FDA Kêu gọi sự trợ giúp của DOJ để đóng cửa sáu công ty vape nhỏ.

Hôm nay, Bộ Tư pháp, đại diện cho FDA, đã tìm kiếm lệnh cấm đối với sáu doanh nghiệp vaping nhỏ để ngăn chặn họ sản xuất hoặc bán các sản phẩm vape chưa được ủy quyền. FDA cho biết các công ty này bán các sản phẩm mà chưa từng được nộp cho cơ quan để phê duyệt trước khi ra mắt.

Các hành động này đã xứng đáng nhận được một thông cáo báo chí và các bài đăng trên mạng xã hội từ FDA, bao gồm những tuyên bố mạnh mẽ như dự đoán từ Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá Brian King. “Chúng tôi sẽ không đứng nhìn khi các nhà sản xuất tiếp tục vi phạm pháp luật,” King nói, “đặc biệt sau khi đã có nhiều cơ hội để tuân thủ.”

Các công ty bị trích dẫn có cơ hội ký một thỏa thuận theo các điều khoản của DOJ, thay vì phản đối các lệnh cấm. “Các bị cáo có cơ hội đồng ý với các bản thỏa thuận đồng ý của một lệnh cấm vĩnh viễn, ngăn cản họ sản xuất, bán hoặc phân phối bất kỳ sản phẩm thuốc lá mới nào trừ khi và cho đến khi các điều kiện tiên quyết nhất định được đáp ứng,” FDA cho biết.

Nhưng vi phạm các lệnh cấm, một khi đã được đồng ý hoặc áp đặt bởi tòa án, có thể dẫn đến những hình phạt rất nghiêm trọng, bao gồm cả tiền phạt có thể dẫn đến sự sụp đổ tài chính cho các chủ doanh nghiệp.

Các hành động này đánh dấu lần đầu tiên FDA đã nộp đơn xin lệnh cấm đối với các doanh nghiệp vaping để thực thi quyền hạn của cơ quan theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. FDA đã trao quyền cho mình trong việc quản lý các sản phẩm thuốc lá điện tử và các sản phẩm nicotine mới khác vào năm 2016 với Quy tắc Định nghĩa của mình.

Thực thi chống lại các doanh nghiệp nhỏ, nhưng không phải các doanh nghiệp khổng lồ

Các sản phẩm đã có mặt trên thị trường trước ngày 8 tháng 8 năm 2016 được phép tiếp tục tồn tại trên thị trường cho đến ngày 9 tháng 9 năm 2020—thời hạn nộp đơn cho các ứng dụng thuốc lá trước khi ra mắt (PMTAs)—khi các nhà sản xuất đăng ký với FDA và tuân theo quy định về ghi nhãn và các quy tắc khác.

Sau ngày đó, các nhà sản xuất được phép tiếp tục bán các sản phẩm mà PMTAs đã được nộp trong một năm bổ sung. Nhưng các sản phẩm mà không có PMTA được nộp sẽ ngay lập tức chịu sự thực thi của FDA vào ngày hạn chót nộp đơn.

Các sản phẩm nicotine với PMTAs đã nộp mà không nhận được sự ủy quyền tiếp thị trước ngày 9 tháng 9 năm 2021—hoặc đã nhận được lệnh từ chối tiếp thị (MDO)—cũng chịu sự thực thi. Tuy nhiên, FDA chưa đưa ra bất kỳ hành động pháp lý nào chống lại nhóm các nhà sản xuất đó, trong đó có Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) và Altria (On!).

Do chi phí và thủ tục hành chính liên quan đến việc nộp PMTAs, nhiều nhà sản xuất e-liquid nhỏ của Mỹ và các nhà sản xuất và nhập khẩu vaping nhỏ khác đã quyết định không nộp đơn, và một số tiếp tục hoạt động kinh doanh. Vì nhiều người đã tuân theo các quy tắc (ban đầu) và đã đăng ký cơ sở sản xuất của họ với FDA, nên họ không khó để cơ quan tìm thấy.

FDA đã sử dụng cơ sở dữ liệu đăng ký của mình để xác định các nhà sản xuất không nộp PMTAs và kiểm tra các trang web thương mại hoạt động với các tên và địa chỉ doanh nghiệp khớp nhau. Sau đó, cơ quan bắt đầu gửi thư cảnh báo (cơ quan cho biết đã gửi gần 300 thư từ tháng 1 năm 2021 đến tháng 9 năm 2022).

