tòa án Phúc thẩm khu vực 11 của Hoa Kỳ để xem xét MDO của FDA đối với 11 hương vị của sản phẩm BIDI Stick. Trong một thông cáo báo chí, công ty cho biết họ đã nộp hơn 285,000 trang tài liệu hỗ trợ cho Đơn xin Thị trường Thuốc lá (PMTAs) của mình.

Bidi Vapor đang yêu cầu tòa án hủy bỏ sự từ chối tiếp thị của FDA vì nó "tùy tiện, tùy hứng, lạm dụng quyền hạn, hoặc không tuân theo quy định của pháp luật, cũng như trái với quyền hiến pháp và vượt quá quyền hạn, thẩm quyền, hoặc giới hạn quy định, hoặc thiếu hụt quyền lợi theo quy định."

Đơn kiến nghị xem xét các quyết định từ chối tiếp thị của FDA Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá được xử lý bởi các tòa án phúc thẩm liên bang, như quy định bởi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá.

Magellan Technology nói rằng FDA đã bất hợp pháp tạo ra một tiêu chuẩn mới

Magellan Technology có trụ sở tại Buffalo, NY, bán thiết bị Juno dựa trên pod và cũng sở hữu nhà phân phối sản phẩm vaping lớn DemandVape, đã kháng cáo MDO của mình đối với nhiều pod dùng một lần được bán dưới thương hiệu Juno. PMTA của Magellan đã được xử lý bởi công ty con Blackbriar Regulatory Services của AVAIL Vapor.

Trong số các lập luận khác, đơn kiến nghị của Magellan, nộp vào ngày 24 tháng 9 tại Tòa án Phúc thẩm Khu vực 2, cho rằng yêu cầu mới của FDA về tiêu chuẩn bằng chứng khác và cao hơn trong PMTAs cho các sản phẩm có hương vị so với các sản phẩm có hương vị thuốc lá và menthol là bất hợp pháp. FDA đã công bố tiêu chuẩn de facto mới vào ngày 26 tháng 8, cùng với các MDO đầu tiên được phát hành cho các nhà sản xuất sản phẩm vaping có hương vị.

“Trước mối đe dọa sức khỏe công cộng do mức độ sử dụng hương liệu của thanh thiếu niên hiện đã được ghi nhận và báo động,” FDA đã viết vào tháng 8, “cơ quan này đã xem xét các đơn đăng ký trong khuôn khổ hành động này để xác định xem có đủ bằng chứng khoa học cụ thể cho sản phẩm để chứng minh đủ lợi ích cho người hút thuốc trưởng thành mà sẽ vượt qua rủi ro đặt ra cho thanh thiếu niên hay không.”

Nhiều người quan sát nghĩ rằng một yêu cầu áp dụng cho một nhóm sản phẩm vaping xác định là một tiêu chuẩn cần phải được chính thức hóa thông qua các quy trình theo quy định trong Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA). APA tạo ra một lộ trình mà các cơ quan liên bang phải tuân theo khi tạo ra các quy định mới, bao gồm việc phát hành thông báo về quy chế dự kiến, chấp nhận ý kiến công chúng và phản hồi các ý kiến trước khi phát hành quy định cuối cùng.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Việc FDA chấp nhận một tiêu chuẩn hiệu quả so sánh cho việc cấp một lệnh tiếp thị cho các sản phẩm ENDS không có hương liệu thuốc lá và menthol so với các sản phẩm ENDS có hương vị thuốc lá là, trên thực tế, một tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá ngụy trang đã được thông qua và đang được FDA áp dụng thông qua xét xử thay vì thông qua quy trình quy định thông báo và bình luận,” luật sư của Magellan cho biết trong đơn kiện.

Magellan cũng tuyên bố trong đơn kiện của mình rằng “việc FDA phát hành một MDO trong điều kiện không có quy định đã được hoàn thiện nêu rõ nội dung cần có của một PMTA là bất hợp pháp.”

FDA đã phát hành quy định PMTA cuối cùng vào hôm nay, ngày 4 tháng 10 năm 2021—hơn năm năm sau quy định Deeming yêu cầu ủy quyền PMTA cho tất cả các sản phẩm vaping mới có hiệu lực. Cơ quan này đã phát hành một quy định cuối cùng vào tháng 1, nhưng quy định này đã bị rút lại gần như ngay lập tức để xem xét bởi chính quyền Biden.

Turning Point Brands yêu cầu ở lại ngăn chặn việc thực thi của FDA

Turning Point Brands (TPB) đã kiến nghị Tòa án Phúc thẩm Khu vực thứ sáu vào ngày 23 tháng 9 để xem xét sự từ chối PMTAs của FDA đối với nhiều loại e-liquid của công ty. Vào ngày 30 tháng 9, TPB đã yêu cầu tòa án tương tự một lệnh ngừng của lệnh từ chối của FDA, cho phép công ty tiếp tục bán các sản phẩm trong suốt thời gian tòa án xem xét.

