FDA tiện lợi đã từ chối Hyde PMTA đúng lúc cho thông cáo báo chí NYTS

Ngày 10 tháng 10 năm 2022

Vào ngày 6 tháng 10, FDA đã đánh dấu việc công bố kết quả Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia (NYTS) sơ bộ năm 2022 bằng một thông cáo báo chí. Một phần lớn của tài liệu đó được dành để nhấn mạnh cách tiếp cận cứng rắn của cơ quan đối với các sản phẩm vape dùng một lần, và đặc biệt làm nổi bật các hành động mới được thực hiện chống lại những nhà nhập khẩu Puff Bar và nhà sản xuất các sản phẩm dùng một lần của Hyde.

Hyde đã được xác định là thương hiệu vape phổ biến thứ sáu (7.3 phần trăm) trong số các học sinh trung học và cấp 2 đã nêu một thương hiệu trong các phản hồi NYTS của họ, theo các tác giả của báo cáo CDC được công bố tuần trước. Chỉ có Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK và NJOY được liệt kê thường xuyên hơn bởi học sinh đã vape trong 30 ngày trước đó — mặc dù “không được liệt kê” (32.2 phần trăm) và “không chắc/chẳng biết”. (28.3 phần trăm) là những câu trả lời duy nhất cạnh tranh với Puff Bar (29.7 phần trăm) cho câu trả lời cao nhất.

FDA cho biết trong thông cáo báo chí của mình rằng Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của cơ quan đã phát hành các đơn từ chối tiếp thị (MDO) cho 32 sản phẩm mang thương hiệu Hyde mà PMTA đã được nộp bởi Công nghệ Magellan, Inc., một nhà sản xuất và phân phối nổi tiếng có trụ sở tại Buffalo, New York.

“Trong việc tiến hành đánh giá khoa học của mình,” cơ quan đã viết, “FDA đã xác định rằng các ứng dụng thiếu bằng chứng đủ để chứng minh rằng những thuốc lá điện tử có hương vị này sẽ mang lại lợi ích cho người dùng trưởng thành mà đủ để vượt qua các rủi ro đối với thanh thiếu niên. Do đó, FDA đã xác định rằng việc cho phép tiếp thị các sản phẩm này sẽ không phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Công ty phải ngừng bán và phân phối các sản phẩm này, và những sản phẩm hiện có trên thị trường phải bị thu hồi hoặc có nguy cơ bị thực thi hành động.”

Nhưng, theo Magellan, FDA chưa phát hành MDO cho bất kỳ sản phẩm Hyde nào.

Trong một tuyên bố được phát hành ngay sau tuyên bố của FDA, Magellan cho biết cơ quan này đã phát hành một thư từ chối chấp nhận (RTA) cho các PMTAs của Hyde—một phản ứng hoàn toàn khác của FDA so với MDO. Một thư RTA là thông báo rằng một yêu cầu kỹ thuật cơ bản nào đó cho việc nộp PMTA thành công chưa được đáp ứng. Khi một quyết định RTA được đưa ra, đơn đó không thể tiếp tục tiến hành xem xét khoa học.

Theo công ty, thông tin liên lạc của FDA với Magellan đã làm rõ rằng cơ quan này không tiến hành xem xét khoa học mà họ tuyên bố đã dựa vào đó để đưa ra các lệnh từ chối tiếp thị. Thực tế, Magellan cho biết quyết định từ chối chấp nhận được dựa trên một tài liệu bị thiếu duy nhất: ”một chứng nhận tuyên thệ liên quan đến việc dịch một số thành phần của hồ sơ.

Magellan gọi tuyên bố của FDA rằng họ đã phát hành MDO là một “sai sót rõ ràng.” Nhưng nếu Magellan đúng khi khẳng định rằng không có MDO nào đã được phát hành, tuyên bố của FDA vượt xa một sai sót. Nó hoặc là bằng chứng của sự bất tài cao độ, hoặc là một lời nói dối rõ ràng nhằm lừa dối công chúng và nhiều nhà báo đã công bố các câu chuyện khẳng định rằng sản phẩm Hyde đã nhận được MDO và đã bị yêu cầu rời khỏi thị trường.

Magellan cho biết luật sư của họ đã “yêu cầu FDA không chỉ thu hồi tuyên bố báo chí mà còn phát hành một tuyên bố chỉnh sửa làm rõ rằng FDA không phát hành MDO cho Magellan và họ vẫn chưa tiến hành xem xét khoa học đối với các sản phẩm của Magellan.”

FDA đã được cấp quyền quản lý đối với các sản phẩm nicotine tổng hợp bởi Quốc hội vào tháng Ba. Luật có hiệu lực vào tháng Tư, và các nhà sản xuất được cho một tháng—cho đến ngày 14 tháng Năm—để nộp các đơn xin thuốc lá tiền thị trường (PMTAs), và hai tháng bổ sung để tiếp tục bán các sản phẩm có đơn PMTAs đang chờ xử lý. Khi thời gian gia hạn kết thúc vào ngày 13 tháng Bảy, tất cả các sản phẩm dựa trên nicotine tổng hợp đã trở thành đối tượng thực thi của FDA, mặc dù cơ quan này dường như vẫn chưa thực hiện hành động đối với các sản phẩm mà PMTAs vẫn đang chờ xử lý.

Chúng tôi đã báo cáo hơn hai tháng trước rằng FDA đã thay đổi một số mẫu đơn cần thiết cho việc chấp nhận PMTA ngay trước hạn nộp cho các sản phẩm vape làm từ nicotine tổng hợp. Điều này có thể đã được thực hiện một cách cố ý để cho phép cơ quan này dễ dàng loại bỏ hàng ngàn đơn bằng cách đưa ra các quyết định RTA, thay vì phải vất vả qua toàn bộ quy trình xem xét PMTA. Thực tế, Giám đốc CTP Brian King khoe khoang vào tháng Tám rằng “Chỉ trong ba tuần qua, FDA đã phát hành hơn 88,000 thư từ chối chấp nhận (RTA) cho hơn 88,000 sản phẩm trong các đơn không đáp ứng tiêu chí chấp nhận.”

Hàng chục nhà sản xuất vaping nhỏ đã thách thức các lệnh từ chối tiếp thị của FDA tại tòa án. Magellan Technology đã có vụ kiện đang chờ xử lý chống lại cơ quan này—một đơn kháng cáo trong Tòa phúc thẩm Khu vực hai về một MDO được phát hành năm ngoái cho các sản phẩm vaping Juno dựa trên pod của Magellan.

Vaping360 đã yêu cầu FDA xác nhận rằng họ đã phát hành MDO cho các sản phẩm Hyde liên quan, nhưng các quan chức báo chí hôm nay không làm việc (do ngày lễ liên bang). Chúng tôi sẽ cập nhật câu chuyện khi cơ quan này phản hồi.