FDA 拒绝了一款受欢迎的可重新填充的舌尖 vape 的市场申请,以及一个可充电的基于 cartridge 的 cigalike 样式设备和补充 cartridge。市场拒绝命令 (MDOs) 在同一周末发布,该周末机构 发布了首个 MDOs 适用于不含 e-liquid 或 nicotine 的开放系统产品。
FDA 已授权仅七款 vaping 设备,以及每种设备的烟草味补充液,自从它 在 2016 年承担了对 vaping 产品的监管权。自现任 FDA 烟草产品中心主任 Brian King 在 2022 年 7 月就职以来,该机构没有授权任何 vaping 产品。
FDA 在非烟草口味的产品中没有授权任何产品,也没有可重新填充的(开放系统)产品或瓶装 e-liquid。所有 FDA 授权的产品均由主要烟草公司的子公司制造。
苏莱空气 PMTA 被拒
FDA 今天在一份 新闻发布中宣布,它已拒绝了苏莱 Air 设备的预市场烟草申请 (PMTAs) — 一款因为其纤细的外形而受到欢迎的可重新填充的 pod vape — 及其空的可重新填充 pod。该机构表示,苏莱母公司深圳优美信息科技有限公司提交的 PMTAs“缺乏关于滥用责任的足够证据。”
该机构还指出,2023 年国家青少年烟草调查 (NYTS) 的结果显示,3.8% 的中学生和高中生在过去 30 天内报告使用电子烟,并报告使用苏莱品牌产品。(FDA 选择以易于理解的方式表述其主张, 与本周早些时候关于青少年使用 SMOK 产品的声明不同。)
苏莱空气,像 Tuesday FDA 拒绝的 SMOK 产品一样,不含 e-liquid 或 nicotine。SMOK 和苏莱产品似乎代表了 FDA 针对 vaping 的运动中的一个新阶段。到目前为止,该机构暂时搁置了对开放系统产品 PMTA 的决定,而是关注已填充的设备和瓶装 e-liquids。
blu PLUS+ 设备和补充液获得 MDOs
FDA 还宣布拒绝所有 blu PLUS+ 产品,包括设备电池以及几种指定的烟草和薄荷口味的补充 cartridge。MDOs 也针对其他未命名口味的补充 cartridge,该口味自从 FDA 在 2020 年 1 月将调味 pods 和 cartridge 设备列为执法优先事项以来在美国一直无法获得。
blu PLUS+ 是 blu 电子烟的更新版本,曾是最受欢迎的早期 vaping 设备之一。Blu 是第一家被烟草公司(Lorillard)购买的独立 vaping 公司(在 2012 年)。在那之前,烟草公司在 vaping 市场上没有存在。
根据 FDA 的说法,blu 制造商 Fontem US, LLC(帝国品牌的子公司,前身为帝国烟草)“未能提供足够的成分信息、有害和潜在有害成分 (HPHC) 产量数量和滥用责任信息。 此外,申请者未能提供足够的证据以证明这些新调味产品在完全转换或显著减少香烟使用方面有潜在益处,这将超越对青少年造成的风险。”
该机构还引用了关于中学生和高中生使用 blu 品牌的 NYTS 结果,指出 6.0% 的调查学生报告使用了 blu 产品。
Blu 还 在 2022 年收到了其基于 pod 的 myblu 设备和大部分 myblu 补充 pods 的 MDOs。该公司向哥伦比亚特区的巡回上诉法院提出了拒绝上诉,去年八月法院 命令 FDA 进行新审查 公司对于 myblu 设备和烟草味 pods 的 PMTA。















