FDA Cảnh báo các nhà sản xuất "Unauthorized" Breeze và Esco Bar Disposables

Hôm nay, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA đã phát hành các thư cảnh báo đến các nhà sản xuất vapes dùng một lần Breeze và Esco Bar, yêu cầu họ gỡ bỏ các sản phẩm khỏi thị trường. Các công ty có 15 ngày làm việc để tranh cãi về các cáo buộc trong các thư hoặc phản hồi khác.

Tuần trước, sáu nhà xuất khẩu Trung Quốc của các sản phẩm Esco Bar - bao gồm nhà sản xuất Innokin - đã được thêm vào “danh sách đỏ” của FDA về những người vận chuyển có thể bị giữ lại hàng hóa Esco Bar tại các cảng nhập cảnh mà không cần kiểm tra. Các lô hàng Elf Bar cũng đã được đưa vào thông báo nhập khẩu đó.

Các hành động thực thi vape dùng một lần mới

Cả hai hành động dường như là một phần của một làn sóng mới về các hành động thực thi mà Giám đốc CTP Brian King đã hứa hẹn trong các bài phát biểu và thảo luận gần đây. FDA đang chịu áp lực từ các nhà lập pháp, các nhóm kiểm soát thuốc lá và công ty thuốc lá R.J. Reynolds để mạnh tay với các loại vapes dùng một lần có hương vị đã gia tăng sự phổ biến trong hai năm qua.

“Chúng tôi sẽ tiếp tục sử dụng toàn bộ công cụ trong bộ công cụ quy định của mình để đảm bảo rằng những người sản xuất, phân phối hoặc bán các sản phẩm thuốc lá điện tử bất hợp pháp phải chịu trách nhiệm,” King nói trong một thông cáo báo chí. “Các công ty nhận được thư cảnh báo có 15 ngày để phản hồi FDA về cách họ sẽ giải quyết việc vi phạm. Nếu một công ty không giải quyết đầy đủ việc vi phạm, chúng tôi có một loạt các hành động thực thi có thể chờ đợi họ.”

Các thư cảnh báo gửi đến Breeze Smoke, LLC và Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., đã chỉ ra chính xác rằng các sản phẩm được liệt kê trong các thư chưa được FDA phê duyệt cho việc bán tại Mỹ - nhưng cũng không có hàng ngàn sản phẩm khác vẫn đang trên thị trường với các đơn xin thuốc lá trước thị trường (PMTAs) đang chờ xử lý trước cơ quan.

PMTAs đang chờ xử lý và sự cân nhắc thực thi

Tất cả các sản phẩm không được phép tồn tại trên thị trường dựa trên sự cân nhắc thực thi của FDA, bao gồm các sản phẩm này và các sản phẩm được sản xuất bởi các nhà sản xuất vape thị trường đại chúng như JUUL và Vuse Alto. Cơ quan này rõ ràng đã quyết định thực thi chống lại các sản phẩm mà R.J. Reynolds đã vận động cơ quan nhắm đến, và không chống lại sản phẩm rất phổ biến do R.J. Reynolds sản xuất (Vuse Alto).

Các hành động mới của FDA có thể báo hiệu rằng cơ quan này sẽ không còn xem xét các PMTAs đang chờ xử lý khi quyết định công ty nào sẽ thực thi.

Esco Bar được cho là đã có các PMTAs đang chờ xử lý đã được nộp trong một thời gian ngắn năm 2022 khi cơ quan này chấp nhận các đơn xin cho các sản phẩm vape dựa trên nicotine tổng hợp. (Không giống như trong vòng đầu tiên của các đơn xin PMTA, khi FDA công bố danh sách các sản phẩm đã nộp PMTA, cơ quan này chưa bao giờ phát hành danh sách công khai các PMTA đã nộp cho những gì họ gọi là “nicotine không thuốc lá” (NTN).)

Breeze Smoke đã nhận các chỉ thị từ chối tiếp thị (MDOs) cho một số sản phẩm vào năm 2021 và ngay lập tức nộp đơn xin xem xét tại Tòa án Phúc thẩm Khu vực Thứ Sáu. Tòa án đã từ chối yêu cầu tạm dừng chờ xem xét, công ty đã yêu cầu Tòa án Tối cao đưa ra yêu cầu tạm dừng chờ sự xem xét đầy đủ bởi tòa phúc thẩm. Khi Tòa án Tối cao từ chối đưa ra yêu cầu tạm dừng, Breeze Smoke đã tự nguyện rút lại đơn xin xem xét của họ tại Khu vực Thứ Sáu hai tuần trước khi được lập lịch tranh luận miệng.

Không có sản phẩm nào của Breeze được đề cập trong thư cảnh báo của FDA hôm nay nằm trong số các MDO mà Breeze Smoke đã thách thức trước đó tại tòa án. Hiện vẫn chưa rõ liệu các sản phẩm mà Breeze Smoke hiện đang bán có PMTAs đang chờ xử lý với FDA hay không.

Đầu tháng này: thêm MDO cho e-liquids

Không liên quan đến các hành động thực thi vape dùng một lần của FDA, vào ngày 12 tháng 5, cơ quan này đã ban hành MDO cho khoảng 6.500 sản phẩm e-liquid từ 10 nhà sản xuất. Cơ quan này đã nêu tên tám trong số các công ty:

Vào ngày 18 tháng 5, cơ quan này đã phát hành 250 MDO cho các sản phẩm e-liquid do Mothers Milk WTA sản xuất.