Juul kiện FDA sau khi các yêu cầu FOIA bị từ chối.

Juul Labs đã đệ đơn kiện tại tòa án liên bang để buộc FDA cung cấp quyền truy cập vào các tài liệu sẽ giải thích đơn đặt hàng từ chối tiếp thị (MDO) của cơ quan này đối với tất cả các sản phẩm Juul hiện tại. Đơn kiện đã được nộp vào thứ Ba tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Columbia.

Juul đã yêu cầu tòa ra lệnh cho FDA công bố các tài liệu được yêu cầu, cấm cơ quan này tiếp tục từ chối các hồ sơ phản hồi, và để đảm nhận và duy trì quyền hạn cho đến khi FDA tuân thủ các yêu cầu FOIA của Juul và các lệnh khác của tòa án.

Các hành động kỳ lạ của FDA xung quanh PMTA của Juul

Sau khi đầu tiên rò rỉ hành động sắp tới của mình cho Wall Street Journal vào ngày 22 tháng 6, FDA đã phát hành một MDO cho các sản phẩm Juul hiện tại vào ngày hôm sau, dựa trên các tuyên bố rõ ràng là không đủ bằng chứng cho thấy các đơn đăng ký thuốc lá trước thị trường (PMTAs) trị giá 100 triệu đô la của Juul đã bỏ qua các bằng chứng độc hại quan trọng. FDA đã mất gần hai năm xem xét các PMTAs của công ty, và đã có thể phát hành một thư thiếu sót vào bất kỳ thời điểm nào trong khoảng thời gian đó nếu thông tin quan trọng thực sự bị thiếu.

Vào ngày 24 tháng 6, một ngày sau khi FDA phát hành MDO, Juul đã tìm kiếm và nhận được một lệnh tạm dừng lệnh từ Tòa án Phúc thẩm D.C.. Sau đó, vào ngày 5 tháng 7—hai tuần sau khi tòa ngăn FDA thực thi MDO của mình—cơ quan này đã rút lui và phát hành lệnh tạm dừng của riêng mình cho Juul, tuyên bố rằng họ đã “xác định rằng có những vấn đề khoa học độc đáo đối với đơn đăng ký JUUL mà cần được xem xét thêm.” Nhưng mặc dù phát hành một lệnh tạm dừng và hứa hẹn xem xét thêm PMTA, FDA đã không thu hồi MDO của mình, như họ đã làm với các công ty khác như Turning Point Brands.

Các yêu cầu FOIA của Juul đụng phải bức tường bê tông

Tìm kiếm thông tin về các quy trình và hành động của FDA, Juul Labs đã sử dụng Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) để yêu cầu quyền truy cập vào các đánh giá kỷ luật khoa học và các tài liệu khác liên quan đến PMTAs của Juul. Trong số 292 trang mà FDA xác định là phản hồi yêu cầu FOIA của Juul, cơ quan này chỉ đồng ý cung cấp 115 trang đầy đủ, viện dẫn “đặc quyền quy trình thảo luận” là lý do từ chối quyền truy cập của Juul vào hầu hết các tài liệu.

Đặc quyền quy trình thảo luận là một trong những miễn trừ mà các cơ quan liên bang có sẵn để biện minh cho việc giữ lại các tài liệu được yêu cầu thông qua FOIA. National Law Review cho biết miễn trừ này nhằm “đảm bảo rằng các cơ quan liên bang có thể tham gia vào các cuộc thảo luận thẳng thắn và cởi mở trong quy trình ra quyết định” bằng cách cho phép một cơ quan như FDA từ chối các yêu cầu FOIA đối với các tài liệu “trước quyết định” và “thảo luận”.

Theo đơn kiện của mình vào thứ Ba, Juul cũng đã có các cuộc thảo luận không chính thức với FDA, nhưng “mặc dù FDA thường xuyên phát hành những tài liệu này khi đưa ra các quyết định tiếp thị cho các sản phẩm thuốc lá khác, cơ quan này đã viện dẫn đặc quyền quy trình thảo luận và từ chối cung cấp thông tin tương tự” cho Juul. Công ty cũng đã nộp khiếu nại hành chính với FDA, nhưng không nhận được phản hồi nào trước hạn chót vào ngày 13 tháng 9, hạn chót theo luật của cơ quan để giải quyết khiếu nại.

Đặc quyền quy trình thảo luận, Juul nói, “được cho là nhằm thúc đẩy các cuộc tranh luận chính sách thẳng thắn trong các cơ quan. Nó chưa bao giờ được thiết kế để bảo vệ công việc khoa học của một cơ quan khỏi sự giám sát công khai.”

Những tài liệu bị giữ lại sẽ cho thấy điều gì? Juul rõ ràng tin rằng chúng sẽ cho thấy FDA không có cơ sở khoa học nào để từ chối đơn đăng ký của mình. Điều đó sẽ rất quan trọng. Những gì chúng không cho thấy, thật không may, là những cuộc gọi giữa Ủy viên FDA Robert Califf và các thành viên của Quốc hội như Thượng nghị sĩ Illinois Dick Durbin, những người đã liên tục gây áp lực cho FDA để tiêu diệt Juul bất kể các đánh giá khoa học của cơ quan này chứng minh điều gì.

“Sớm hay muộn, chúng ta sẽ biết có bao nhiêu tham nhũng đã chỉ đạo các quyết định của FDA,” bà Amanda Wheeler, Chủ tịch Hiệp hội Các Nhà sản xuất Hơi nước Hoa Kỳ nói.