Đơn khẩn cấp của công ty, yêu cầu xem xét nhanh chóng ngay cả khi tòa án không sẵn lòng để ban hành một lệnh ở lại, chứa thông tin đáng kể về quy trình PMTA. Thực tế, TPB đã cung cấp một lịch sử ngắn về những hành động của FDA kể từ khi phát hành quy định Deeming năm 2016.

Cơ quan này đã thay đổi thời gian nộp PMTA nhiều lần, và đã do dự về các bằng chứng cần được bao gồm trong một PMTA. Trên thực tế, FDA chưa bao giờ cung cấp một hình ảnh rõ ràng về những gì một PMTA thành công cho một sản phẩm vaping có thể trông như thế nào.

“FDA đã liên tục chỉ đạo ngành công nghiệp rằng, để có được sự cấp phép tiếp thị, họ không cần phải sản xuất các nghiên cứu dài hạn. Thay vào đó, FDA khuyến nghị nộp các bài đánh giá tài liệu khoa học, các nghiên cứu về nhận thức của người tiêu dùng, hoặc các lựa chọn khác để cho thấy rằng các sản phẩm ENDS là ‘phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng’,” ông TPB cho biết.

Nhưng khi TPB nhận được MDO của mình, FDA đã thay đổi lập trường. “FDA lập luận rằng TPB đã không thực hiện ‘một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát và/hoặc một nghiên cứu đoàn hệ lặp lại’ hoặc các nghiên cứu khác được thực hiện ‘trong suốt thời gian’ để cho thấy rằng các sản phẩm có hương vị cụ thể của TPB giúp người dùng trưởng thành bỏ thuốc lá nhiều hơn các sản phẩm có hương vị thuốc lá,” TPB cho biết.

“Tuy nhiên, FDA trước đó đã cho rằng những nghiên cứu này là không cần thiết,” nội dung văn bản tiếp tục. “Và FDA đã bác bỏ các nghiên cứu khác của TPB là không đáng tin cậy mặc dù FDA trước đó đã khuyến khích những nghiên cứu này. Đạo luật Thủ tục Hành chính (APA) cấm FDA tham gia vào trò đánh lừa đó.”

TPB cũng cáo buộc FDA “phớt lờ bằng chứng quan trọng” khi biện minh cho các tuyên bố rằng bằng chứng PMTA của TPB là không đủ, và áp dụng tiêu chuẩn cao hơn cho các nhà sản xuất cố gắng chứng minh giá trị của sản phẩm của họ so với những gì FDA đã từng tuyên bố là có nguy cơ cao với người dùng trẻ.

“FDA đã cân nhắc những rủi ro chung rằng thanh thiếu niên sẽ sử dụng các sản phẩm ENDS có hương vị so với những lợi ích từ việc những người hút thuốc lá trưởng thành chuyển sang các sản phẩm có hương vị của TPB. TPB đồng ý rằng việc sử dụng của thanh thiếu niên là đáng lo ngại,” văn bản TPB cho biết. “Nhưng FDA kết luận rằng các rủi ro đã vượt trội hơn những lợi ích chỉ bằng cách từ chối xem xét bằng chứng cụ thể của TPB rằng các sản phẩm của mình không tiếp cận hoặc thu hút thanh thiếu niên. FDA cũng đã áp đặt một tiêu chuẩn chứng minh cao hơn để chứng minh rằng các sản phẩm ENDS của TPB giúp người lớn bỏ hoặc giảm hút thuốc, nhưng lại yêu cầu ít hơn về bản thân khi làm rõ những rủi ro đối với thanh thiếu niên.”

TPB cũng nói rằng FDA “đã không xem xét hậu quả của một lệnh cấm toàn diện đối với các sản phẩm ENDS có hương vị đối với hàng triệu người đã từng hút thuốc lá ở người trưởng thành, những người sẽ đột ngột mất quyền truy cập vào những sản phẩm mà họ đã phụ thuộc để bỏ thuốc.”

Trên thực tế, không có thông điệp nào của FDA kể từ ngày 26 tháng 8 thừa nhận thảm họa của những người đã bỏ thuốc lá quay trở lại hàng loạt từ việc hút thuốc lá điện tử sang thuốc lá—một mối đe dọa mà Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá Mitch Zeller đã tự cảnh báo Thẩm phán Paul Grimm về trong lập luận của FDA chống lại thời hạn PMTA do tòa án áp đặt. Và FDA đã không trích dẫn sự giảm mạnh trong việc hút thuốc lá điện tử của thanh thiếu niên được thể hiện trong kết quả khảo sát sơ bộ của CDC năm 2021 tuần trước.