尽管特朗普总统的 “拯救电子烟”的竞选承诺, FDA似乎并没有在特朗普就职以来改变对电子烟的监管和执法方向。
该机构自特朗普1月20日就职以来已发出了多项 营销拒绝令(MDOs)——除了一个外,全部发给了美国的小型制造商。FDA还增加了针对电子烟进口的执法行动,并继续应对法律挑战,现在得到了最高法院对其政策标准变化的批准。
在特朗普政府的头七个月内,该机构仅批准了一种电子烟产品,即JUUL及其香烟和薄荷香味的烟弹。
根据这些行动和特朗普FDA专员马丁·马卡里的近期声明,该机构似乎决心继续拜登时代的电子烟战争。
特朗普FDA已发出40份新的MDOs
在8月19日,FDA对blu Disposable Classic Tobacco 2.4% 电子烟发出了MDO。blu一次性电子烟是预填充的香烟样式设备——是美国市场上最古老的电子烟产品之一。
根据FDA的新闻稿,blu设备的烟草上市申请(PMTA)因担心所谓的“二重使用”而被拒绝,这意味着用户在吸电子烟的同时也抽烟,而不是完全转向电子烟。FDA声称这增加了用户的风险,尽管显而易见的是,任何数量的电子烟使用都减少了香烟消费。
Blu是第一家被烟草公司收购的独立电子烟制造商,2012年被Lorillard收购。后来被原帝国烟草集团(Imperial Tobacco Group)收购——这是全球最大的烟草公司之一——现在由Fontem US,帝国的电子烟子公司生产。
除了blu的MDO,FDA本月还宣布了另外七项市场拒绝,均在6月和7月发给小型美国制造商:American Vapor Inc.、DFW Holdings Inc.、ECS Global LLC、Fumizer LLC、Texas Select Ventures LLC(Texas Select Vapor)、Vapor Depot和Vaporized Inc.
FDA将Triton及其他制造商的PMTA重新审查
在4月2日,最高法院推翻了第五巡回法院对Triton的裁决,发现FDA在对Triton和Vapetasia制造的多种瓶装电子液体发出市场拒绝令(MDOs)时的确采取了适当的行动。然而,最高法院将此案发回第五巡回法院,以考虑FDA在拒绝其烟草上市申请(PMTAs)时未关注制造商的营销计划是否属于“无害错误”——换句话说,是否不会改变案件的结果。
不久之后,在4月21日,最高法院批准了FDA的申请,并撤销了2024年7月第五巡回法院的对五家小型电子烟制造商的裁决,这些制造商在同样的理由下对其MDOs提出挑战。这些公司——Cloud House、Paradigm Distribution、SV Packaging、SWT Global Supply和Vaporized Inc.——还提出了FDA在其合并的MDO上诉中对其营销计划的考虑不足。
在7月,FDA自愿暂停所有七项MDO,并将公司的PMTA重新审查,以考虑营销计划的问题。该机构在第五巡回法院提交动议,要求将案件搁置,直到对公司的PMTA重新审查完成并作出决定。
FDA在关于Triton案件的动议中写道,“PMTA的重新审查将解决与申请人提出的减少青少年使用的重要性相关的任何剩余问题,从而进一步促进各方在高效解决本案件方面的利益。”
这些公司并未反对FDA的动议,第五巡回法院同意了两者的请求。然而,Triton的律师通知他们打算在FDA再次拒绝其申请时提出新的上诉理由,并且需要额外的书面材料。
没有预期FDA将再次审查所有口味电子烟产品会对任何这些小制造商产生不同的结果,或可能对任何其他在联邦法院挑战FDA拒绝的公司产生不同的结果。
第五巡回法院拒绝两项针对中国设备制造商的MDO上诉
在7月23日,两家中国电子烟设备制造商在第五巡回上诉法院失去了MDO上诉。在两个独立的裁决中,同样的三位法官决定支持FDA,拒绝来自深圳IVPS科技有限公司(SMOK)和深圳优美信息科技有限公司(Suorin)的复审请求。
这两家制造商被认为是唯一获得FDA MDO的中国公司——其产品也是唯一的可重复填充设备。两家公司在2024年1月收到了市场拒绝令,SMOK因六个设备和多个烟弹及替换线圈,而Suorin则因Suorin Air设备及其可重复填充烟弹而被拒绝。
这两个MDO都引用了青年使用这些产品的情况,基于参加全国青年烟草调查的学生提到的内容,并指出可重复填充的产品可以用来吸食“未授权”的电子液体。在这两个决定中,法院发现FDA在拒绝PMTA时没有任意或反复无常的行为,并驳回了公司的请愿。
FDA仍然未授权任何单一开放系统(可重复填充)产品或任何瓶装电子液体,这需要独立设备。