Các hành động được thực hiện hôm nay đều đối với các công ty đã nhận thư cảnh báo trong 21 tháng qua, và hoặc không phản hồi hoặc từ chối ngừng hoạt động kinh doanh. Các công ty được nêu trong các đơn khiếu nại của DOJ nộp hôm nay là:

Các hành động của FDA và DOJ sẽ không ảnh hưởng đến các nhà nhập khẩu dùng một lần

Trong khi thông báo hôm nay là sự công nhận công khai đầu tiên về việc FDA gia tăng chiến thuật, quá trình này đã bắt đầu từ một thời gian trước. Theo Alex Norcia, một phóng viên tại ấn phẩm giảm thiểu tác hại trực tuyến Filter, các hành động chung giữa FDA/DOJ chống lại các doanh nghiệp vaping nhỏ đã được chuẩn bị ít nhất từ ngày 1 tháng 9.

Trong bài viết vào ngày 13 tháng 9 của mình, Norcia đã chi tiết một số mối đe dọa mà DOJ đã đưa ra trong các bức thư gửi cho các nhà sản xuất vaping (có thể hai công ty được mô tả trong bài viết của anh ta là một trong số những công ty được nêu hôm nay). Các công ty đã bị áp lực để ký các bản thỏa thuận đồng ý, đồng ý ngừng bán hàng và sản xuất, và sẽ bị buộc phải tiêu hủy hàng tồn kho sản phẩm hiện có dưới sự giám sát của FDA (và phải chịu chi phí giám sát đó).

Các nhà sản xuất ký kết một bản thỏa thuận đồng ý về cơ bản thừa nhận tội lỗi và đồng ý với các điều khoản hình phạt trước cho các vi phạm tương lai về các điều khoản của bản thỏa thuận đồng ý. Họ đồng ý với các hình phạt tài chính của DOJ cho các vi phạm trong tương lai—và những hình phạt đó là rất nghiêm khắc, như một bức thư từ DOJ gửi đến một nhà sản xuất vape đã giải thích:

“Nếu bất kỳ Bị cáo nào không tuân thủ bất kỳ điều khoản nào của Bản thỏa thuận này, Đạo luật, hoặc các quy định thực thi của nó, bao gồm bất kỳ khoảng thời gian nào được quy định bởi Bản thỏa thuận này, thì Các bị cáo sẽ phải trả cho Hoa Kỳ: năm nghìn đô la ($5,000) tiền bồi thường cho mỗi ngày vi phạm đó tiếp tục; một khoản tiền bồi thường bổ sung là bốn ngàn đô la ($4,000) cho mỗi ngày vi phạm, cho mỗi vi phạm của Bản thỏa thuận này, Đạo luật, hoặc các quy định thực thi của nó; và một khoản tiền bồi thường bổ sung bằng gấp đôi giá trị bán lẻ của bất kỳ sản phẩm nào được phân phối vi phạm Bản thỏa thuận này, Đạo luật, hoặc các quy định thực thi của nó.”

Tấn công các doanh nghiệp vape nhỏ trong khi bỏ qua các hoạt động tiếp tục bán các sản phẩm do các công ty thuốc lá sản xuất (mà tình cờ có tiền và các bộ phận pháp lý mạnh mẽ) là một đặc sản của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá FDA. Hầu hết các công ty vape độc lập đã trở nên quen thuộc với cách thức thông thường của FDA như thư cảnh báo và sự thay đổi ngôn ngữ quy định.

Nhưng việc Bộ Tư pháp tham gia vào cuộc chiến là một điều mới và đáng ngại. Nó nhằm mục đích để đe dọa nhiều công ty vape nhỏ mà chưa có một lần chạm trán nghiêm trọng nào với FDA, và thuyết phục họ từ bỏ trước khi điều đó xảy ra. Nó nhằm thúc đẩy mục tiêu của FDA là loại bỏ ngành công nghiệp hệ thống mở/e-liquid độc lập càng nhanh càng tốt—và hàng triệu người chơi vape Mỹ sẽ mặc kệ.

“Ông King có vẻ hài lòng khi đập cửa các doanh nghiệp nhỏ, nhưng lại phớt lờ hàng triệu người Mỹ dựa vào vaping nicotine để bỏ thuốc lá,” Chủ tịch Hiệp hội Các nhà sản xuất Hơi thuốc Mỹ Amanda Wheeler cho biết trong một tuyên bố hôm nay. ”Kết quả kéo dài là vô số người bị đẩy quay lại hút thuốc và thêm nhiều bằng chứng cho thấy ông King và FDA đang thất bại trong công việc của họ, gây hại lớn cho công dân của họ và sức khỏe cộng đồng.”

Điều mà hành động của DOJ sẽ không làm là khiến cho các nhà nhập khẩu của thị trường xám vapes dùng một lần sợ hãi. Những công ty này sẽ đơn giản thay đổi tên và địa chỉ của họ, hoặc tên sản phẩm của họ, và tiếp tục cung cấp hàng hóa của mình trên các kệ của cửa hàng tiện lợi. Chỉ có những công ty đã đăng ký với FDA—đánh dấu bản thân cho việc thực thi trong tương lai—mới phải chịu đựng nỗi đau đớn từ các chiến thuật mới của cơ quan.